Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Behavioural Activation: An Intervention for Major Depressive Disorder

8. maj 2021 opdateret af: Margot Paul, Stanford University
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​virtual reality-teknologi (VR) i brugen af ​​adfærdsaktivering (BA) som behandling af svær depressiv lidelse (MDD). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om der findes beviser for klinisk effekt for VR leveret BA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlingsudviklingsforsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt BA i VR, BA i det virkelige liv eller en ventelistekontrolgruppe. De to førstnævnte grupper vil følge en BA-protokol udviklet til primære plejemiljøer over en fire ugers behandlingsperiode. Denne undersøgelse finder sted over Zoom på grund af COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal opfylde DSM V-kriterierne for MDD
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Stofbrugsforstyrrelser i det forløbne år
  • Enhver psykose eller bipolar I lidelse
  • Ethvert anfald inden for de sidste 6 måneder eller ubehandlet epilepsi
  • Aktuel ikke-suicidal selvskade eller parasuicidal adfærd
  • Aktuelle selvmordstrang og hensigter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality adfærdsaktivering
Deltagere randomiseret til denne arm vil udføre al deres adfærdsaktivering i virtual reality. Deltagerne vil mødes med klinikeren en gang om ugen i tre uger (4 sessioner). Mellem ugentlige terapisessioner vil deltagerne vælge fire behagelige aktiviteter, som de kan nyde i virtual reality.
Enhed: Virtual Reality adfærdsaktivering
Deltagerne vil vælge fire "aktiviteter" til at gennemføre i virtual reality i løbet af ugen. Disse aktiviteter er video 360 og spænder fra at se dyr, til at se naturscener, til at rejse til et andet sted i verden, til at se adrenalinpumpende aktiviteter.
Aktiv komparator: Adfærdsaktivering i det virkelige liv
Deltagere randomiseret til denne arm vil udføre al deres adfærdsaktivering i det virkelige liv. Deltagerne vil mødes med klinikeren en gang om ugen i tre uger (4 sessioner). Mellem ugentlige terapisessioner vil deltagerne vælge fire behagelige eller mestringsaktiviteter, som de skal udføre i det virkelige liv.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering i det virkelige liv
Deltagerne vil vælge fire behagelige og/eller mestringsaktiviteter, som de skal gennemføre i løbet af ugen i det virkelige liv.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage nogen form for intervention og vil blive bedt om at gennemføre PHQ-9 en gang om ugen i tre uger (4 sessioner) for at spore symptomer. Deltagerne vil blive tilbudt at engagere sig i adfærdsaktivering i det virkelige liv eller med virtual reality, når de fire uger er afsluttet. Deres data vil kun blive brugt fra det tidspunkt, de var på ventelisten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der droppede ud af hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 3 uger
Frafald af deltagerbehandling blev sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesarm. Dette blev rapporteret som antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
3 uger
Deltagerens ønske om at fortsætte med at bruge VR, efter at undersøgelsen er afsluttet
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Dette resultat blev målt ved hjælp af spørgsmålene "Intention to use Technology" i spørgeskemaet til Technology Acceptance Model. Disse er spørgsmål 11, 12 og 13 og giver deltagerne mulighed for at kredse om Meget uenig (0), Uenig (1), Neutral (2), Enig (3) eller Meget enig (4). Med 3 spørgsmål var det samlede interval 0-12 (højere score indikerer større accept).
Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Deltagerens tilfredshed med VR-BA-behandlingen
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Dette resultat blev målt ved hjælp af spørgsmålene "Attitudes Toward Use" i spørgeskemaet til teknologiacceptmodel. Disse er spørgsmål 7, 8, 9 og 10 og giver deltagerne mulighed for at kredse om Meget uenig (0), Uenig (1), Neutral (2), Enig (3) eller Meget enig (4). Med 4 spørgsmål var det samlede interval 0-16 (højere score indikerer større accept).
Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Deltagerens brug af VR-headsettet
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Dette blev målt ved at notere det antal gange, VR-headsettet bruges i løbet af den 3-ugers undersøgelsesperiode.
Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Deltagerens accept af VR-BA-behandling
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Dette blev målt ved hjælp af det overordnede Technology Acceptance Model-spørgeskema, som omfatter 13 spørgsmål og giver deltagerne mulighed for at sætte en cirkel om Helt uenig (0), Uenig (1), Neutral (2), Enig (3) eller Helt enig (4), giver et interval på 0-52 (højere score indikerer større accept).
Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Hvor godt kan deltagerne tolerere VR-BA-behandlingen?
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Dette blev bestemt af Simulator Sickness Questionnaire, som nævner 16 uønskede symptomer og beder deltagerne om at cirkle i forhold til baseline: Ikke mere end normalt (0), Lidt mere end normalt (1), Moderat mere end normalt (2) eller Svært mere end normalt (3), hvilket giver et interval på 0-48 (lavere score indikerer større tolerabilitet).
Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Hvor nærværende følte individer sig i VR-BA-behandlingen?
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Dette blev målt ved hjælp af tilstedeværelsesspørgeskemaet, som stiller tre spørgsmål og beder deltagerne om at cirkle enten slet ikke (0), lidt (1), moderat (2), kraftigt (3) eller meget kraftigt (4), hvilket giver en område på 0-12 (højere score indikerer større tilstedeværelse).
Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsresultater på PHQ-9 fra baseline til session 4, sammenlignet på tværs af tre undersøgelsesarme
Tidsramme: Vurderet ved baseline og session 4.
Hvordan deltagernes depressionsscore på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ændrer sig over tid ved hjælp af VR-BA sammenlignet med BA i det virkelige liv og en ventelistekontrol. PHQ-9 er en screener med 9 spørgsmål med et scoreområde på 0-29, hvor 29 indikerer den mest alvorlige depression og 0 indikerer mangel på depressionssymptomer. Jo større ændring over tid, jo større symptomreduktion.
Vurderet ved baseline og session 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kim Bullock, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Margot Paul, MS, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 53483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger