Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo del dolore nell'ipersensibilità alla dentina nei pazienti con MIH

11 febbraio 2020 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Controllo del dolore nell'ipersensibilità dentinale nei pazienti con MIH: protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato, controllato

Questo studio si propone di valutare l'efficacia di diversi protocolli nel controllo dell'ipersensibilità dentinale in pazienti con denti affetti da MIH. I soggetti saranno designati casualmente in quattro gruppi sperimentali, secondo diversi trattamenti. Il dolore sarà valutato con la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale - VAS), dopo la stimolazione con aria dalla tripla siringa e una sonda esplorativa al momento del reclutamento (iniziale), immediatamente dopo il trattamento, dopo 1 settimana e 1 mese, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 18 e i 35 anni;
  • Presentare una buona salute generale;
  • Presentare almeno un dente con ipersensibilità dentinale riportata in regione cervicale, che deve avere una sensibilità graduata uguale o superiore a 4 nella scala VAS.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni cariose attive o difetti di restauro nel dente da analizzare;
  • Presentare una perdita di dentina sufficiente che richiede un trattamento restaurativo o un intervento di chirurgia parodontale;
  • Volontari che si sono sottoposti a qualsiasi trattamento desensibilizzante professionale negli ultimi 6 mesi;
  • Volontari che hanno utilizzato paste desensibilizzanti nei 3 mesi;
  • Volontari che al momento del reclutamento facevano uso di farmaci antinfiammatori o analgesici;
  • Volontari in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari passeranno attraverso un periodo di lavaggio, durante il quale dovranno utilizzare solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori, che dovranno essere utilizzati fino alla fine dello studio. Il kit per l'igiene orale conterrà 1 spazzolino da denti (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifricio senza agente desensibilizzante, ma con fluoro (Elmex) e 1 filo interdentale (Colgate). In seguito, questo gruppo non riceverà alcun trattamento. Al posto del sigillante verrà utilizzata acqua e il laser rimarrà con potenza 0W, cioè non ci sarà emissione di luce, conferendo al gruppo la caratteristica del gruppo di controllo, nessun trattamento.
Procedura: Guida all'igiene
Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari passeranno attraverso un periodo di lavaggio, durante il quale dovranno utilizzare solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori, che dovranno essere utilizzati fino alla fine dello studio. Il kit per l'igiene orale conterrà 1 spazzolino da denti (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifricio senza agente desensibilizzante, ma con fluoro (Elmex) e 1 filo interdentale (Colgate).
SPERIMENTALE: Gruppo sigillante
In questo gruppo, oltre alle istruzioni descritte nel gruppo di controllo, verranno isolati i denti che verranno sigillati. Verrà applicato acido fosforico al 35% per 20 secondi e poi sarà necessario lavare e asciugare la superficie del dente. Applicare uno strato sottile di PermaSeal (sigillante) per 5 secondi sulla superficie del dente e fotopolimerizzare per 20 secondi.
Procedura: Guida all'igiene
Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari passeranno attraverso un periodo di lavaggio, durante il quale dovranno utilizzare solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori, che dovranno essere utilizzati fino alla fine dello studio. Il kit per l'igiene orale conterrà 1 spazzolino da denti (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifricio senza agente desensibilizzante, ma con fluoro (Elmex) e 1 filo interdentale (Colgate).
Procedura: Applicazione del sigillante
Permaseal (Ultradent) è una resina scarica a base di metacrilato e fotopolimerizzabile. I denti che verranno sigillati verranno isolati. Verrà applicato acido fosforico al 35% per 20 secondi e poi sarà necessario lavare e asciugare la superficie del dente. Applicare uno strato sottile di PermaSeal per 5 secondi sulla superficie del dente e fotopolimerizzare per 20 secondi. Successivamente, è necessario valutare l'occlusione.
SPERIMENTALE: Gruppo laser a basso livello
In questo gruppo, oltre alle istruzioni descritte nel gruppo di controllo, i volontari riceveranno irradiazione con laser AsGaAl, lunghezza d'onda di 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) con potenza fissa di 100 mW, densità di energia di 35 J/cm2 (considerando una dimensione dello spot di 0,028 cm2 di questa apparecchiatura), la dose sarà di 1 J per punto. L'irradiazione verrà eseguita in un punto cervicale, uno apicale ed un altro punto esattamente sulla lesione, per una dose totale di 3J. Il trattamento deve essere eseguito in 3 sessioni con un intervallo ideale di 72 ore tra di loro.
Procedura: Guida all'igiene
Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari passeranno attraverso un periodo di lavaggio, durante il quale dovranno utilizzare solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori, che dovranno essere utilizzati fino alla fine dello studio. Il kit per l'igiene orale conterrà 1 spazzolino da denti (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifricio senza agente desensibilizzante, ma con fluoro (Elmex) e 1 filo interdentale (Colgate).
Radiazione: Applicazione laser a basso livello
I volontari riceveranno irradiazione con laser AsGaAl, lunghezza d'onda di 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) con potenza fissa di 100 mW, densità di energia di 35 J/cm2 (considerando una dimensione dello spot di 0,028 cm2 di questa apparecchiatura), la dose sarà di 1 J per punto. L'irradiazione verrà eseguita in un punto cervicale, in un punto apicale e in un altro punto esattamente sulla lesione, per un totale di una dose di 3J. Il trattamento deve essere eseguito in 3 sessioni con un intervallo ideale di 72 ore tra di loro.
SPERIMENTALE: Laser a basso livello + gruppo sigillante
In questo gruppo, i pazienti riceveranno i trattamenti descritti nel gruppo di controllo, nel gruppo sigillante e nel gruppo laser a basso livello.
Procedura: Guida all'igiene
Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari passeranno attraverso un periodo di lavaggio, durante il quale dovranno utilizzare solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori, che dovranno essere utilizzati fino alla fine dello studio. Il kit per l'igiene orale conterrà 1 spazzolino da denti (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifricio senza agente desensibilizzante, ma con fluoro (Elmex) e 1 filo interdentale (Colgate).
Procedura: Applicazione del sigillante
Permaseal (Ultradent) è una resina scarica a base di metacrilato e fotopolimerizzabile. I denti che verranno sigillati verranno isolati. Verrà applicato acido fosforico al 35% per 20 secondi e poi sarà necessario lavare e asciugare la superficie del dente. Applicare uno strato sottile di PermaSeal per 5 secondi sulla superficie del dente e fotopolimerizzare per 20 secondi. Successivamente, è necessario valutare l'occlusione.
Radiazione: Applicazione laser a basso livello
I volontari riceveranno irradiazione con laser AsGaAl, lunghezza d'onda di 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) con potenza fissa di 100 mW, densità di energia di 35 J/cm2 (considerando una dimensione dello spot di 0,028 cm2 di questa apparecchiatura), la dose sarà di 1 J per punto. L'irradiazione verrà eseguita in un punto cervicale, in un punto apicale e in un altro punto esattamente sulla lesione, per un totale di una dose di 3J. Il trattamento deve essere eseguito in 3 sessioni con un intervallo ideale di 72 ore tra di loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore valutata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Il dolore sarà valutato con la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale - VAS), dopo stimolazione con aria dalla tripla siringa e sonda explorer.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni