Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instrumentovaná výměna dat pro studii Ataxie (IDEA)

1. srpna 2024 aktualizováno: University of Chicago

Studie APDM Instrumented Data Exchange for Ataxia (IDEA).

Tato výzkumná studie testuje senzory nošené na těle pro měření pohybu během jednoduchých testů koordinace, aby se vyhodnotila progrese a závažnost ataxie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kliniky ataxie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCA 1, 2, 3, 6 a FA s mutacemi v patogenní oblasti potvrzené genetickým testováním
  • SCA: ve věku 18-75 let
  • FA: ve věku 12–30 let, diagnostikována mezi 5–25 lety
  • komunitní obydlí
  • fyzicky/kognitivně schopné souhlasit/souhlasit a dodržovat protokol na základě úsudku vyšetřovatele
  • schopen samostatně ujít 10 yardů bez pomocného zařízení
  • schopen sedět nebo stát bez pomoci po dobu 30 sekund
  • žádná jiná neurologická nebo muskuloskeletální porucha, která by mohla ovlivnit pohyblivost
  • žádná jiná anamnéza poranění hlavy, vestibulární funkce, mrtvice nebo jiných poruch, které by mohly ovlivnit pohyblivost
  • ochoten a schopen zúčastnit se 2letého studia
  • souhlas se záznamem videa při provádění hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

  • demence, která omezuje schopnost subjektů sledovat pokyny
  • bolest, která omezuje pohyblivost
  • SCA: zařazena do klinické studie léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Spinocerebelární ataxie-1
jedinců s geneticky potvrzenou diagnózou SCA-1
Spinocerebelární ataxie-2
jedinců s geneticky potvrzenou diagnózou SCA-2
Spinocerebelární ataxie-3
jedinců s geneticky potvrzenou diagnózou SCA-3
Spinocerebelární ataxie-6
jedinců s geneticky potvrzenou diagnózou SCA-6
Freidreichova Ataxie
jedinců s geneticky potvrzenou diagnózou FA
Ovládací prvky FA
Zdravé, věkově odpovídající kontroly
Ovládací prvky SCA
Zdravé, věkově odpovídající kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iSARA
Časové okno: 2 roky
měření shromážděná nositelnými inerciálními senzory během instrumentované škály pro hodnocení a hodnocení ataxie (iSARA)
2 roky
SARA
Časové okno: 2 roky
Měření stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) vyhodnocená klinikem k měření závažnosti spinocerebelární ataxie prostřednictvím koordinace, řeči, postoje a chůze
2 roky
mFARS
Časové okno: 2 roky
modifikovaná měření Friedreichovy ataxie (mFARS) hodnocená klinikem ve srovnání s měřením závažnosti Friedreichovy ataxie prostřednictvím koordinace, řeči, postoje a chůze
2 roky
Každodenní život (POUZE web UChicago)
Časové okno: 2 týdny
Technologie APDM SmartSox používaná k měření každodenní životní aktivity (pohyb, pády atd.) všech subjektů University of Chicago
2 týdny
Aplikace Ataxia na hodinkách/iPhonu
Časové okno: 2 roky
Dokončená dvoutýdenní hodnocení aplikace Ataxia pro Apple Watch a iPhone. Shromážděná data zahrnují aktivní monitorování řeči, postoje, koordinace, chůze a symptomů hlášených pacientem.
2 roky
Dotazníky zdraví hlášené pacienty
Časové okno: 2 roky
Dotazník aktivit, rovnováhy a důvěry (ABC); EQ-5D-5L zdravotní dotazník; Modifikovaná stupnice únavového dopadu (MFIS-5); Aktivity denního života (ADL)
2 roky
Falls Dotazník
Časové okno: 2 roky
Automatický e-mail rozeslaný subjektům s dotazem na pády a blízké pády, které zažili během posledního měsíce
2 roky
Funkční staging
Časové okno: 2 roky
Lékař hodnotí závažnost symptomů ataxie.
2 roky
Chůze na 25 stop
Časové okno: 2 roky
Subjekty ujdou 25 stop tak rychle a bezpečně, jak je to jen možné, a přitom jsou měřeny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Pfizer
Biogen
APDM Wearable Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-1580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární ataxie typu 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit