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TDCS per migliorare la motivazione e la memoria negli anziani (TIME)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Sumientra Rampersad, Northeastern University

La stimolazione cerebrale non invasiva come strumento per studiare il ruolo della motivazione nelle capacità cognitive legate all'età

I progressi fondamentali nella comprensione dell'invecchiamento di successo sono limitati dalla mancanza di metodi causali, piuttosto che solo correlazionali, per collegare i cambiamenti legati all'età nella capacità di memoria ai cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello. In questo studio, la stimolazione cerebrale elettrica non invasiva verrà utilizzata come strumento per creare collegamenti causali tra la funzione di memoria di successo nell'invecchiamento e le strutture cerebrali associate alla motivazione. Recentemente, è stato dimostrato che un gruppo di anziani, soprannominati "superagers", è indistinguibile dai giovani adulti nelle prestazioni della memoria e nella struttura delle regioni limbiche corticali. Una regione chiave del superinvecchiamento è la corteccia cingolata media (MCC), una struttura cerebrale associata alla motivazione e alla tenacia. L'MCC è una regione hub che sincronizza il flusso di informazioni tra tre reti cerebrali principali. L'obiettivo della ricerca è esplorare il contributo della motivazione alle prestazioni della memoria modulando la connettività MCC con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per fornire la prima prova causale che la motivazione indotta sperimentalmente può migliorare le prestazioni della memoria. Poiché MCC non è stato stimolato prima con tDCS, testeremo tre diversi protocolli di stimolazione e li confronteremo con un placebo. I protocolli di stimolazione sono stati ottimizzati dal punto di vista computazionale per questo progetto. L'obiettivo principale è trovare il protocollo di stimolazione più efficace nel migliorare le prestazioni della memoria. Al fine di chiarire i meccanismi alla base di questi cambiamenti, saranno studiati gli effetti della stimolazione sulla motivazione e sulla connettività di rete. Se davvero la memoria può essere migliorata aumentando la motivazione e lo sforzo attraverso la stimolazione del MCC, questo studio genererà nuove intuizioni sui meccanismi motivazionali dell'invecchiamento di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Northeastern University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 65 e gli 80 anni
  • visione normale o corretta alla normalità
  • fluente nel parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • destro

Criteri di esclusione:

  • eventuali impianti metallici che possono causare danni attraverso la scansione MRI
  • altri metalli che possono interferire con l'ottenimento di segnali MRI
  • claustrofobico
  • gravidanza
  • storia di malattie neurologiche o psichiatriche
  • storia di svenimento, convulsioni o epilessia
  • storia di emicrania
  • storia di abuso di droghe
  • difficoltà di apprendimento
  • lesione intracranica
  • qualsiasi prescrizione o farmaco regolare ad eccezione del controllo delle nascite
  • qualsiasi condizione medica incontrollata
  • malattie della pelle o danni al cuoio capelluto
  • acconciatura o copricapo che impedisca il contatto dell'elettrodo con il cuoio capelluto
  • qualsiasi condizione che influisca sull'agilità delle mani (ad es. tenosinovite acuta o cronica, deformità articolare attiva di origine artritica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TDC diretta
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è stata ottimizzata dal punto di vista computazionale per indirizzare direttamente la corteccia cingolata media.
Dispositivo: TDC diretta
Verrà applicata la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). L'ampiezza della stimolazione è di 2 mA. La durata della stimolazione è di 20 minuti. La configurazione utilizzata è di due elettrodi in AFz e CPz del sistema a 10-10 elettrodi.
SPERIMENTALE: TDCS indiretta
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è stata ottimizzata dal punto di vista computazionale per mirare al giro frontale medio, un'area cerebrale collegata alla corteccia cingolata media.
Dispositivo: TDCS indiretta
Verrà applicata la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). L'ampiezza della stimolazione è di 2 mA. La durata della stimolazione è di 20 minuti. La configurazione utilizzata è di due elettrodi in AF3 e AF4 del sistema di elettrodi 10-10.
SPERIMENTALE: TDCS personalizzato
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sarà ottimizzata individualmente per stimolare simultaneamente i nodi chiave connessi alla corteccia cingolata media, tra cui l'insula anteriore, l'MFG e il giro sopramarginale.
Dispositivo: TDCS personalizzato
Verrà applicata la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). L'ampiezza della stimolazione è di 2 mA. La durata della stimolazione è di 20 minuti. La configurazione utilizzata sarà ottimizzata per stimolare i nodi chiave collegati al MCC, tra cui insula anteriore, MFG e giro sopramarginale, e progettata utilizzando un modello di testa individuale che sarà combinato con la mappa di connettività misurata di ciascun soggetto. Il numero di elettrodi sarà minimo 2 e massimo 32.
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
Verrà applicata la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con placebo.
Dispositivo: Sham tDCS
Verrà applicata la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). L'ampiezza della stimolazione è di 2 mA. La durata della stimolazione è di 20 minuti. La stimolazione con placebo verrà applicata aumentando e diminuendo immediatamente la corrente in 30 secondi. La configurazione utilizzata è di due elettrodi in AF3 e AF4 del sistema di elettrodi 10-10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della "sensazione di difficoltà" rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Le auto-segnalazioni di difficoltà saranno interrogate durante un compito di memoria. La sensazione di difficoltà chiede "Quanto facile o difficile pensi che sarà il compito (hai trovato il compito)?" La risposta è riportata su una scala a 7 punti.
1 settimana
Modifica in "Stime dello sforzo" rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Le autovalutazioni dello sforzo verranno interrogate durante un'attività di memoria. Stima dello sforzo chiede "Quanto sforzo pensi ti ci vorrà (ti ci è voluto) per completare l'attività?" La risposta è riportata su una scala a 7 punti.
1 settimana
Modifica in "NASA Task Load Index" rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
L'indice di carico delle attività della NASA verrà interrogato durante un'attività di memoria. Include scale di autovalutazione che forniscono indicatori di stato dello sforzo cognitivo.
1 settimana
Modifica in "Tempo per completare anagrammi irrisolvibili" rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Tempo in secondi che i partecipanti trascorrono in attività di anagramma irrisolvibili prima di uscire.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in "Discriminabilità del riconoscimento della memoria (d')" rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Una misura standard delle prestazioni di riconoscimento della memoria in un'attività di memoria associativa.
1 settimana
Variazione della "Forza di connettività funzionale intrinseca" rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Una misura della forza con cui la corteccia cingolata media e altre regioni del cervello sono funzionalmente connesse, misurata con fMRI in stato di riposo.
1 settimana
Modifica del punteggio "California Verbal Learning Test" rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
California Verbal Learning Test (CVLT-II) è una valutazione completa e dettagliata dell'apprendimento verbale e dei deficit di memoria negli adolescenti più grandi e negli adulti. Il compito chiede ai partecipanti di ricordare un elenco di 16 parole. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northeastern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sumientra M Rampersad, PhD, Northeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-07-20
  • R21AG061743 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le mappe di connettività non identificate e i dati sulle attività di motivazione e memoria saranno resi disponibili tramite il nostro sito web di laboratorio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili gratuitamente sul sito web del nostro laboratorio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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