Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS i behandling af negative skizofreni-symptomer

18. maj 2022 opdateret af: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Effektivitet og sikkerhed af højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering med H7-spolen ved behandling af negative skizofreni-symptomer; Et multicenter, randomiseret, falsk kontrolleret, tredobbelt blind forsøg

Primært mål: at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (HF rTMS) med H7-spolen påført én gang dagligt i løbet af de tyve dage, som supplement til standard antipsykotisk farmakoterapi og anden behandling af negative symptomer ved skizofreni.

Målgruppe: patienter diagnosticeret med skizofreni, 18-55 år gamle med overvejende negative symptomer, stabil tilstand i >3 måneder og uændret antipsykotisk behandling i >1 måned og ingen behandling med antidepressiva.

Undersøgelsesdesign: industriuafhængigt, multicenter, prospektivt randomiseret sham-kontrolleret, to-armet, triple-blind overlegenhed klinisk forsøg med skjult allokering og maskeret uafhængig resultatvurdering.

Primært resultat: justeret median af forskelle i den samlede SANS-score. Justering for alder, køn, baseline total SANS-score, lidelsens varighed og antipsykotisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • PB Sveti Ivan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftelsesdiagnose af skizofreni (ICD-10 F20) ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
  2. Alder 18-55 år,
  3. Begge køn,
  4. PANSS negative symptomer underskala score >24,
  5. PANSS positive symptomer underskala score <20,
  6. Stabil tilstand (ingen akut psykoseforværring, ingen psykiatrisk indlæggelse på grund af tilbagefald eller forværring af symptomer) i mindst tre måneder,
  7. Stabil antipsykotisk behandling uden ændring af lægemidler eller doser i løbet af en måned før indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændring af dosis af antipsykotika eller ændring af antipsykotisk lægemiddel,
  2. Indlæggelse for somatisk sygdom i anden institution,
  3. Afslutning af behandling på et psykiatrisk hospital "Sveti Ivan",
  4. Graviditet,
  5. Gik glip af mere end tre på hinanden følgende indgreb,
  6. Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse af hensyn til intolerance over for TMS eller af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HR rTMS H7-coil interventionsgruppe
Enhed: HR rTMS
højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (HF rTMS) med H7-spole påført én gang dagligt i løbet af de tyve dage
SHAM_COMPARATOR: falsk kontrolgruppe
Enhed: falsk
SHAM HF rTMS coil en gang dagligt x 20 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret median af forskelle i den samlede SANS-score
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
Justeret median af forskelle i total SANS-score (Andreasen, 1989). Vi vil justere medianerne for alder, køn, baseline total SANS-score, lidelsens varighed og antipsykotisk behandling
vurderet op til 20 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SNS-score
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i selvevaluering af negative symptomers skala (SNS) (Dollfus, Mach og Morello, 2016)
vurderet op til 20 dages behandling
Ændring af BNSS-score
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
Change in Brief Negative Symptom Scale (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i PANSS negativ symptom underskala med elementer omskaleret til 0-6 område
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i PANSS negative symptomers underskala med elementer omskaleret til 0-6 område (Kay, Fiszbein og Opler, 1987)
vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i CDSS-score
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i depressive symptomer målt ved hjælp af Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) (Addington, Addington og Schissel, 1990)
vurderet op til 20 dages behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der selv har rapporteret bivirkninger under behandlingen, bekræftet af den medicinske sygeplejerske
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i verbal hukommelse ved hjælp af Auditory Verbal Learning Test (AVLT), deltest fra Wechsler Memory Scale (Revised)-Verbal-Logical Memory
vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i visuel hukommelse
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i visuel hukommelse ved hjælp af Bentons visuelle retentionstest (BVRT)
vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i numerisk hukommelse
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i numerisk hukommelse ved hjælp af subtest fra Wechsler Memory Scale (Revised)-Cifer Span
vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i visuel-rumlige evner og eksekutiv funktion
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i visuel-rumlige evner og eksekutiv funktion ved hjælp af TMT (A/B) Trail Making Test og deltest fra Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design
vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i psihomotorisk hastighed
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i psihomotorisk hastighed ved hjælp af undertest fra Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Cifer Symbol Substitution Test
vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i verbalt flydende sprog
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i verbal flydende ved hjælp af FAS Verbal Fluency Test
vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i genkendelse af ansigtsudtryk af følelser
Tidsramme: vurderet op til 20 dages behandling
Ændring i genkendelse af ansigtsudtryk af følelser ved hjælp af Penn's Emotion Recognition Task-test (ER40)
vurderet op til 20 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMS_negative symptoms

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger