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Eine Studie zu pharmakodynamischen und genetischen Parametern von Teilnehmern der Abira-DES-Studie (NCT02217566) – Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die nach nicht reagierender Behandlung mit Diethylstilbestrol mit Abirateronacetat behandelt wurden (EXPLORE)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Explorative Bewertung des genetischen Polymorphismus und der pharmakodynamischen Parameter in Proben von Abira-DES-Studienteilnehmern (NCT02217566) – Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die nach nicht reagierender Behandlung mit Diethylstilbestrol mit Abirateronacetat behandelt wurden.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Keimbahnvariante HSD3B1 (1245C) und potenzieller pharmakodynamischer Marker auf die Abirateron-Aktivität bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs nach nicht reagierender Anwendung von Diethylstilbestrol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308901
        • Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie bestand aus Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Krankheitsprogression nach der Anwendung von Diethylstilbestrol (DES), die an der Abira-DES-Studie (NCT02217566) teilnahmen, in der sie mit Abirateronacetat behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über eine bestätigte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms ohne neuroendokrine oder kleinzellige Differenzierung verfügen und war Teilnehmer der Abira-DES-Studie (NCT0221756), die Folgendes umfasst: Diethylstilbestrol-Vorbehandlung bei kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Toxizität Grad 3/4 mit Diethylstilbestrol; metastatische Erkrankung, bestätigt durch Knochenuntersuchung oder metastatische Läsionen durch Computertomographie oder Magnetresonanz
  • Abirateronacetat-Therapie während der Abira-DES-Studie (NCT0221756) und periphere Blutproben wurden zu mindestens den drei vorgeschlagenen Studienzeitpunkten entnommen
  • Muss unterzeichnen und/oder gegebenenfalls seine/ihre rechtlich zulässigen Vertreter müssen die ICF unterzeichnen, die die Verwendung klinischer Daten und biologischer Proben gemäß den örtlichen Anforderungen gestattet. Für verstorbene Teilnehmer, die vor ihrem Tod keine Einwilligung erteilt haben, muss die Erlaubnis zur Recherche ihrer Informationen den örtlichen Anforderungen entsprechen

Ausschlusskriterien:

- Nach Widerruf der Einwilligung zur Verwendung der während ihrer Teilnahme an der Abira-DES-Studie gesammelten Proben (NCT02217566)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit mCRPC
Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) werden anhand von Serum- und Plasmaproben, die während der Abira-DES-Studie (NCT02217566) gesammelt wurden, auf genetischen Polymorphismus und pharmakodynamische Parameter untersucht. Serum- und Plasmaproben wurden nach der Anwendung von Diethylstilbestrol (DES) und der anschließenden Abirateronacetat-Therapie gesammelt. Periphere Blutproben wurden vor Beginn der Abirateronacetat-Therapie, nach 12-wöchiger Therapie und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit (bewertet anhand der Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen [PSA]) entnommen.
Sonstiges: Analyse von Serum- und Plasmaproben
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Den Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs werden Serum- und Plasmaproben entnommen, um den genetischen Polymorphismus und die pharmakodynamischen Parameter zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit und ohne Keimbahnvariante HSD3B1 (1245C)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit und ohne HSD3B1 (1245C)-Keimbahnvariante wird bestimmt, um den Einfluss der HSD3B1 (1245C)-Keimbahnvariante auf die Reaktion auf Abirateron als prädiktive Tatsache zu bewerten.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen der Keimvariante HSD3B1 (1245C).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Konzentrationen der Keimbahnvariante HSD3B1 (1245C) werden bestimmt, um die Reaktion auf Abirateronacetat als prädiktiven Faktor zu bewerten.
Bis zu 12 Monate
Spiegel des Metaboliten Delta-(4)-Abirateron (D4A) während der Abirateronacetat-Behandlungsphase
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Spiegel des Metaboliten D4A während der Abirateronacetat-Behandlungsphase werden bewertet.
12 Wochen
Testosteronspiegel bei mit Abirateronacetat behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Testosteronspiegel der mit Abirateronacetat behandelten Teilnehmer wird durch molekulare Analysen bewertet.
Bis zu 12 Monate
SDHEA-Werte bei mit Abirateronacetat behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die SDHEA-Werte der mit Abirateronacetat behandelten Teilnehmer werden durch molekulare Analysen bewertet.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen der HSD3B1 (1245C)-Variante und dem Testosteronspiegel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es wird über eine Korrelation zwischen der HSD3B1 (1245C)-Variante und dem Testosteronspiegel berichtet. Die Genotypisierung der Keimbahnvariante HSD3B1 (1245 A>C) wird mittels Sanger-Sequenzierung durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen HSD3B1 (1245C)-Variante und SDHEA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Korrelation zwischen der HSD3B1 (1245C)-Variante und den SDHEA-Werten wird berichtet. Die Genotypisierung der Keimbahnvariante HSD3B1 (1245 A>C) wird mittels Sanger-Sequenzierung durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen HSD3B1 (1245C)-Variante und klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Korrelation zwischen der HSD3B1 (1245C)-Variante und dem klinischen Ansprechen wird durch univariate und multivariate Analysen durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen D4A-Spiegeln und Testosteron-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ultrasensitive Testosteron-Dosierungen werden an den Serumproben der Teilnehmer durchgeführt. Die Testosterondosierung erfolgt mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen D4A-Spiegeln und SDHEA-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
An den Serumproben der Teilnehmer werden ultraempfindliche SDHEA-Dosierungen durchgeführt. Die Dosierung erfolgt mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen D4A-Spiegeln und klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Korrelation zwischen D4A-Spiegeln und dem klinischen Ansprechen wird durch univariate und multivariate Analysen durchgeführt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108736
  • 212082PCR0026 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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