Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS v léčbě negativních příznaků schizofrenie

18. května 2022 aktualizováno: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Účinnost a bezpečnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace s H7-cívkou při léčbě schizofrenních negativních příznaků; Multicentrická, náhodná, falešně kontrolovaná, třikrát slepá zkouška

Primární cíl: prověřit účinnost a bezpečnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (HF rTMS) s H7-coil aplikovanou jednou denně po dobu dvaceti dnů, augmentativní ke standardní antipsychotické farmakoterapii a další léčbě negativních symptomů u schizofrenie.

Cílová populace: pacienti s diagnózou schizofrenie, 18-55 let s převažujícími negativními symptomy, stabilním stavem > 3 měsíce a nezměněnou antipsychotickou terapií > 1 měsíc a bez léčby antidepresivy.

Design studie: průmyslově nezávislá, multicentrická, prospektivní randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvouramenná, trojitě zaslepená klinická studie superiority se skrytou alokací a maskovaným nezávislým hodnocením výsledku.

Primární výsledek: upravený medián rozdílů v celkovém skóre SANS. Úprava podle věku, pohlaví, výchozího celkového skóre SANS, trvání poruchy a antipsychotické terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzení diagnózy schizofrenie (ICD-10 F20) pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
  2. věk 18-55 let,
  3. Obě pohlaví,
  4. PANSS skóre subškály negativních symptomů > 24,
  5. PANSS skóre subškály pozitivních symptomů <20,
  6. Stabilní stav (žádná akutní exacerbace psychózy, žádná psychiatrická hospitalizace z důvodu relapsu nebo zhoršení příznaků) po dobu alespoň tří měsíců,
  7. Stabilní antipsychotická terapie beze změny léků nebo dávek během jednoho měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. změna dávky antipsychotik nebo změna antipsychotika,
  2. hospitalizace pro somatické onemocnění v jiném ústavu,
  3. Ukončení léčby v Psychiatrické léčebně "Sveti Ivan",
  4. Těhotenství,
  5. Vynechal více než tři po sobě jdoucí zásahy,
  6. Odvolání souhlasu s účastí z důvodu nesnášenlivosti TMS nebo z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HR rTMS H7-coil intervenční skupina
Přístroj: HR rTMS
vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (HF rTMS) s H7-cívkou aplikovanou jednou denně po dobu dvaceti dnů
SHAM_COMPARATOR: falešná kontrolní skupina
Přístroj: falešný
SHAM HF rTMS cívka jednou denně x 20 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený medián rozdílů v celkovém skóre SANS
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
Upravený medián rozdílů v celkovém skóre SANS (Andreasen, 1989). Upravíme mediány podle věku, pohlaví, výchozího celkového skóre SANS, trvání poruchy a antipsychotické terapie
hodnoceno do 20 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SNS
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna v autoevaluaci stupnice negativních příznaků (SNS) (Dollfus, Mach a Morello, 2016)
hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna skóre BNSS
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna na stupnici krátkých negativních symptomů (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna v subškále negativních příznaků PANSS s položkami upravenými na rozsah 0-6
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna v subškále negativních symptomů PANSS s položkami přeškálovanými na rozsah 0-6, (Kay, Fiszbein a Opler, 1987)
hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna skóre CDSS
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna depresivních symptomů měřená pomocí Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (Addington, Addington a Schissel, 1990)
hodnoceno do 20 dnů léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří sami uvedli nežádoucí účinky během terapie, potvrzené zdravotní sestrou
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna verbální paměti
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna verbální paměti pomocí Auditory Verbal Learning Test (AVLT), subtest z Wechslerovy škály paměti (revidovaná)-verbálně-logická paměť
hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna vizuální paměti
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna vizuální paměti pomocí Bentonova testu vizuální retence (BVRT)
hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna v numerické paměti
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna v numerické paměti pomocí dílčího testu z Wechslerovy škály paměti (revidované)-Digit Span
hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna zrakově-prostorových schopností a exekutivní funkce
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna vizuálně-prostorových schopností a výkonných funkcí pomocí TMT (A/B) Trail Making Test a subtest z Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design
hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna rychlosti psychomotoriky
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna rychlosti psihomotoriky pomocí subtestu z Wechslerovy inteligenční škály (revidovaný) – test substituce číslicových symbolů
hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna verbální plynulosti
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna verbální plynulosti pomocí FAS Verbal Fluency Test
hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna v rozpoznávání výrazů obličeje emocí
Časové okno: hodnoceno do 20 dnů léčby
Změna v rozpoznávání výrazů emocí pomocí Penn's Emotion Recognition Task Test (ER40)
hodnoceno do 20 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMS_negative symptoms

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení