Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDCS ke zlepšení motivace a paměti u starších osob (TIME)

11. února 2020 aktualizováno: Sumientra Rampersad, Northeastern University

Neinvazivní mozková stimulace jako nástroj ke studiu role motivace v kognitivních schopnostech souvisejících s věkem

Základní pokroky v chápání úspěšného stárnutí jsou omezeny nedostatkem kauzálních, nikoli pouze korelačních metod, které by spojovaly změny ve schopnosti paměti související s věkem se změnami ve struktuře a funkci mozku. V této studii bude neinvazivní elektrická mozková stimulace použita jako nástroj k vytvoření kauzálních vazeb mezi úspěšnou paměťovou funkcí ve stárnutí a mozkovými strukturami spojenými s motivací. Nedávno se ukázalo, že skupina starších lidí, přezdívaných „superageři“, je nerozeznatelná od mladých dospělých ve výkonnosti paměti a ve struktuře kortikálních limbických oblastí. Klíčovou oblastí superagingu je střední cingulární kůra (MCC), mozková struktura spojená s motivací a houževnatostí. MCC je oblast rozbočovače, která synchronizuje tok informací mezi třemi hlavními mozkovými sítěmi. Cílem výzkumu je prozkoumat příspěvek motivace k paměťovému výkonu modulací konektivity MCC pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a poskytnout první kauzální důkaz, že experimentálně vyvolaná motivace může zlepšit paměťovou výkonnost. Protože MCC nebyl dříve stimulován tDCS, budeme testovat tři různé stimulační protokoly a porovnáme je s placebem. Stimulační protokoly byly pro tento projekt výpočetně optimalizovány. Primárním cílem je najít stimulační protokol nejúspěšnější pro zlepšení výkonu paměti. Za účelem objasnění mechanismů za těmito změnami budou zkoumány účinky stimulace na motivaci a síťovou konektivitu. Pokud skutečně lze zlepšit paměť zvýšením motivace a úsilí prostřednictvím stimulace MCC, tato studie přinese nové poznatky o motivačních mechanismech úspěšného stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 65 až 80 let
  • normální nebo korigované na normální vidění
  • plynně mluví, čte a rozumí angličtině
  • pravák

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kovové implantáty, které mohou způsobit poškození prostřednictvím MRI skenování
  • jiné kovy, které mohou rušit získávání signálů MRI
  • klaustrofobní
  • těhotenství
  • anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  • mdloby, záchvaty nebo epilepsie v anamnéze
  • historie migrén
  • anamnéza zneužívání drog
  • porucha učení
  • intrakraniální léze
  • jakékoli léky na předpis nebo běžné léky kromě antikoncepce
  • jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav
  • kožní onemocnění nebo poškození pokožky hlavy
  • účes nebo šaty na hlavu, které zabraňují kontaktu elektrody s pokožkou hlavy
  • jakýkoli stav ovlivňující hbitost rukou (např. akutní nebo chronická tenosynovitida, aktivní kloubní deformita artrotického původu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Přímé tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) byla výpočetně optimalizována tak, aby cílila přímo na střed cingulární kůry.
Přístroj: Přímé tDCS
Bude aplikována transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Amplituda stimulace je 2 mA. Délka stimulace je 20 minut. Použitá konfigurace je dvě elektrody na AFz a CPz systému 10-10 elektrod.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřímé tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) byla výpočetně optimalizována tak, aby cílila na střední frontální gyrus, oblast mozku spojenou se střední cingulární kůrou.
Přístroj: Nepřímé tDCS
Bude aplikována transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Amplituda stimulace je 2 mA. Délka stimulace je 20 minut. Použitá konfigurace je dvě elektrody na AF3 a AF4 systému 10-10 elektrod.
EXPERIMENTÁLNÍ: Personalizované tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude individuálně optimalizována tak, aby současně stimulovala klíčové uzly spojené se střední cingulární kůrou, včetně přední inzuly, MFG a supramarginálního gyru.
Přístroj: Personalizované tDCS
Bude aplikována transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Amplituda stimulace je 2 mA. Délka stimulace je 20 minut. Použitá konfigurace bude optimalizována pro stimulaci klíčových uzlů připojených k MCC, včetně přední insuly, MFG a supramarginálního gyru, a navržena s použitím individuálního modelu hlavy, který bude kombinován s naměřenou mapou konektivity každého subjektu. Počet elektrod bude minimálně 2 a maximálně 32.
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Bude aplikována placeba transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Přístroj: Falešné tDCS
Bude aplikována transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Amplituda stimulace je 2 mA. Délka stimulace je 20 minut. Placebo stimulace bude aplikována postupným zvyšováním a okamžitým snižováním proudu po dobu 30 sekund. Použitá konfigurace je dvě elektrody na AF3 a AF4 systému 10-10 elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v "Pocit obtížnosti" od základní linie
Časové okno: 1 týden
Vlastní hlášení obtížnosti budou dotazována během paměťové úlohy. Pocit obtížnosti se ptá "Jak snadný nebo obtížný si myslíte, že úkol bude (našli jste úkol)?" Odpověď je uvedena na 7 bodové stupnici.
1 týden
Změna v "Odhadech úsilí" od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
Vlastní zprávy o úsilí budou dotazovány během paměťové úlohy. Estimates of Effort se ptá: "Kolik úsilí si myslíte, že vám bude trvat (vyžadovalo vám to) dokončení úkolu?" Odpověď je uvedena na 7 bodové stupnici.
1 týden
Změna v "indexu zatížení úloh NASA" od výchozího stavu
Časové okno: 1 týden
NASA Task Load Index bude dotazován během paměťové úlohy. Zahrnuje sebehodnotící škály, které poskytují stavové markery kognitivního úsilí.
1 týden
Změna v "Čas na dokončení neřešitelných přesmyček" od základní linie
Časové okno: 1 týden
Čas v sekundách účastníci stráví neřešitelným anagramovým úkolem, než skončí.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v "Rozlišitelnosti rozpoznávání paměti (d')" oproti základnímu stavu
Časové okno: 1 týden
Standardní míra výkonu rozpoznávání paměti v úloze asociativní paměti.
1 týden
Změna v "síle vnitřní funkční konektivity" od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
Míra síly, se kterou jsou funkčně spojeny střední cingulární kortex a další oblasti mozku, měřeno pomocí fMRI v klidovém stavu.
1 týden
Změna skóre „Kalifornský verbální test učení“ oproti základní hodnotě
Časové okno: 1 týden
California Verbal Learning Test (CVLT-II) je komplexní, podrobné hodnocení verbálního učení a deficitů paměti u starších adolescentů a dospělých. Úkol žádá účastníky, aby si zapamatovali seznam 16 slov. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northeastern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumientra M Rampersad, PhD, Northeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-07-20
  • R21AG061743 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované mapy konektivity a údaje o motivaci a paměťových úkolech budou zpřístupněny prostřednictvím naší webové stránky laboratoře.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou volně dostupná na webových stránkách naší laboratoře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení