Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakodynamiske og genetiske parametre for deltagere i Abira-DES-undersøgelsen (NCT02217566) - Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft behandlet med Abirateronacetat efter ikke-reagerende behandling med diethylstilbestrol (EXPLORE)

30. december 2021 opdateret af: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Eksplorativ evaluering af genetisk polymorfi og farmakodynamiske parametre i prøver af Abira-DES-undersøgelsespersoner (NCT02217566) - Individer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer behandlet med Abirateronacetat efter ikke-reagerende behandling med diethylstilbestrol.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​HSD3B1 (1245C) kimlinjevariant og potentielle farmakodynamiske markører på abirateronaktivitet hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer efter ikke-reagerende brug af diethylstilbestrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308901
        • Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse bestod af deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med sygdomsprogression efter brug af diethylstilbestrol (DES), som deltog i Abira-DES-undersøgelsen (NCT02217566), hvor de blev behandlet med abirateronacetat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af prostata-adenokarcinom uden neuroendokrin eller småcelledifferentiering og var deltager i Abira-DES-studiet (NCT0221756), som omfatter: diethylstilbestrol-forbehandling til kastrationsresistent prostatacancer med tegn på sygdomsprogression eller grad 3/4-toksicitet med diethylstilbestrol; metastatisk sygdom bekræftet ved knogleundersøgelse eller metastatiske læsioner ved computertomografi eller magnetisk resonans
  • Abirateronacetatbehandling under Abira-DES-studiet (NCT0221756), og perifere blodprøver er blevet indsamlet fra mindst af de tre foreslåede undersøgelsestidspunkter
  • Skal underskrive, og/eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentanter, hvor det er relevant, skal underskrive ICF, der tillader brug af kliniske data og biologiske prøver i overensstemmelse med lokale krav. For afdøde deltagere, der ikke har givet samtykke før døden, skal tilladelsen til at undersøge deres oplysninger opfylde lokale krav

Ekskluderingskriterier:

- Efter at have trukket samtykket til at bruge de prøver, der blev indsamlet under deres deltagelse i Abira-DES-undersøgelsen (NCT02217566) tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med mCRPC
Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) vil blive evalueret for genetisk polymorfi og farmakodynamiske parametre fra serum- og plasmaprøver indsamlet under Abira-DES-studiet (NCT02217566). Serum- og plasmaprøver blev opsamlet efter brug af diethylstilbestrol (DES) og efterfølgende abirateronacetatbehandling. Perifere blodprøver blev indsamlet før påbegyndelse af abirateronacetatbehandling, efter 12 ugers behandling og på tidspunktet for sygdomsprogression (evalueret ved prostataspecifikt antigen [PSA]-respons).
Andet: Analyse af serum- og plasmaprøver
Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Serum- og plasmaprøver vil blive indsamlet fra deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer for at evaluere genetisk polymorfi og farmakodynamiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med og uden HSD3B1 (1245C) Germline Variant'
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med og uden HSD3B1 (1245C) kimlinjevariant vil blive bestemt for at evaluere indflydelsen af ​​HSD3B1 (1245C) kimlinjevariant på responsen på abirateron som en forudsigelig kendsgerning.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af HSD3B1 (1245C) Germ Variant
Tidsramme: Op til 12 måneder
Niveauer af HSD3B1 (1245C) kimlinjevariant vil blive bestemt for at evaluere responsen på abirateronacetat som en forudsigende faktor.
Op til 12 måneder
Niveauer af metabolit Delta-(4)-Abirateron (D4A) under Abirateronacetat under behandlingsfasen
Tidsramme: 12 uger
Niveauer af metabolit D4A under abirateronacetat under behandlingsfasen vil blive evalueret.
12 uger
Testosteronniveauer hos deltagere behandlet med Abirateronacetat
Tidsramme: Op til 12 måneder
Testosteronniveauer hos deltagere behandlet med abirateronacetat vil blive evalueret ved de molekylære analyser.
Op til 12 måneder
SDHEA-niveauer hos deltagere behandlet med Abirateronacetat
Tidsramme: Op til 12 måneder
SDHEA-niveauer af deltagere behandlet med abirateronacetat vil blive evalueret ved de molekylære analyser.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem HSD3B1 (1245C) variant og testosteron niveauer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Korrelation mellem HSD3B1 (1245C) variant og testosteronniveauer vil blive rapporteret. Genotypebestemmelsen af ​​HSD3B1 (1245 A> C) kimlinjevarianten vil blive udført ved Sanger-sekventering.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem HSD3B1 (1245C) Variant og SDHEA niveauer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Korrelation mellem HSD3B1 (1245C) variant og SDHEA niveauer vil blive rapporteret. Genotypebestemmelsen af ​​HSD3B1 (1245 A> C) kimlinjevarianten vil blive udført ved Sanger-sekventering.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem HSD3B1 (1245C) variant og klinisk respons
Tidsramme: Op til 12 måneder
Korrelation mellem HSD3B1 (1245C) variant og klinisk respons vil blive udført ved univariate og multivariate analyser.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem D4A-niveauer med testosterondosering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Testosteron ultrafølsomme doser vil blive udført på deltagerserumprøver. Testosterondosering vil blive udført ved væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem D4A-niveauer med SDHEA-dosering
Tidsramme: Op til 12 måneder
SDHEA ultrasensitive doser vil blive udført på deltagerserumprøver. Dosering vil blive udført ved væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem D4A-niveauer med klinisk respons
Tidsramme: Op til 12 måneder
Korrelation mellem D4A-niveauer med klinisk respons vil blive udført ved univariate og multivariate analyser.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108736
  • 212082PCR0026 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger