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Verhaltensaktivierung in der virtuellen Realität: Eine Intervention bei schweren depressiven Störungen

8. Mai 2021 aktualisiert von: Margot Paul, Stanford University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Virtual-Reality-Technologie (VR) bei der Verwendung von Verhaltensaktivierung (BA) zur Behandlung von Major Depression (MDD) zu testen. Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Beweise für die klinische Wirksamkeit von VR-verabreichtem BA vorliegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Behandlungsentwicklungsstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip BA in VR, BA im realen Leben oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen. Die ersten beiden Gruppen folgen einem BA-Protokoll, das für die Grundversorgung über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum entwickelt wurde. Diese Studie findet aufgrund von COVID-19 über Zoom statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die DSM V-Kriterien für MDD erfüllen
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauchsstörungen im vergangenen Jahr
  • Jede Psychose oder Bipolar-I-Störung
  • Jeder Krampfanfall in den letzten 6 Monaten oder unbehandelte Epilepsie
  • Aktuelle nichtsuizidale Selbstverletzung oder parasuizidales Verhalten
  • Aktuelle Selbstmordgedanken und -absichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensaktivierung in der virtuellen Realität
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, führen ihre gesamte Verhaltensaktivierung in der virtuellen Realität durch. Die Teilnehmer treffen sich drei Wochen lang einmal wöchentlich mit dem Kliniker (4 Sitzungen). Zwischen den wöchentlichen Therapiesitzungen wählen die Teilnehmer vier angenehme Aktivitäten aus, die sie in der virtuellen Realität genießen können.
Gerät: Verhaltensaktivierung in der virtuellen Realität
Die Teilnehmer wählen vier "Aktivitäten" aus, die sie im Laufe der Woche in der virtuellen Realität absolvieren. Diese Aktivitäten sind 360-Grad-Videos und reichen von der Beobachtung von Tieren über die Betrachtung von Naturszenen bis hin zu Reisen an einen anderen Ort der Welt und adrenalingeladenen Aktivitäten.
Aktiver Komparator: Verhaltensaktivierung im wirklichen Leben
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer führen ihre gesamte Verhaltensaktivierung im wirklichen Leben durch. Die Teilnehmer treffen sich drei Wochen lang einmal wöchentlich mit dem Kliniker (4 Sitzungen). Zwischen den wöchentlichen Therapiesitzungen wählen die Teilnehmer vier angenehme oder meisterhafte Aktivitäten aus, die sie im wirklichen Leben durchführen können.
Verhalten: Verhaltensaktivierung im wirklichen Leben
Die Teilnehmer wählen vier angenehme und/oder meisterhafte Aktivitäten aus, die sie im Laufe der Woche im wirklichen Leben absolvieren.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten keine Art von Intervention und werden gebeten, den PHQ-9 einmal pro Woche für drei Wochen (4 Sitzungen) auszufüllen, um die Symptome zu verfolgen. Den Teilnehmern wird angeboten, sich nach Ablauf der vier Wochen an der Verhaltensaktivierung im wirklichen Leben oder in der virtuellen Realität zu beteiligen. Ihre Daten werden erst ab dem Zeitpunkt verwendet, an dem sie auf der Warteliste standen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aus jedem Studienarm ausgestiegen sind
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Behandlungsabbruch der Teilnehmer wurde in jedem Studienarm verglichen. Dies wurde als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben.
3 Wochen
Wunsch des Teilnehmers, VR nach Abschluss der Studie weiter zu verwenden
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
Dieses Ergebnis wurde anhand der „Intention to use Technology“-Fragen des Technology Acceptance Model-Fragebogens gemessen. Dies sind die Fragen 11, 12 und 13 und geben den Teilnehmern die Möglichkeit, „Stimme überhaupt nicht zu“ (0), „Stimme nicht zu“ (1), „Neutral“ (2), „Stimme zu“ (3) oder „Stimme voll und ganz zu“ (4) einzukreisen. Bei 3 Fragen betrug die Gesamtreichweite 0–12 (höhere Werte zeigen eine größere Akzeptanz an).
Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
Zufriedenheit des Teilnehmers mit der VR-BA-Behandlung
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
Dieses Ergebnis wurde anhand der Fragen „Einstellungen zur Nutzung“ des Technologieakzeptanzmodell-Fragebogens gemessen. Dies sind die Fragen 7, 8, 9 und 10 und geben den Teilnehmern die Möglichkeit, „Stimme überhaupt nicht zu“ (0), „Stimme nicht zu“ (1), „Neutral“ (2), „Stimme zu“ (3) oder „Stimme voll und ganz zu“ (4) einzukreisen. Bei 4 Fragen betrug die Gesamtreichweite 0–16 (höhere Werte zeigen eine größere Akzeptanz an).
Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
Verwendung des VR-Headsets durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
Dies wurde gemessen, indem festgestellt wurde, wie oft das VR-Headset während des 3-wöchigen Studienzeitraums verwendet wurde.
Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
Akzeptanz der VR-BA-Behandlung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
Dies wurde anhand des allgemeinen Fragebogens zum Technologieakzeptanzmodell gemessen, der 13 Fragen umfasst und den Teilnehmern die Möglichkeit gibt, „Stimme überhaupt nicht zu“ (0), „Stimme nicht zu“ (1), „Neutral“ (2), „Stimme zu“ (3) oder „Stimme voll und ganz zu“ (4) einzukreisen. was einen Bereich von 0–52 ergibt (höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin).
Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
Wie gut vertragen die Teilnehmer die VR-BA-Behandlung?
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
Dies wurde durch den Simulator-Krankheitsfragebogen ermittelt, der 16 unerwünschte Symptome benennt und die Teilnehmer auffordert, im Vergleich zum Ausgangswert einzukreisen: Nicht mehr als gewöhnlich (0), Etwas mehr als gewöhnlich (1), Mäßig mehr als gewöhnlich (2) oder Schwerwiegend mehr als üblich (3), was einen Bereich von 0-48 ergibt (niedrigere Werte weisen auf eine bessere Verträglichkeit hin).
Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
Wie präsent fühlten sich die Personen in der VR-BA-Behandlung?
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
Dies wurde mithilfe des Anwesenheitsfragebogens gemessen, der drei Fragen stellt und die Teilnehmer auffordert, entweder überhaupt nicht (0), etwas (1), mäßig (2), stark (3) oder sehr stark (4) einzukreisen, was ein Ergebnis ergibt Bereich von 0-12 (höhere Werte zeigen eine stärkere Präsenz an).
Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressions-Scores auf dem PHQ-9 von Baseline bis Sitzung 4, verglichen mit drei Studienarmen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und Sitzung 4.
Wie sich die Depressionswerte der Teilnehmer im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) im Laufe der Zeit unter Verwendung von VR-BA im Vergleich zu BA im wirklichen Leben und einer Wartelistenkontrolle ändern. Der PHQ-9 ist ein 9-Fragen-Screener mit einem Bewertungsbereich von 0-29, wobei 29 die schwerste Depression und 0 das Fehlen von Depressionssymptomen anzeigt. Je größer die Veränderung im Laufe der Zeit, desto größer die Symptomreduktion.
Bewertet zu Studienbeginn und Sitzung 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kim Bullock, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Margot Paul, MS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 53483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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