Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace chování ve virtuální realitě: Intervence u velké depresivní poruchy

8. května 2021 aktualizováno: Margot Paul, Stanford University
Primárním účelem této studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost technologie virtuální reality (VR) při použití behaviorální aktivace (BA) jako léčby velké depresivní poruchy (MDD). Sekundárním účelem této studie je prozkoumat, zda existují nějaké důkazy klinické účinnosti pro VR dodávanou BA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zkušební vývoj léčby. Účastníci budou náhodně rozděleni do BA ve VR, BA v reálném životě nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. První dvě skupiny se budou řídit protokolem BA vyvinutým pro nastavení primární péče po dobu čtyř týdnů léčby. Tato studie probíhá přes Zoom kvůli COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí splňovat kritéria DSM V pro MDD
  • Pacientovi musí být minimálně 18 let
  • Pacient musí mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy užívání návykových látek v minulém roce
  • Jakákoli psychóza nebo bipolární porucha I
  • Jakýkoli záchvat za posledních 6 měsíců nebo neléčená epilepsie
  • Současné nesuicidální sebepoškozování nebo parasebevražedné chování
  • Současné sebevražedné touhy a úmysly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivace chování virtuální reality
Účastníci randomizovaní do této paže provedou veškerou svou behaviorální aktivaci ve virtuální realitě. Účastníci se setkají s lékařem jednou týdně po dobu tří týdnů (4 sezení). Mezi týdenními terapeutickými sezeními si účastníci vyberou čtyři příjemné aktivity, které si budou moci užít ve virtuální realitě.
Přístroj: Aktivace chování virtuální reality
Účastníci si vyberou čtyři „aktivity“, které v průběhu týdne absolvují ve virtuální realitě. Tyto aktivity jsou video 360 a sahají od sledování zvířat, přes sledování přírodních scén, přes cestování na různá místa na světě až po sledování adrenalinových aktivit.
Aktivní komparátor: Behaviorální aktivace v reálném životě
Účastníci randomizovaní do této paže provedou veškerou svou behaviorální aktivaci v reálném životě. Účastníci se setkají s lékařem jednou týdně po dobu tří týdnů (4 sezení). Mezi týdenními terapeutickými sezeními si účastníci vyberou čtyři příjemné nebo mistrovské aktivity, které budou provádět v reálném životě.
Behaviorální: Behaviorální aktivace v reálném životě
Účastníci si vyberou čtyři příjemné a/nebo mistrovské aktivity, které absolvují v průběhu týdne v reálném životě.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do této větve neobdrží žádný typ intervence a budou požádáni, aby dokončili PHQ-9 jednou týdně po dobu tří týdnů (4 sezení) ke sledování symptomů. Po uplynutí čtyř týdnů bude účastníkům nabídnuto, aby se zapojili do aktivace chování v reálném životě nebo ve virtuální realitě. Jejich údaje budou použity pouze od doby, kdy byli na čekací listině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří opustili každou část studie
Časové okno: 3 týdny
Účastník, který předčasně ukončil léčbu, byl porovnán napříč každým ramenem studie. Toto bylo hlášeno jako počet účastníků, kteří studii z jakéhokoli důvodu přerušili.
3 týdny
Touha účastníka pokračovat v používání VR po skončení studie
Časové okno: Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Tento výsledek byl měřen pomocí otázek „Záměr používat technologii“ dotazníku Model přijímání technologií. Jedná se o otázky 11, 12 a 13 a umožňují účastníkům zakroužkování Zcela nesouhlasím (0), Nesouhlasím (1), Neutrální (2), Souhlasím (3) nebo Zcela souhlasím (4). U 3 otázek byl celkový rozsah 0-12 (vyšší skóre znamená větší přijetí).
Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Spokojenost účastníka s léčbou VR-BA
Časové okno: Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Tento výsledek byl měřen pomocí otázek „Attitudes Toward Use“ dotazníku Model přijetí technologie. Jedná se o otázky 7, 8, 9 a 10 a umožňují účastníkům zakroužkování Zcela nesouhlasím (0), Nesouhlasím (1), Neutrální (2), Souhlasím (3) nebo Zcela souhlasím (4). U 4 otázek byl celkový rozsah 0-16 (vyšší skóre znamená větší přijetí).
Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Používání náhlavní soupravy VR účastníkem
Časové okno: Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
To bylo měřeno zaznamenáním počtu použití VR headsetu během 3týdenního období studie.
Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Přijetí léčby VR-BA účastníkem
Časové okno: Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
To bylo měřeno pomocí celkového dotazníku Technology Acceptance Model, který obsahuje 13 otázek a umožňuje účastníkům zakroužkovat silně nesouhlasím (0), nesouhlasím (1), neutrální (2), souhlasím (3) nebo zcela souhlasím (4), poskytující rozmezí 0-52 (vyšší skóre znamená větší přijetí).
Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Jak dobře mohou účastníci snášet léčbu VR-BA?
Časové okno: Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
To bylo určeno dotazníkem Simulator Sickness Questionnaire, který uvádí 16 nežádoucích příznaků a žádá účastníky, aby zakroužkovali v porovnání se základní linií: Ne více než obvykle (0), O něco více než obvykle (1), Středně více než obvykle (2) nebo Vážně. více než obvykle (3), což vede k rozmezí 0-48 (nižší skóre značí větší snášenlivost).
Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Jak se cítili jednotlivci v léčbě VR-BA jako přítomní?
Časové okno: Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
To bylo měřeno pomocí Dotazníku přítomnosti, který pokládá tři otázky a žádá účastníky, aby zakroužkovali buď vůbec ne (0), mírně (1), středně (2), silně (3) nebo velmi silně (4), čímž se získá rozmezí 0-12 (vyšší skóre značí větší přítomnost).
Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre deprese na PHQ-9 od základního stavu k relaci 4, ve srovnání mezi třemi rameny studie
Časové okno: Posouzeno na začátku a na zasedání 4.
Jak se v průběhu času mění skóre deprese účastníků v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pomocí VR-BA ve srovnání s BA v reálném životě a kontrolou na čekací listině. PHQ-9 je screener s 9 otázkami s rozsahem skóre 0-29, přičemž 29 označuje nejzávažnější depresi a 0 označuje absenci příznaků deprese. Čím větší je změna v čase, tím větší je snížení symptomů.
Posouzeno na začátku a na zasedání 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kim Bullock, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Margot Paul, MS, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 53483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení