Studie farmakodynamických a genetických parametrů účastníků studie Abira-DES (NCT02217566) – účastníci s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty léčenou abirateron acetátem po nereagující léčbě diethylstilbestrolem (EXPLORE)
30. prosince 2021 aktualizováno: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Průzkumné vyhodnocení genetického polymorfismu a farmakodynamických parametrů ve vzorcích subjektů studie Abira-DES (NCT02217566) - Subjekty s metastatickou kastrací odolnou rakovinou prostaty léčenou abirateronacetátem po nereagující léčbě diethylstilbestrolem.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit vliv zárodečné varianty HSD3B1 (1245C) a potenciálních farmakodynamických markerů na aktivitu abirateronu u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty po nereagujícím použití diethylstilbestrolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace této studie se skládala z účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s progresí onemocnění po použití diethylstilbestrolu (DES), kteří se účastnili studie Abira-DES (NCT02217566), ve které byli léčeni abirateron acetátem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty bez neuroendokrinní nebo malobuněčné diferenciace a byl účastníkem studie Abira-DES (NCT0221756), která zahrnuje: předléčbu diethylstilbestrolem u kastračně rezistentního karcinomu prostaty s průkazem progrese onemocnění nebo toxicity stupně 3/4 s diethylstilbestrolem; metastatické onemocnění potvrzené vyšetřením kosti nebo metastatické léze počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí
- Léčba abirateron acetátem během studie Abira-DES (NCT0221756) a vzorky periferní krve byly odebrány alespoň ze tří navrhovaných časových bodů studie
- Musí podepsat a/nebo jeho/její právně přijatelní zástupci, kde je to vhodné, musí podepsat ICF umožňující použití klinických údajů a biologických vzorků v souladu s místními požadavky. U zesnulých účastníků, kteří před smrtí neposkytli souhlas, musí povolení k výzkumu jejich informací splňovat místní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Po odvolání souhlasu s použitím vzorků odebraných během jejich účasti ve studii Abira-DES (NCT02217566)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s mCRPC
Účastníci s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) budou hodnoceni na genetický polymorfismus a farmakodynamické parametry ze vzorků séra a plazmy odebraných během studie Abira-DES (NCT02217566).
Vzorky séra a plazmy byly odebrány po použití diethylstilbestrolu (DES) a následné terapii abirateron acetátem.
Vzorky periferní krve byly odebrány před zahájením terapie abirateron acetátem, po 12 týdnech terapie a v době progrese onemocnění (vyhodnoceno odpovědí prostatického specifického antigenu [PSA]).
|
Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Od účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty budou odebrány vzorky séra a plazmy za účelem vyhodnocení genetického polymorfismu a farmakodynamických parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s a bez HSD3B1 (1245C) zárodečná varianta'
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pro hodnocení vlivu zárodečné varianty HSD3B1 (1245C) na odpověď na abirateron jako prediktivní skutečnost bude stanoveno procento účastníků s a bez HSD3B1 (1245C) zárodečné varianty.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně zárodečné varianty HSD3B1 (1245C).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hladiny zárodečné varianty HSD3B1 (1245C) budou stanoveny za účelem vyhodnocení odpovědi na abirateron acetát jako prediktivní faktor.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hladiny metabolitu delta-(4)-abirateronu (D4A) během abirateron acetátu během fáze léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou hodnoceny hladiny metabolitu D4A během abirateron acetátu během fáze léčby.
|
12 týdnů
|
|
Hladiny testosteronu u účastníků léčených abirateron acetátem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hladiny testosteronu u účastníků léčených abirateron acetátem budou hodnoceny molekulárními analýzami.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hladiny SDHEA u účastníků léčených abirateron acetátem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hladiny SDHEA účastníků léčených abirateron acetátem budou hodnoceny molekulárními analýzami.
|
Až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi variantou HSD3B1 (1245C) a hladinami testosteronu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude uvedena korelace mezi variantou HSD3B1 (1245C) a hladinami testosteronu.
Genotypizace zárodečné varianty HSD3B1 (1245 A> C) bude provedena Sangerovým sekvenováním.
|
Až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi variantou HSD3B1 (1245C) a úrovněmi SDHEA
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude uvedena korelace mezi variantou HSD3B1 (1245C) a hladinami SDHEA.
Genotypizace zárodečné varianty HSD3B1 (1245 A> C) bude provedena Sangerovým sekvenováním.
|
Až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi variantou HSD3B1 (1245C) a klinickou odezvou
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Korelace mezi variantou HSD3B1 (1245C) a klinickou odpovědí bude provedena jednorozměrnými a vícerozměrnými analýzami.
|
Až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi hladinami D4A a dávkováním testosteronu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Ultrasenzitivní dávkování testosteronu bude provedeno na vzorcích séra účastníků.
Dávkování testosteronu bude prováděno kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
|
Až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi hladinami D4A a dávkováním SDHEA
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Ultrasenzitivní dávkování SDHEA bude provedeno na vzorcích séra účastníků.
Dávkování bude prováděno kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
|
Až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi hladinami D4A a klinickou odezvou
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Korelace mezi hladinami D4A a klinickou odpovědí bude provedena jednorozměrnými a vícerozměrnými analýzami.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108736
- 212082PCR0026 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza vzorků séra a plazmy
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)