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Attivazione comportamentale della realtà virtuale: un intervento per il disturbo depressivo maggiore

8 maggio 2021 aggiornato da: Margot Paul, Stanford University
Lo scopo principale di questo studio è testare la sicurezza e la fattibilità della tecnologia della realtà virtuale (VR) nell'uso dell'attivazione comportamentale (BA) come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo scopo secondario di questo studio è esaminare se esistano prove di efficacia clinica per BA erogato da VR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sviluppo del trattamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a BA in VR, BA nella vita reale o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. I primi due gruppi seguiranno un protocollo BA sviluppato per le strutture di assistenza primaria per un periodo di trattamento di quattro settimane. Questo studio si sta svolgendo su Zoom, a causa del COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve soddisfare i criteri DSM V per MDD
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve essere di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbi da uso di sostanze nell'ultimo anno
  • Qualsiasi psicosi o disturbo bipolare di tipo I
  • Qualsiasi crisi epilettica negli ultimi 6 mesi o epilessia non trattata
  • Attuale autolesionismo non suicidario o comportamento parasuicidario
  • Attuali impulsi e intenti suicidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivazione comportamentale della realtà virtuale
I partecipanti randomizzati a questo braccio eseguiranno tutta la loro attivazione comportamentale nella realtà virtuale. I partecipanti incontreranno il medico una volta alla settimana per tre settimane (4 sessioni). Tra le sessioni settimanali di terapia, i partecipanti sceglieranno quattro piacevoli attività da svolgere nella realtà virtuale.
Dispositivo: Attivazione comportamentale della realtà virtuale
I partecipanti sceglieranno quattro "attività" da completare in realtà virtuale nel corso della settimana. Queste attività sono video 360 e vanno dalla visione di animali, alla visione di scene della natura, al viaggio in un luogo diverso nel mondo, alla visione di attività adrenaliniche.
Comparatore attivo: Attivazione comportamentale nella vita reale
I partecipanti randomizzati a questo braccio eseguiranno tutta la loro attivazione comportamentale nella vita reale. I partecipanti incontreranno il medico una volta alla settimana per tre settimane (4 sessioni). Tra le sessioni settimanali di terapia, i partecipanti sceglieranno quattro attività piacevoli o di padronanza da svolgere nella vita reale.
Comportamentale: Attivazione comportamentale nella vita reale
I partecipanti sceglieranno quattro attività piacevoli e/o di padronanza da completare nel corso della settimana nella vita reale.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati a questo braccio non riceveranno alcun tipo di intervento e verrà chiesto di completare il PHQ-9 una volta alla settimana per tre settimane (4 sessioni) per tenere traccia dei sintomi. Ai partecipanti verrà offerto di impegnarsi nell'attivazione comportamentale nella vita reale o con la realtà virtuale al termine delle quattro settimane. I loro dati verranno utilizzati solo dal momento in cui erano in lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno abbandonato ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: 3 settimane
L'abbandono del trattamento dei partecipanti è stato confrontato in ogni braccio dello studio. Questo è stato riportato come il conteggio dei partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo.
3 settimane
Il desiderio del partecipante di continuare a utilizzare la realtà virtuale dopo la fine dello studio
Lasso di tempo: Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
Questo risultato è stato misurato utilizzando le domande "Intenzione di utilizzare la tecnologia" del questionario Modello di accettazione della tecnologia. Queste sono le domande 11, 12 e 13 e danno ai partecipanti la possibilità di cerchiare Fortemente in disaccordo (0), In disaccordo (1), Neutrale (2), D'accordo (3) o Completamente d'accordo (4). Con 3 domande, l'intervallo totale era 0-12 (punteggi più alti indicano una maggiore accettazione).
Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
Soddisfazione del partecipante per il trattamento VR-BA
Lasso di tempo: Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
Questo risultato è stato misurato utilizzando le domande "Attitudes Toward Use" del questionario Technology Acceptance Model. Queste sono le domande 7, 8, 9 e 10 e danno ai partecipanti la possibilità di cerchiare Fortemente in disaccordo (0), In disaccordo (1), Neutrale (2), D'accordo (3) o Completamente d'accordo (4). Con 4 domande, l'intervallo totale era 0-16 (punteggi più alti indicano una maggiore accettazione).
Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
Uso del visore VR da parte del partecipante
Lasso di tempo: Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
Questo è stato misurato annotando il numero di volte in cui il visore VR è stato utilizzato durante il periodo di studio di 3 settimane.
Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
Accettazione del trattamento VR-BA da parte del partecipante
Lasso di tempo: Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
Questo è stato misurato utilizzando il questionario complessivo del modello di accettazione della tecnologia, che comprende 13 domande e consente ai partecipanti di selezionare l'opzione Fortemente in disaccordo (0), In disaccordo (1), Neutrale (2), D'accordo (3) o Completamente d'accordo (4), producendo un intervallo di 0-52 (punteggi più alti indicano una maggiore accettazione).
Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
Quanto bene i partecipanti possono tollerare il trattamento VR-BA?
Lasso di tempo: Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
Questo è stato determinato dal Simulator Sickness Questionnaire, che nomina 16 sintomi avversi e chiede ai partecipanti di cerchiare rispetto al basale: non più del solito (0), leggermente più del solito (1), moderatamente più del solito (2) o gravemente più del solito (3), ottenendo un intervallo di 0-48 (punteggi più bassi indicano una maggiore tollerabilità).
Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
Quanto si sentivano presenti gli individui nel trattamento VR-BA?
Lasso di tempo: Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
Questo è stato misurato utilizzando il questionario sulla presenza, che pone tre domande e chiede ai partecipanti di cerchiare Per niente (0), Leggermente (1), Moderatamente (2), Fortemente (3) o Molto forte (4), ottenendo un intervallo 0-12 (punteggi più alti indicano una maggiore presenza).
Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di depressione sul PHQ-9 dal basale alla sessione 4, rispetto a tre bracci di studio
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla sessione 4.
In che modo i punteggi di depressione dei partecipanti sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) cambiano nel tempo utilizzando VR-BA rispetto a BA nella vita reale e un controllo della lista d'attesa. Il PHQ-9 è uno screener di 9 domande con un punteggio compreso tra 0 e 29, dove 29 indica la depressione più grave e 0 indica la mancanza di sintomi depressivi. Maggiore è il cambiamento nel tempo, maggiore è la riduzione dei sintomi.
Valutato al basale e alla sessione 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kim Bullock, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Margot Paul, MS, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 53483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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