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Uno studio sui parametri farmacodinamici e genetici dei partecipanti allo studio Abira-DES (NCT02217566) - Partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con abiraterone acetato dopo trattamento non responsivo con dietilstilbestrolo (EXPLORE)

30 dicembre 2021 aggiornato da: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Valutazione esplorativa del polimorfismo genetico e dei parametri farmacodinamici in campioni di soggetti dello studio Abira-DES (NCT02217566) - Soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con abiraterone acetato dopo trattamento non responsivo con dietilstilbestrolo.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'influenza della variante della linea germinale HSD3B1 (1245C) e dei potenziali marcatori farmacodinamici sull'attività dell'abiraterone nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione dopo l'uso non responsivo di dietilstilbestrolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01308901
        • Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio comprendeva partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con progressione della malattia in seguito all'uso di dietilstilbestrolo (DES) che hanno partecipato allo studio Abira-DES (NCT02217566) in cui sono stati trattati con abiraterone acetato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico senza differenziazione neuroendocrina o a piccole cellule ed è stato partecipante allo studio Abira-DES (NCT0221756), che include: pretrattamento con dietilstilbestrolo per carcinoma prostatico resistente alla castrazione con evidenza di progressione della malattia o tossicità di grado 3/4 con dietilstilbestrolo; malattia metastatica confermata dall'esame osseo o lesioni metastatiche mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica
  • La terapia con abiraterone acetato durante lo studio Abira-DES (NCT0221756) e i campioni di sangue periferico sono stati raccolti da almeno dei tre punti temporali dello studio proposti
  • Deve firmare, e/oi suoi rappresentanti legalmente riconosciuti, ove applicabile, devono firmare l'ICF che consente l'uso di dati clinici e campioni biologici in conformità con i requisiti locali. Per i partecipanti deceduti che non hanno fornito il consenso prima della morte, il permesso di ricercare le proprie informazioni deve soddisfare i requisiti locali

Criteri di esclusione:

- Aver revocato il consenso all'utilizzo dei campioni raccolti durante la partecipazione allo studio Abira-DES (NCT02217566)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con mCRPC
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) saranno valutati per polimorfismo genetico e parametri farmacodinamici da campioni di siero e plasma raccolti durante lo studio Abira-DES (NCT02217566). I campioni di siero e plasma sono stati raccolti dopo l'uso di dietilstilbestrolo (DES) e successiva terapia con abiraterone acetato. I campioni di sangue periferico sono stati raccolti prima dell'inizio della terapia con abiraterone acetato, dopo 12 settimane di terapia e al momento della progressione della malattia (valutata dalla risposta dell'antigene prostatico specifico [PSA]).
Altro: Analisi di campioni di siero e plasma
Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. Verranno raccolti campioni di siero e plasma dai partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione per valutare il polimorfismo genetico e i parametri farmacodinamici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con e senza variante della linea germinale HSD3B1 (1245C)'
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La percentuale di partecipanti con e senza variante della linea germinale HSD3B1 (1245C) sarà determinata per valutare l'influenza della variante della linea germinale HSD3B1 (1245C) sulla risposta all'abiraterone come fatto predittivo.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di variante del germe HSD3B1 (1245C).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I livelli della variante germinale HSD3B1 (1245C) saranno determinati per valutare la risposta all'abiraterone acetato come fattore predittivo.
Fino a 12 mesi
Livelli di metabolita Delta-(4)-Abiraterone (D4A) durante l'Abiraterone acetato durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno valutati i livelli del metabolita D4A durante l'abiraterone acetato durante la fase di trattamento.
12 settimane
Livelli di testosterone nei partecipanti trattati con abiraterone acetato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I livelli di testosterone dei partecipanti trattati con abiraterone acetato saranno valutati mediante analisi molecolari.
Fino a 12 mesi
Livelli di SDHEA nei partecipanti trattati con abiraterone acetato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I livelli di SDHEA dei partecipanti trattati con abiraterone acetato saranno valutati mediante analisi molecolari.
Fino a 12 mesi
Correlazione tra variante HSD3B1 (1245C) e livelli di testosterone
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la correlazione tra la variante HSD3B1 (1245C) ei livelli di testosterone. La genotipizzazione della variante germinale HSD3B1 (1245 A>C) sarà eseguita mediante sequenziamento Sanger.
Fino a 12 mesi
Correlazione tra variante HSD3B1 (1245C) e livelli SDHEA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la correlazione tra la variante HSD3B1 (1245C) ei livelli di SDHEA. La genotipizzazione della variante germinale HSD3B1 (1245 A>C) sarà eseguita mediante sequenziamento Sanger.
Fino a 12 mesi
Correlazione tra variante HSD3B1 (1245C) e risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La correlazione tra la variante HSD3B1 (1245C) e la risposta clinica sarà eseguita mediante analisi univariate e multivariate.
Fino a 12 mesi
Correlazione tra livelli di D4A e dosaggio di testosterone
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno eseguiti dosaggi ultrasensibili di testosterone sui campioni di siero dei partecipanti. Il dosaggio del testosterone sarà eseguito mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem.
Fino a 12 mesi
Correlazione tra livelli D4A e dosaggio SDHEA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I dosaggi ultrasensibili SDHEA verranno eseguiti sui campioni di siero dei partecipanti. Il dosaggio sarà effettuato mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem.
Fino a 12 mesi
Correlazione tra i livelli di D4A con la risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La correlazione tra i livelli di D4A e la risposta clinica sarà eseguita mediante analisi univariate e multivariate.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108736
  • 212082PCR0026 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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