Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakodynamických a genetických parametrů účastníků studie Abira-DES (NCT02217566) – účastníci s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty léčenou abirateron acetátem po nereagující léčbě diethylstilbestrolem (EXPLORE)

30. prosince 2021 aktualizováno: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Průzkumné vyhodnocení genetického polymorfismu a farmakodynamických parametrů ve vzorcích subjektů studie Abira-DES (NCT02217566) - Subjekty s metastatickou kastrací odolnou rakovinou prostaty léčenou abirateronacetátem po nereagující léčbě diethylstilbestrolem.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit vliv zárodečné varianty HSD3B1 (1245C) a potenciálních farmakodynamických markerů na aktivitu abirateronu u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty po nereagujícím použití diethylstilbestrolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01308901
        • Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této studie se skládala z účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s progresí onemocnění po použití diethylstilbestrolu (DES), kteří se účastnili studie Abira-DES (NCT02217566), ve které byli léčeni abirateron acetátem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty bez neuroendokrinní nebo malobuněčné diferenciace a byl účastníkem studie Abira-DES (NCT0221756), která zahrnuje: předléčbu diethylstilbestrolem u kastračně rezistentního karcinomu prostaty s průkazem progrese onemocnění nebo toxicity stupně 3/4 s diethylstilbestrolem; metastatické onemocnění potvrzené vyšetřením kosti nebo metastatické léze počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí
  • Léčba abirateron acetátem během studie Abira-DES (NCT0221756) a vzorky periferní krve byly odebrány alespoň ze tří navrhovaných časových bodů studie
  • Musí podepsat a/nebo jeho/její právně přijatelní zástupci, kde je to vhodné, musí podepsat ICF umožňující použití klinických údajů a biologických vzorků v souladu s místními požadavky. U zesnulých účastníků, kteří před smrtí neposkytli souhlas, musí povolení k výzkumu jejich informací splňovat místní požadavky

Kritéria vyloučení:

- Po odvolání souhlasu s použitím vzorků odebraných během jejich účasti ve studii Abira-DES (NCT02217566)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s mCRPC
Účastníci s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) budou hodnoceni na genetický polymorfismus a farmakodynamické parametry ze vzorků séra a plazmy odebraných během studie Abira-DES (NCT02217566). Vzorky séra a plazmy byly odebrány po použití diethylstilbestrolu (DES) a následné terapii abirateron acetátem. Vzorky periferní krve byly odebrány před zahájením terapie abirateron acetátem, po 12 týdnech terapie a v době progrese onemocnění (vyhodnoceno odpovědí prostatického specifického antigenu [PSA]).
Jiný: Analýza vzorků séra a plazmy
Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Od účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty budou odebrány vzorky séra a plazmy za účelem vyhodnocení genetického polymorfismu a farmakodynamických parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s a bez HSD3B1 (1245C) zárodečná varianta'
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro hodnocení vlivu zárodečné varianty HSD3B1 (1245C) na odpověď na abirateron jako prediktivní skutečnost bude stanoveno procento účastníků s a bez HSD3B1 (1245C) zárodečné varianty.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně zárodečné varianty HSD3B1 (1245C).
Časové okno: Až 12 měsíců
Hladiny zárodečné varianty HSD3B1 (1245C) budou stanoveny za účelem vyhodnocení odpovědi na abirateron acetát jako prediktivní faktor.
Až 12 měsíců
Hladiny metabolitu delta-(4)-abirateronu (D4A) během abirateron acetátu během fáze léčby
Časové okno: 12 týdnů
Budou hodnoceny hladiny metabolitu D4A během abirateron acetátu během fáze léčby.
12 týdnů
Hladiny testosteronu u účastníků léčených abirateron acetátem
Časové okno: Až 12 měsíců
Hladiny testosteronu u účastníků léčených abirateron acetátem budou hodnoceny molekulárními analýzami.
Až 12 měsíců
Hladiny SDHEA u účastníků léčených abirateron acetátem
Časové okno: Až 12 měsíců
Hladiny SDHEA účastníků léčených abirateron acetátem budou hodnoceny molekulárními analýzami.
Až 12 měsíců
Korelace mezi variantou HSD3B1 (1245C) a hladinami testosteronu
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude uvedena korelace mezi variantou HSD3B1 (1245C) a hladinami testosteronu. Genotypizace zárodečné varianty HSD3B1 (1245 A> C) bude provedena Sangerovým sekvenováním.
Až 12 měsíců
Korelace mezi variantou HSD3B1 (1245C) a úrovněmi SDHEA
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude uvedena korelace mezi variantou HSD3B1 (1245C) a hladinami SDHEA. Genotypizace zárodečné varianty HSD3B1 (1245 A> C) bude provedena Sangerovým sekvenováním.
Až 12 měsíců
Korelace mezi variantou HSD3B1 (1245C) a klinickou odezvou
Časové okno: Až 12 měsíců
Korelace mezi variantou HSD3B1 (1245C) a klinickou odpovědí bude provedena jednorozměrnými a vícerozměrnými analýzami.
Až 12 měsíců
Korelace mezi hladinami D4A a dávkováním testosteronu
Časové okno: Až 12 měsíců
Ultrasenzitivní dávkování testosteronu bude provedeno na vzorcích séra účastníků. Dávkování testosteronu bude prováděno kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Až 12 měsíců
Korelace mezi hladinami D4A a dávkováním SDHEA
Časové okno: Až 12 měsíců
Ultrasenzitivní dávkování SDHEA bude provedeno na vzorcích séra účastníků. Dávkování bude prováděno kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Až 12 měsíců
Korelace mezi hladinami D4A a klinickou odezvou
Časové okno: Až 12 měsíců
Korelace mezi hladinami D4A a klinickou odpovědí bude provedena jednorozměrnými a vícerozměrnými analýzami.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108736
  • 212082PCR0026 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení