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TDCS zur Verbesserung von Motivation und Gedächtnis bei älteren Menschen (TIME)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Sumientra Rampersad, Northeastern University

Nichtinvasive Hirnstimulation als Werkzeug zur Untersuchung der Rolle der Motivation bei altersbedingten kognitiven Fähigkeiten

Grundlegende Fortschritte beim Verständnis von erfolgreichem Altern werden durch das Fehlen kausaler und nicht nur korrelativer Methoden begrenzt, um altersbedingte Veränderungen der Gedächtnisfähigkeit mit Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion in Verbindung zu bringen. In dieser Studie wird die nicht-invasive elektrische Hirnstimulation als Werkzeug verwendet, um kausale Zusammenhänge zwischen einer erfolgreichen Gedächtnisfunktion im Alter und mit Motivation assoziierten Gehirnstrukturen herzustellen. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Gruppe älterer Menschen, die als „Superager“ bezeichnet werden, in Bezug auf die Gedächtnisleistung und die Struktur der kortikalen limbischen Regionen nicht von jungen Erwachsenen zu unterscheiden sind. Eine Schlüsselregion der Superalterung ist der mittlere cinguläre Kortex (MCC), eine Gehirnstruktur, die mit Motivation und Hartnäckigkeit in Verbindung gebracht wird. Das MCC ist eine Hub-Region, die den Informationsfluss zwischen drei zentralen Gehirnnetzwerken synchronisiert. Das Ziel der Forschung ist es, den Beitrag der Motivation zur Gedächtnisleistung durch Modulation der MCC-Konnektivität mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu untersuchen, um den ersten kausalen Beweis dafür zu liefern, dass experimentell induzierte Motivation die Gedächtnisleistung verbessern kann. Da MCC zuvor noch nicht mit tDCS stimuliert wurde, werden wir drei verschiedene Stimulationsprotokolle testen und mit einem Placebo vergleichen. Die Stimulationsprotokolle wurden für dieses Projekt rechnerisch optimiert. Das Hauptziel besteht darin, das Stimulationsprotokoll zu finden, das am erfolgreichsten bei der Verbesserung der Gedächtnisleistung ist. Um die Mechanismen hinter diesen Veränderungen aufzuklären, werden Effekte von Stimulation auf Motivation und Netzwerkkonnektivität untersucht. Wenn tatsächlich das Gedächtnis verbessert werden kann, indem Motivation und Anstrengung durch die Stimulierung von MCC gesteigert werden, wird diese Studie neue Einblicke in die Motivationsmechanismen des erfolgreichen Alterns liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 65 und 80 Jahren
  • normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • alle Metallimplantate, die durch MRT-Scans Schäden verursachen können
  • andere Metalle, die den Erhalt von MRT-Signalen stören können
  • klaustrophobisch
  • Schwangerschaft
  • Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Geschichte der Migräne
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Lernschwäche
  • intrakranielle Läsion
  • alle verschreibungspflichtigen oder regelmäßigen Medikamente mit Ausnahme der Empfängnisverhütung
  • jeder unkontrollierte medizinische Zustand
  • Hautkrankheiten oder Schäden an der Kopfhaut
  • Frisur oder Kopfbedeckung, die den Elektrodenkontakt mit der Kopfhaut verhindert
  • jeder Zustand, der die Beweglichkeit der Hände beeinträchtigt (z. akute oder chronische Tenosynovitis, aktive Gelenkdeformität arthritischen Ursprungs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Direktes tDCS
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurde rechnerisch optimiert, um direkt auf den mittleren cingulären Kortex abzuzielen.
Gerät: Direktes tDCS
Es wird eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) angewendet. Die Stimulationsamplitude beträgt 2 mA. Die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten. Die verwendete Konfiguration besteht aus zwei Elektroden bei AFz und CPz des 10-10-Elektrodensystems.
EXPERIMENTAL: Indirekte tDCS
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurde rechnerisch optimiert, um auf den mittleren Frontalgyrus abzuzielen, einen Gehirnbereich, der mit dem mittleren cingulären Kortex verbunden ist.
Gerät: Indirekte tDCS
Es wird eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) angewendet. Die Stimulationsamplitude beträgt 2 mA. Die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten. Die verwendete Konfiguration sind zwei Elektroden bei AF3 und AF4 des 10-10-Elektrodensystems.
EXPERIMENTAL: Personalisierte tDCS
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird individuell optimiert, um gleichzeitig Schlüsselknoten zu stimulieren, die mit dem mittleren cingulären Kortex verbunden sind, einschließlich vorderer Insula, MFG und supramarginalem Gyrus.
Gerät: Personalisierte tDCS
Es wird eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) angewendet. Die Stimulationsamplitude beträgt 2 mA. Die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten. Die verwendete Konfiguration wird optimiert, um Schlüsselknoten zu stimulieren, die mit MCC verbunden sind, einschließlich anteriorer Insula, MFG und supramarginalem Gyrus, und unter Verwendung eines individuellen Kopfmodells entworfen, das mit der gemessenen Konnektivitätskarte jedes Probanden kombiniert wird. Die Anzahl der Elektroden beträgt minimal 2 und maximal 32.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Placebo transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird angewendet.
Gerät: Schein-tDCS
Es wird eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) angewendet. Die Stimulationsamplitude beträgt 2 mA. Die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten. Die Placebo-Stimulation wird angewendet, indem der Strom über 30 Sekunden hochgefahren und sofort wieder heruntergefahren wird. Die verwendete Konfiguration sind zwei Elektroden bei AF3 und AF4 des 10-10-Elektrodensystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des „Schwierigkeitsgefühls“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Selbstangaben zu Schwierigkeiten werden während einer Gedächtnisaufgabe abgefragt. Das Gefühl der Schwierigkeit fragt: "Wie einfach oder schwierig wird die Aufgabe Ihrer Meinung nach sein (haben Sie die Aufgabe gefunden)?" Die Antwort wird auf einer 7-Punkte-Skala angegeben.
1 Woche
Änderung der „Aufwandsschätzungen“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Bei einer Gedächtnisaufgabe werden Selbstangaben zur Anstrengung abgefragt. Schätzungen des Aufwands fragen: "Wie viel Aufwand wird es Ihrer Meinung nach erfordern (hat es Sie gekostet), um die Aufgabe zu erledigen?" Die Antwort wird auf einer 7-Punkte-Skala angegeben.
1 Woche
Änderung des „NASA Task Load Index“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Der NASA Task Load Index wird während einer Speicheraufgabe abgefragt. Es enthält Selbstberichtsskalen, die Zustandsmarker der kognitiven Anstrengung liefern.
1 Woche
Änderung der „Zeit zur Vervollständigung unlösbarer Anagramme“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Zeit in Sekunden, die die Teilnehmer für unlösbare Anagrammaufgaben aufwenden, bevor sie aufhören.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der "Unterscheidbarkeit der Gedächtniserkennung (d')" gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Ein Standardmaß der Gedächtniserkennungsleistung in einer assoziativen Gedächtnisaufgabe.
1 Woche
Änderung der „Intrinsischen funktionellen Konnektivitätsstärke“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Ein Maß für die Stärke, mit der der mittlere cinguläre Kortex und andere Hirnregionen funktionell verbunden sind, gemessen mit fMRT im Ruhezustand.
1 Woche
Änderung der Punktzahl im "California Verbal Learning Test" gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Der California Verbal Learning Test (CVLT-II) ist eine umfassende, detaillierte Bewertung verbaler Lern- und Gedächtnisdefizite bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen. Die Aufgabe fordert die Teilnehmer auf, sich eine Liste mit 16 Wörtern zu merken. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northeastern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sumientra M Rampersad, PhD, Northeastern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-07-20
  • R21AG061743 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Konnektivitätskarten und Daten zu Motivations- und Gedächtnisaufgaben werden über unsere Laborwebsite zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf unserer Labor-Website frei verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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