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Intercâmbio de Dados Instrumentados para Estudo de Ataxia (IDEA)

1 de agosto de 2024 atualizado por: University of Chicago

Estudo de Intercâmbio de Dados Instrumentados APDM para Ataxia (IDEA)

Este estudo de pesquisa está testando sensores usados ​​no corpo para medir o movimento durante testes simples de coordenação, a fim de avaliar a progressão e a gravidade da ataxia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínicas de ataxia

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCA 1, 2, 3, 6 e FA com mutações na faixa patogênica confirmada por teste genético
  • SCA: de 18 a 75 anos
  • FA: de 12 a 30 anos, diagnosticado entre 5 e 25 anos
  • habitação comunitária
  • fisicamente/cognitivamente capaz de consentir/concordar e cumprir o protocolo com base no julgamento do investigador
  • capaz de andar 10 metros de forma independente sem um dispositivo auxiliar
  • capaz de sentar ou ficar de pé sem ajuda por 30 segundos
  • nenhum outro distúrbio neurológico ou musculoesquelético que possa afetar a mobilidade
  • nenhuma outra história de traumatismo craniano, função vestibular, acidente vascular cerebral ou outros distúrbios que possam afetar a mobilidade
  • disposto e capaz de participar de um estudo de 2 anos
  • consentimento para ser gravado em vídeo durante a realização das avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  • demência que limita a capacidade dos indivíduos de seguir instruções
  • dor que limita a mobilidade
  • SCA: inscrito em um ensaio clínico de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Ataxia Espinocerebelar-1
indivíduos com diagnóstico geneticamente confirmado de SCA-1
Ataxia Espinocerebelar-2
indivíduos com diagnóstico geneticamente confirmado de SCA-2
Ataxia Espinocerebelar-3
indivíduos com diagnóstico geneticamente confirmado de SCA-3
Ataxia Espinocerebelar-6
indivíduos com diagnóstico geneticamente confirmado de SCA-6
Ataxia de Freidreich
indivíduos com diagnóstico geneticamente confirmado de FA
Controles FA
Controles saudáveis ​​e pareados por idade
Controles SCA
Controles saudáveis ​​e pareados por idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iSARA
Prazo: 2 anos
medições coletadas por sensores inerciais vestíveis durante a Escala instrumentada para avaliação e classificação de ataxia (iSARA)
2 anos
SARA
Prazo: 2 anos
Medições da Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA) avaliadas pelo clínico para medir a gravidade da ataxia espinocerebelar por meio da coordenação, fala, postura e marcha
2 anos
mFARS
Prazo: 2 anos
Medidas modificadas da Escala de Avaliação da Ataxia de Friedreich (mFARS) avaliadas pelo clínico em comparação com a medida da gravidade da ataxia de Friedreich por meio da coordenação, fala, postura e marcha
2 anos
Cotidiano (APENAS site da UChicago)
Prazo: 2 semanas
Tecnologia APDM SmartSox usada para medir a atividade da vida diária (movimento, quedas, etc.) de todas as disciplinas da Universidade de Chicago
2 semanas
Ataxia App no ​​relógio/iPhone
Prazo: 2 anos
Avaliações quinzenais concluídas no aplicativo Ataxia para Apple Watches e iPhones. Os dados coletados incluem monitoramento ativo da fala, postura, coordenação, marcha e sintomas relatados pelo paciente.
2 anos
Questionários de Saúde Relatados pelo Paciente
Prazo: 2 anos
Questionário de Atividades, Equilíbrio e Confiança (ABC); Questionário de Saúde EQ-5D-5L; Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS-5); Atividades da Vida Diária (AVDs)
2 anos
Questionário de quedas
Prazo: 2 anos
E-mail automático enviado aos indivíduos perguntando sobre quedas e quase quedas que sofreram durante o mês passado
2 anos
Estadiamento Funcional
Prazo: 2 anos
O médico avalia a gravidade dos sintomas de ataxia.
2 anos
Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: 2 anos
Os sujeitos caminham por 25 pés, o mais rápido e seguro possível, enquanto são cronometrados
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
Biogen
APDM Wearable Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB18-1580

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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