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Schmerzkontrolle bei Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit MIH

11. Februar 2020 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Schmerzkontrolle bei Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit MIH: Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Protokolle zur Kontrolle der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit von MIH betroffenen Zähnen zu bewerten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in vier Versuchsgruppen entsprechend unterschiedlichen Behandlungen eingeteilt. Schmerzen werden mit der visuellen Analogskala (Visual Analogue Scale – VAS) erfasst, nach Stimulation mit Luft aus der Dreifachspritze und einer Sonde zum Zeitpunkt der (Erst-)Rekrutierung, unmittelbar nach der Behandlung, nach 1 Woche und 1 Monat, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 35 Jahre alt sein;
  • Präsentieren Sie einen guten allgemeinen Gesundheitszustand;
  • Präsentieren Sie mindestens einen Zahn mit berichteter Dentinüberempfindlichkeit im zervikalen Bereich, der eine abgestufte Empfindlichkeit gleich oder größer als 4 auf der VAS-Skala aufweisen muss.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene aktive Kariesläsionen oder Restaurationsdefekte im zu analysierenden Zahn;
  • Vorliegen eines ausreichenden Dentinverlusts, der eine restaurative Behandlung oder eine parodontale Operation erfordert;
  • Freiwillige, die sich in den letzten 6 Monaten einer professionellen Desensibilisierungsbehandlung unterzogen haben;
  • Freiwillige, die in den 3 Monaten desensibilisierende Pasten verwendet haben;
  • Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung entzündungshemmende oder schmerzstillende Medikamente einnahmen;
  • Freiwillige, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur die von den Forschern gespendeten Mundpflegeprodukte verwenden sollten, die bis zum Ende der Studie verwendet werden sollten. Das Mundhygiene-Set enthält 1 Zahnbürste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel, aber mit Fluor (Elmex) und 1 Zahnseide (Colgate). Danach erhält diese Gruppe keine Behandlung. Anstelle des Versiegelungsmittels wird Wasser verwendet und der Laser bleibt bei einer Leistung von 0 W, das heißt, es wird keine Lichtemission geben, was der Gruppe die Charakteristik der Kontrollgruppe verleiht, keine Behandlung.
Verfahren: Hygiene-Anleitung
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur die von den Forschern gespendeten Mundpflegeprodukte verwenden sollten, die bis zum Ende der Studie verwendet werden sollten. Das Mundhygiene-Set enthält 1 Zahnbürste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel, aber mit Fluor (Elmex) und 1 Zahnseide (Colgate).
EXPERIMENTAL: Dichtungsgruppe
In dieser Gruppe werden neben den in der Kontrollgruppe beschriebenen Anweisungen die zu versiegelnden Zähne isoliert. 35%ige Phosphorsäure wird 20 Sekunden lang aufgetragen und dann muss die Zahnoberfläche gewaschen und getrocknet werden. Tragen Sie eine dünne Schicht PermaSeal (Versiegelung) 5 Sekunden lang auf die Zahnoberfläche auf und härten Sie sie 20 Sekunden lang mit Licht aus.
Verfahren: Hygiene-Anleitung
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur die von den Forschern gespendeten Mundpflegeprodukte verwenden sollten, die bis zum Ende der Studie verwendet werden sollten. Das Mundhygiene-Set enthält 1 Zahnbürste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel, aber mit Fluor (Elmex) und 1 Zahnseide (Colgate).
Verfahren: Auftragen von Dichtmitteln
Permaseal (Ultradent) ist ein unbelastetes Harz auf Methacrylatbasis und photopolymerisierbar. Die zu versiegelnden Zähne werden isoliert. 35%ige Phosphorsäure wird 20 Sekunden lang aufgetragen und dann muss die Zahnoberfläche gewaschen und getrocknet werden. Eine dünne Schicht PermaSeal 5 Sekunden lang auf die Zahnoberfläche auftragen und 20 Sekunden lang lichthärten. Danach ist es notwendig, die Okklusion zu bewerten.
EXPERIMENTAL: Low-Level-Laser-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen neben den in der Kontrollgruppe beschriebenen Anweisungen eine Bestrahlung mit einem AsGaAl-Laser, einer Wellenlänge von 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) mit einer festen Leistung von 100 mW und einer Energiedichte von 35 J/cm2 (unter Berücksichtigung einer Punktgröße von 0,028 cm2 dieses Geräts) beträgt die Dosis 1 J pro Punkt. Die Bestrahlung erfolgt an einem zervikalen, einem apikalen Punkt und einem weiteren Punkt genau auf der Verletzung mit einer Gesamtdosis von 3J. Die Behandlung sollte in 3 Sitzungen mit einem idealen Abstand von 72 Stunden dazwischen durchgeführt werden.
Verfahren: Hygiene-Anleitung
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur die von den Forschern gespendeten Mundpflegeprodukte verwenden sollten, die bis zum Ende der Studie verwendet werden sollten. Das Mundhygiene-Set enthält 1 Zahnbürste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel, aber mit Fluor (Elmex) und 1 Zahnseide (Colgate).
Strahlung: Low-Level-Laseranwendung
Die Freiwilligen erhalten eine Bestrahlung mit einem AsGaAl-Laser, einer Wellenlänge von 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) mit einer festen Leistung von 100 mW und einer Energiedichte von 35 J/cm2 (unter Berücksichtigung einer Punktgröße von 0,028 cm2 dieser Ausrüstung). die Dosis beträgt 1 J pro Punkt. Die Bestrahlung wird an einem zervikalen, einem apikalen Punkt und einem weiteren Punkt genau auf der Verletzung durchgeführt, was einer Gesamtdosis von 3 J entspricht. Die Behandlung sollte in 3 Sitzungen mit einem idealen Abstand von 72 Stunden dazwischen durchgeführt werden.
EXPERIMENTAL: Low-Level-Laser + Versiegelungsgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten die in der Kontrollgruppe, Versiegelungsgruppe und Low-Level-Lasergruppe beschriebenen Behandlungen.
Verfahren: Hygiene-Anleitung
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur die von den Forschern gespendeten Mundpflegeprodukte verwenden sollten, die bis zum Ende der Studie verwendet werden sollten. Das Mundhygiene-Set enthält 1 Zahnbürste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel, aber mit Fluor (Elmex) und 1 Zahnseide (Colgate).
Verfahren: Auftragen von Dichtmitteln
Permaseal (Ultradent) ist ein unbelastetes Harz auf Methacrylatbasis und photopolymerisierbar. Die zu versiegelnden Zähne werden isoliert. 35%ige Phosphorsäure wird 20 Sekunden lang aufgetragen und dann muss die Zahnoberfläche gewaschen und getrocknet werden. Eine dünne Schicht PermaSeal 5 Sekunden lang auf die Zahnoberfläche auftragen und 20 Sekunden lang lichthärten. Danach ist es notwendig, die Okklusion zu bewerten.
Strahlung: Low-Level-Laseranwendung
Die Freiwilligen erhalten eine Bestrahlung mit einem AsGaAl-Laser, einer Wellenlänge von 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) mit einer festen Leistung von 100 mW und einer Energiedichte von 35 J/cm2 (unter Berücksichtigung einer Punktgröße von 0,028 cm2 dieser Ausrüstung). die Dosis beträgt 1 J pro Punkt. Die Bestrahlung wird an einem zervikalen, einem apikalen Punkt und einem weiteren Punkt genau auf der Verletzung durchgeführt, was einer Gesamtdosis von 3 J entspricht. Die Behandlung sollte in 3 Sitzungen mit einem idealen Abstand von 72 Stunden dazwischen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes, bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (Visual Analogue Scale – VAS) nach Stimulation mit Luft aus der Dreifachspritze und einer Sondensonde erfasst.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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