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Scambio di dati strumentato per lo studio dell'atassia (IDEA)

1 agosto 2024 aggiornato da: University of Chicago

APDM Instrumented Data Exchange for Atassia (IDEA) Studio

Questo studio di ricerca sta testando sensori indossati dal corpo per misurare il movimento durante semplici test di coordinazione, al fine di valutare la progressione e la gravità dell'atassia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cliniche atassiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCA 1, 2, 3, 6 e FA con mutazioni nel range patogenetico confermate da test genetici
  • SCA: età compresa tra 18 e 75 anni
  • FA: di età compresa tra 12 e 30 anni, diagnosticata tra i 5 e i 25 anni
  • dimora comunitaria
  • fisicamente/cognitivamente in grado di acconsentire/assentire e conformarsi al protocollo in base al giudizio dell'investigatore
  • in grado di camminare autonomamente per 10 metri senza un dispositivo di assistenza
  • in grado di stare seduto o in piedi senza assistenza per 30 secondi
  • nessun altro disturbo neurologico o muscoloscheletrico che possa influenzare la mobilità
  • nessun'altra storia di trauma cranico, funzione vestibolare, ictus o altri disturbi che potrebbero influire sulla mobilità
  • disposti e in grado di partecipare a uno studio di 2 anni
  • consenso ad essere videoregistrato durante l'esecuzione delle valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • demenza che limita la capacità dei soggetti di seguire le indicazioni
  • dolore che limita la mobilità
  • SCA: arruolato in una sperimentazione clinica di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Atassia spinocerebellare-1
individui con una diagnosi geneticamente confermata di SCA-1
Atassia spinocerebellare-2
individui con una diagnosi geneticamente confermata di SCA-2
Atassia spinocerebellare-3
individui con una diagnosi geneticamente confermata di SCA-3
Atassia spinocerebellare-6
individui con una diagnosi geneticamente confermata di SCA-6
Atassia di Freidreich
individui con una diagnosi geneticamente confermata di AF
Controlli FA
Controlli sani, di pari età
Controlli SCA
Controlli sani, di pari età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ISARA
Lasso di tempo: 2 anni
misurazioni raccolte da sensori inerziali indossabili durante la scala strumentata per la valutazione e la valutazione dell'atassia (iSARA)
2 anni
SARA
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni della scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) valutate dal medico per misurare la gravità dell'atassia spinocerebellare attraverso la coordinazione, la parola, la posizione e l'andatura
2 anni
mFARS
Lasso di tempo: 2 anni
misurazioni modificate della scala di valutazione dell'atassia di Friedreich (mFARS) valutate dal medico rispetto alla misurazione della gravità dell'atassia di Friedreich attraverso la coordinazione, la parola, la posizione e l'andatura
2 anni
Vita quotidiana (SOLO sito UChicago)
Lasso di tempo: 2 settimane
Tecnologia APDM SmartSox utilizzata per misurare l'attività della vita quotidiana (movimento, cadute, ecc.) di tutti i soggetti dell'Università di Chicago
2 settimane
App Atassia su orologio/iPhone
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazioni bisettimanali completate sull'applicazione Ataxia per Apple Watch e iPhone. I dati raccolti includono il monitoraggio attivo del linguaggio, della posizione, della coordinazione, dell'andatura e dei sintomi riferiti dal paziente.
2 anni
Questionari sulla salute riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario di attività, equilibrio e fiducia (ABC); Questionario sanitario EQ-5D-5L; Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS-5); Attività della vita quotidiana (ADL)
2 anni
Questionario sulle cadute
Lasso di tempo: 2 anni
Email automatica inviata ai soggetti che chiedono informazioni su eventuali cadute e mancate cadute subite nell'ultimo mese
2 anni
Stadiazione funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Il medico valuta la gravità dei sintomi dell'atassia.
2 anni
Camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: 2 anni
I soggetti camminano per 25 piedi, il più velocemente e in sicurezza possibile, mentre vengono cronometrati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Biogen
APDM Wearable Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB18-1580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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