Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol ved dentinoverfølsomhed hos patienter med MIH

11. februar 2020 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Smertekontrol i dentinoverfølsomhed hos patienter med MIH: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​forskellige protokoller til at kontrollere dentinoverfølsomhed hos patienter med tænder påvirket af MIH. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt udpeget i fire forsøgsgrupper i henhold til forskellige behandlinger. Smerter vil blive vurderet med den visuelle analoge skala (Visual Analogue Scale - VAS), efter stimulering med luft fra den tredobbelte sprøjte og en eksplorativ sonde ved (indledende) rekruttering, umiddelbart efter behandling, efter 1 uge og 1 måned, 3 og 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 35 år;
  • Til stede et godt generelt helbred;
  • Præsenter mindst én tand med dentinoverfølsomhed rapporteret i cervikalregionen, som skal have en gradueret følsomhed lig med eller større end 4 i VAS-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende aktive carieslæsioner eller restaureringsdefekter i den tand, der skal analyseres;
  • Til stede tilstrækkeligt dentintab, der kræver genoprettende behandling eller parodontal kirurgi;
  • Frivillige, der har gennemgået en professionel desensibiliserende behandling inden for de sidste 6 måneder;
  • Frivillige, der brugte desensibiliserende pastaer i de 3 måneder;
  • Frivillige, der brugte anti-inflammatoriske eller smertestillende lægemidler på tidspunktet for rekruttering;
  • Frivillige, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
To uger før studiestart vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun skal bruge mundplejeprodukter doneret af forskerne, som skal bruges indtil undersøgelsens afslutning. Mundhygiejnesættet vil indeholde 1 tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta uden desensibiliseringsmiddel, men med fluor (Elmex) og 1 tandtråd (Colgate). Herefter vil denne gruppe ikke modtage behandling. I stedet for tætningsmidlet vil der blive brugt vand, og laseren vil forblive med effekt 0W, det vil sige, at der ikke vil være nogen lysudsendelse, hvilket giver gruppen karakteristikken for kontrolgruppen, ingen behandling.
Procedure: Hygiejnevejledning
To uger før studiestart vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun skal bruge mundplejeprodukter doneret af forskerne, som skal bruges indtil undersøgelsens afslutning. Mundhygiejnesættet vil indeholde 1 tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta uden desensibiliseringsmiddel, men med fluor (Elmex) og 1 tandtråd (Colgate).
EKSPERIMENTEL: Fugemassegruppe
I denne gruppe, udover instruktionerne beskrevet i kontrolgruppen, vil de tænder, der skal forsegles, blive isoleret. 35% fosforsyre vil blive påført i 20 sekunder, og derefter vil det være nødvendigt at vaske og tørre tandoverfladen. Påfør et tyndt lag PermaSeal (forseglingsmiddel) i 5 sekunder på tandoverfladen og lyshærdning i 20 sekunder.
Procedure: Hygiejnevejledning
To uger før studiestart vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun skal bruge mundplejeprodukter doneret af forskerne, som skal bruges indtil undersøgelsens afslutning. Mundhygiejnesættet vil indeholde 1 tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta uden desensibiliseringsmiddel, men med fluor (Elmex) og 1 tandtråd (Colgate).
Procedure: Påføring af fugemasse
Permaseal (Ultradent) er en ubelastet harpiks baseret på methacrylat og fotopolymeriserbar. De tænder, der vil blive forseglet, vil blive isoleret. 35% fosforsyre vil blive påført i 20 sekunder, og derefter vil det være nødvendigt at vaske og tørre tandoverfladen. Påfør et tyndt lag PermaSeal i 5 sekunder på tandoverfladen og lyshærdning i 20 sekunder. Derefter er det nødvendigt at evaluere okklusion.
EKSPERIMENTEL: Lavniveau lasergruppe
I denne gruppe vil frivillige, udover instruktionerne beskrevet i kontrolgruppen, modtage bestråling med AsGaAl laser, bølgelængde på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) med fast effekt på 100mW, energitæthed på 35 J/cm2 (i betragtning af en pletstørrelse på 0,028 cm2 af dette udstyr), vil dosis være 1 J pr. punkt. Bestrålingen vil blive udført på et cervikalt, et apikalt punkt og et andet punkt nøjagtigt på skaden, i alt en dosis på 3J. Behandlingen bør udføres i 3 sessioner med et ideelt 72-timers interval mellem dem.
Procedure: Hygiejnevejledning
To uger før studiestart vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun skal bruge mundplejeprodukter doneret af forskerne, som skal bruges indtil undersøgelsens afslutning. Mundhygiejnesættet vil indeholde 1 tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta uden desensibiliseringsmiddel, men med fluor (Elmex) og 1 tandtråd (Colgate).
Stråling: Lavt niveau laserapplikation
Frivillige vil modtage bestråling med AsGaAl-laser, bølgelængde på 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) med fast effekt på 100mW, energitæthed på 35 J/cm2 (i betragtning af en pletstørrelse på 0,028cm2 af dette udstyr), dosis vil være 1 J pr. punkt. Bestråling vil blive udført på et cervikalt, et apikalt punkt og et andet punkt nøjagtigt på skaden, i alt en dosis på 3J. Behandlingen bør udføres i 3 sessioner med et ideelt 72-timers interval mellem dem.
EKSPERIMENTEL: Lavt niveau laser + tætningsmiddel gruppe
I denne gruppe vil patienter modtage behandlingerne beskrevet i kontrolgruppe, fugemassegruppe og lavniveaulasergruppe.
Procedure: Hygiejnevejledning
To uger før studiestart vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun skal bruge mundplejeprodukter doneret af forskerne, som skal bruges indtil undersøgelsens afslutning. Mundhygiejnesættet vil indeholde 1 tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta uden desensibiliseringsmiddel, men med fluor (Elmex) og 1 tandtråd (Colgate).
Procedure: Påføring af fugemasse
Permaseal (Ultradent) er en ubelastet harpiks baseret på methacrylat og fotopolymeriserbar. De tænder, der vil blive forseglet, vil blive isoleret. 35% fosforsyre vil blive påført i 20 sekunder, og derefter vil det være nødvendigt at vaske og tørre tandoverfladen. Påfør et tyndt lag PermaSeal i 5 sekunder på tandoverfladen og lyshærdning i 20 sekunder. Derefter er det nødvendigt at evaluere okklusion.
Stråling: Lavt niveau laserapplikation
Frivillige vil modtage bestråling med AsGaAl-laser, bølgelængde på 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) med fast effekt på 100mW, energitæthed på 35 J/cm2 (i betragtning af en pletstørrelse på 0,028cm2 af dette udstyr), dosis vil være 1 J pr. punkt. Bestråling vil blive udført på et cervikalt, et apikalt punkt og et andet punkt nøjagtigt på skaden, i alt en dosis på 3J. Behandlingen bør udføres i 3 sessioner med et ideelt 72-timers interval mellem dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling.
Smerter vil blive vurderet med den visuelle analoge skala (Visual Analogue Scale - VAS), efter stimulering med luft fra den tredobbelte sprøjte og en explorer-sonde.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger