Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti u hypersenzitivity dentinu u pacientů s MIH

11. února 2020 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Kontrola bolesti u hypersenzitivity dentinu u pacientů s MIH: Protokol studie pro randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost různých protokolů při kontrole hypersenzitivity dentinu u pacientů se zuby postiženými MIH. Subjekty budou náhodně rozděleny do čtyř experimentálních skupin podle různých způsobů léčby. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (Visual Analogue Scale - VAS), po stimulaci vzduchem z trojité injekční stříkačky a explorační sondou v době (počátečního) náboru, bezprostředně po léčbě, po 1 týdnu a 1 měsíci, 3 a 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mezi 18 a 35 lety;
  • Dát dobrý celkový zdravotní stav;
  • Uveďte alespoň jeden zub s hypersenzitivitou dentinu hlášenou v cervikální oblasti, která musí mít odstupňovanou citlivost rovnou nebo větší než 4 na stupnici VAS.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomné aktivní kazové léze nebo defekty restaurování v zubu, který má být analyzován;
  • Přítomnost dostatečné ztráty dentinu, která vyžaduje restorativní ošetření nebo parodontální chirurgii;
  • Dobrovolníci, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakoukoli profesionální desenzibilizační léčbu;
  • Dobrovolníci, kteří během 3 měsíců používali desenzibilizační pasty;
  • Dobrovolníci, kteří v době náboru užívali protizánětlivé nebo analgetika;
  • Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Dva týdny před začátkem studie projdou dobrovolníci obdobím vymývání, kdy by měli používat pouze produkty pro péči o ústní dutinu darované výzkumníky, které by měly být používány až do konce studie. Sada pro ústní hygienu bude obsahovat 1 zubní kartáček (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 zubní pastu bez desenzibilizačního činidla, ale s fluorem (Elmex) a 1 dentální nit (Colgate). Poté tato skupina nedostane žádnou léčbu. Místo tmelu bude použita voda a laser zůstane s výkonem 0 W, to znamená, že nedojde k žádné emisi světla, což skupině dává charakteristiku kontrolní skupiny, žádné ošetření.
Postup: Hygienické pokyny
Dva týdny před začátkem studie projdou dobrovolníci obdobím vymývání, kdy by měli používat pouze produkty pro péči o ústní dutinu darované výzkumníky, které by měly být používány až do konce studie. Sada pro ústní hygienu bude obsahovat 1 zubní kartáček (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 zubní pastu bez desenzibilizačního činidla, ale s fluorem (Elmex) a 1 dentální nit (Colgate).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina tmelů
V této skupině budou kromě pokynů popsaných v kontrolní skupině izolovány zuby, které budou zaplombovány. 35% kyselina fosforečná bude aplikována po dobu 20 sekund a poté bude nutné povrch zubu omýt a osušit. Naneste tenkou vrstvu PermaSeal (sealant) po dobu 5 sekund na povrch zubu a vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund.
Postup: Hygienické pokyny
Dva týdny před začátkem studie projdou dobrovolníci obdobím vymývání, kdy by měli používat pouze produkty pro péči o ústní dutinu darované výzkumníky, které by měly být používány až do konce studie. Sada pro ústní hygienu bude obsahovat 1 zubní kartáček (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 zubní pastu bez desenzibilizačního činidla, ale s fluorem (Elmex) a 1 dentální nit (Colgate).
Postup: Aplikace tmelu
Permaseal (Ultradent) je nezatížená pryskyřice na bázi methakrylátu a fotopolymerizovatelná. Zuby, které budou zaplombovány, budou izolovány. 35% kyselina fosforečná bude aplikována po dobu 20 sekund a poté bude nutné povrch zubu omýt a osušit. Naneste tenkou vrstvu PermaSeal po dobu 5 sekund na povrch zubu a vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund. Poté je nutné vyhodnotit okluzi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nízkoúrovňových laserů
V této skupině budou dobrovolníci kromě instrukcí popsaných v kontrolní skupině dostávat ozařování AsGaAl laserem, vlnová délka 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) s pevným výkonem 100 mW, hustota energie 35 J/cm2 (vzhledem k velikosti spotu 0,028 cm2 tohoto zařízení) bude dávka 1 J na bod. Ozáření bude provedeno v cervikálním, apikálním bodě a dalším bodě přesně na poranění v celkové dávce 3J. Ošetření by mělo probíhat ve 3 sezeních s ideálním 72hodinovým intervalem mezi nimi.
Postup: Hygienické pokyny
Dva týdny před začátkem studie projdou dobrovolníci obdobím vymývání, kdy by měli používat pouze produkty pro péči o ústní dutinu darované výzkumníky, které by měly být používány až do konce studie. Sada pro ústní hygienu bude obsahovat 1 zubní kartáček (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 zubní pastu bez desenzibilizačního činidla, ale s fluorem (Elmex) a 1 dentální nit (Colgate).
Záření: Nízkoúrovňová laserová aplikace
Dobrovolníci budou ozařováni AsGaAl laserem, vlnová délka 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) s pevným výkonem 100mW, hustota energie 35 J/cm2 (vzhledem k velikosti spotu 0,028 cm2 tohoto zařízení), dávka bude 1 J na bod. Ozáření bude provedeno v cervikálním, apikálním bodě a dalším bodě přesně na poranění v celkové dávce 3J. Ošetření by mělo probíhat ve 3 sezeních s ideálním 72hodinovým intervalem mezi nimi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nízkoúrovňových laserů a tmelů
V této skupině budou pacienti dostávat léčbu popsanou v kontrolní skupině, skupině těsnicích prostředků a skupině nízkoúrovňových laserů.
Postup: Hygienické pokyny
Dva týdny před začátkem studie projdou dobrovolníci obdobím vymývání, kdy by měli používat pouze produkty pro péči o ústní dutinu darované výzkumníky, které by měly být používány až do konce studie. Sada pro ústní hygienu bude obsahovat 1 zubní kartáček (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 zubní pastu bez desenzibilizačního činidla, ale s fluorem (Elmex) a 1 dentální nit (Colgate).
Postup: Aplikace tmelu
Permaseal (Ultradent) je nezatížená pryskyřice na bázi methakrylátu a fotopolymerizovatelná. Zuby, které budou zaplombovány, budou izolovány. 35% kyselina fosforečná bude aplikována po dobu 20 sekund a poté bude nutné povrch zubu omýt a osušit. Naneste tenkou vrstvu PermaSeal po dobu 5 sekund na povrch zubu a vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund. Poté je nutné vyhodnotit okluzi.
Záření: Nízkoúrovňová laserová aplikace
Dobrovolníci budou ozařováni AsGaAl laserem, vlnová délka 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) s pevným výkonem 100mW, hustota energie 35 J/cm2 (vzhledem k velikosti spotu 0,028 cm2 tohoto zařízení), dávka bude 1 J na bod. Ozáření bude provedeno v cervikálním, apikálním bodě a dalším bodě přesně na poranění v celkové dávce 3J. Ošetření by mělo probíhat ve 3 sezeních s ideálním 72hodinovým intervalem mezi nimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (Visual Analogue Scale - VAS), po stimulaci vzduchem z trojité injekční stříkačky a sondy průzkumníka.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení