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TMS nel trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia

18 maggio 2022 aggiornato da: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza con bobina H7 nel trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia; Uno studio multicentrico, randomizzato, simulato, in triplo cieco

Obiettivo primario: esaminare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (HF rTMS) con bobina H7 applicata una volta al giorno durante i venti giorni, in aggiunta alla farmacoterapia antipsicotica standard e ad altri trattamenti dei sintomi negativi nella schizofrenia.

Popolazione target: pazienti con diagnosi di schizofrenia, di età compresa tra 18 e 55 anni con sintomi negativi predominanti, condizioni stabili per > 3 mesi e terapia antipsicotica invariata per > 1 mese e nessun trattamento con antidepressivi.

Disegno dello studio: studio clinico di superiorità in triplo cieco, indipendente dal settore, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con sham, a due bracci, con allocazione nascosta e valutazione dei risultati indipendente mascherata.

Esito primario: mediana aggiustata delle differenze nel punteggio SANS totale. Aggiustamento per età, sesso, punteggio SANS totale al basale, durata del disturbo e terapia antipsicotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • PB Sveti Ivan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di conferma della schizofrenia (ICD-10 F20) utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
  2. Età 18-55 anni,
  3. Entrambi i sessi,
  4. Punteggio della sottoscala dei sintomi negativi PANSS >24,
  5. Punteggio della sottoscala dei sintomi positivi PANSS <20,
  6. Condizione stabile (nessuna riacutizzazione di psicosi acuta, nessun ricovero psichiatrico per recidiva o peggioramento dei sintomi) per almeno tre mesi,
  7. Terapia antipsicotica stabile senza modifiche di farmaci o dosi durante i mesi precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Modifica della dose di antipsicotici o modifica del farmaco antipsicotico,
  2. Ricovero per malattia somatica in altro istituto,
  3. Cessazione del trattamento in un ospedale psichiatrico "Sveti Ivan",
  4. Gravidanza,
  5. Perso più di tre interventi consecutivi,
  6. Revoca del consenso alla partecipazione per motivi di intolleranza a TMS o per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento della bobina HR rTMS H7
Dispositivo: HR rTMS
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (HF rTMS) con bobina H7 applicata una volta al giorno durante i venti giorni
SHAM_COMPARATORE: gruppo di controllo fittizio
Dispositivo: finto
Bobina SHAM HF rTMS una volta al giorno x 20 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana aggiustata delle differenze nel punteggio SANS totale
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
Mediana aggiustata delle differenze nel punteggio SANS totale (Andreasen, 1989). Adegueremo le mediane per età, sesso, punteggio SANS totale al basale, durata del disturbo e terapia antipsicotica
valutato fino a 20 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SNS
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
Modifica nella scala di autovalutazione dei sintomi negativi (SNS) (Dollfus, Mach e Morello, 2016)
valutato fino a 20 giorni di trattamento
Modifica del punteggio BNSS
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
Cambiamento nella scala dei sintomi negativi brevi (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
valutato fino a 20 giorni di trattamento
Modifica nella sottoscala dei sintomi negativi PANSS con gli elementi riscalati nell'intervallo 0-6
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
Variazione nella sottoscala dei sintomi negativi PANSS con gli elementi riscalati all'intervallo 0-6, (Kay, Fiszbein e Opler, 1987)
valutato fino a 20 giorni di trattamento
Modifica del punteggio CDSS
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
Variazione dei sintomi depressivi misurati utilizzando la Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (Addington, Addington e Schissel, 1990)
valutato fino a 20 giorni di trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di effetti collaterali auto-riferiti dai pazienti durante la terapia, confermati dall'infermiere medico
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
valutato fino a 20 giorni di trattamento
Alterazione della memoria verbale
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
Cambiamento nella memoria verbale utilizzando Auditory Verbal Learning Test (AVLT), subtest da Wechsler Memory Scale (Revised)-Verbal-Logical Memory
valutato fino a 20 giorni di trattamento
Alterazione della memoria visiva
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
Modifica della memoria visiva utilizzando il test di ritenzione visiva di Benton (BVRT)
valutato fino a 20 giorni di trattamento
Modifica nella memoria numerica
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
Cambiamento nella memoria numerica usando subtest da Wechsler Memory Scale (Revised)-Digit Span
valutato fino a 20 giorni di trattamento
Alterazione delle capacità visuo-spaziali e della funzione esecutiva
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
Modifica delle abilità visuo-spaziali e della funzione esecutiva utilizzando il TMT (A/B) Trail Making Test e subtest da Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design
valutato fino a 20 giorni di trattamento
Variazione della velocità psiomotoria
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
Variazione della velocità psiomotoria utilizzando il sottotest della Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Digit Symbol Substitution Test
valutato fino a 20 giorni di trattamento
Alterazione della fluidità verbale
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
Modifica della fluidità verbale utilizzando il test di fluidità verbale FAS
valutato fino a 20 giorni di trattamento
Cambiamento nel riconoscimento delle espressioni facciali delle emozioni
Lasso di tempo: valutato fino a 20 giorni di trattamento
Cambiamento nel riconoscimento delle espressioni facciali delle emozioni utilizzando il test Penn's Emotion Recognition Task (ER40)
valutato fino a 20 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMS_negative symptoms

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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