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TMS in der Behandlung von Schizophrenie-Negativsymptomen

18. Mai 2022 aktualisiert von: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit H7-Spule bei der Behandlung von Schizophrenie-Negativsymptomen; Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Triple-Blind-Studie

Primäres Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (HF-rTMS) mit H7-Spule, die einmal täglich während der zwanzig Tage angewendet wird, ergänzend zur standardmäßigen antipsychotischen Pharmakotherapie und anderer Behandlung von Negativsymptomen bei Schizophrenie.

Zielpopulation: Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie im Alter von 18 bis 55 Jahren mit überwiegend negativen Symptomen, stabilem Zustand für > 3 Monate und unveränderter antipsychotischer Therapie für > 1 Monat und ohne Behandlung mit Antidepressiva.

Studiendesign: branchenunabhängige, multizentrische, prospektiv randomisierte, scheinkontrollierte, zweiarmige, dreifach verblindete klinische Studie zur Überlegenheit mit verdeckter Zuordnung und maskierter unabhängiger Ergebnisbewertung.

Primärer Endpunkt: angepasster Median der Unterschiede im SANS-Gesamtwert. Anpassung an Alter, Geschlecht, SANS-Gesamtscore zu Studienbeginn, Dauer der Störung und antipsychotische Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • PB Sveti Ivan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigungsdiagnose Schizophrenie (ICD-10 F20) mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998),
  2. Alter 18-55 Jahre,
  3. Beide Geschlechter,
  4. PANSS-Subskalenwert für negative Symptome > 24,
  5. PANSS-Subskalenwert für positive Symptome <20,
  6. Stabiler Zustand (keine akute Psychose-Exazerbation, keine psychiatrische Einweisung wegen Rückfall oder Symptomverschlechterung) über mindestens drei Monate,
  7. Stabile antipsychotische Therapie ohne Änderung der Medikamente oder Dosierungen in den Monaten vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Änderung der Antipsychotika-Dosis oder Änderung des Antipsychotikums,
  2. Krankenhausaufenthalt wegen somatischer Erkrankung in einer anderen Einrichtung,
  3. Beendigung der Behandlung in einem psychiatrischen Krankenhaus "Sveti Ivan",
  4. Schwangerschaft,
  5. mehr als drei Eingriffe hintereinander verpasst,
  6. Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme wegen Intoleranz gegenüber TMS oder aus anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HR rTMS H7-Spule Interventionsgruppe
Gerät: HR-rTMS
hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (HF rTMS) mit H7-Spule einmal täglich während der zwanzig Tage angewendet
SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrollgruppe
Gerät: Schein
SHAM-HF-rTMS-Spule einmal täglich x 20 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster Median der Unterschiede im SANS-Gesamtwert
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Angepasster Median der Unterschiede im SANS-Gesamtwert (Andreasen, 1989). Wir passen die Mediane an Alter, Geschlecht, SANS-Score zu Studienbeginn, Dauer der Störung und antipsychotische Therapie an
bis zu 20 Behandlungstage bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SNS-Scores
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Veränderung der Selbsteinschätzung der negativen Symptomskala (SNS) (Dollfus, Mach und Morello, 2016)
bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Änderung des BNSS-Scores
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Änderung der Brief-Negative-Symptom-Skala (BNSS), (Kirkpatrick et al., 2006)
bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Änderung der Subskala für negative PANSS-Symptome, wobei die Items auf einen Bereich von 0–6 umskaliert wurden
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Änderung der PANSS-Subskala für negative Symptome mit neu skalierten Items im Bereich von 0-6 (Kay, Fiszbein und Opler, 1987)
bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Änderung des CDSS-Scores
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (Addington, Addington und Schissel, 1990)
bis zu 20 Behandlungstage bewertet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zahl der von Patienten selbst berichteten Nebenwirkungen während der Therapie, die von der medizinischen Krankenschwester bestätigt wurden
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Veränderung des verbalen Gedächtnisses unter Verwendung des auditiven verbalen Lerntests (AVLT), Untertest der Wechsler-Gedächtnisskala (überarbeitet) – verbal-logisches Gedächtnis
bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Veränderung im visuellen Gedächtnis
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Veränderung des visuellen Gedächtnisses mit Bentons visuellem Retentionstest (BVRT)
bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Änderung im Zahlenspeicher
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Veränderung des numerischen Gedächtnisses unter Verwendung des Subtests von Wechsler Memory Scale (Revised)-Digit Span
bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Veränderung der visuell-räumlichen Fähigkeiten und der Exekutivfunktion
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Veränderung der visuell-räumlichen Fähigkeiten und der Exekutivfunktion unter Verwendung des TMT (A/B) Trail Making Tests und des Subtests aus dem Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Block Design
bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Änderung der psihomotorischen Geschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Änderung der psihomotorischen Geschwindigkeit unter Verwendung des Subtests aus dem Wechsler Intelligence Scale (Revised)-Digit Symbol Substitution Test
bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Veränderung der Sprachflüssigkeit
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Veränderung der verbalen Geläufigkeit mit dem FAS Verbal Fluency Test
bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Veränderung in der Erkennung von Gesichtsausdrücken von Emotionen
Zeitfenster: bis zu 20 Behandlungstage bewertet
Änderung der Erkennung von Gesichtsausdrücken von Emotionen mit dem Penn's Emotion Recognition Task Test (ER40)
bis zu 20 Behandlungstage bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMS_negative symptoms

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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