Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) odvozenými z pupečníkové šňůry (UC) pro nový koronavirový (nCOV) pneumonia v roce 2019

29. června 2020 aktualizováno: ZhiYong Peng

Klinický výzkum týkající se dostupnosti a bezpečnosti léčby UC-MSC pro vážnou pneumonii a kritickou pneumonii způsobenou infekcí 2019-nCOV

Závažná pneumonie a kritická pneumonie způsobená infekcí 2019-nCOV značně ohrožuje život pacientů, bylo prokázáno, že léčba UC-MSC hraje roli při léčbě mnoha onemocnění. A tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda bude nebo nebude fungovat při infekci pneumonie 2019-nCOV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závažná pneumonie a kritická pneumonie způsobená infekcí 2019-nCOV značně ohrožuje život pacientů, bylo prokázáno, že léčba UC-MSC hraje roli při léčbě mnoha onemocnění. A tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda bude nebo nebude fungovat při infekci pneumonie 2019-nCOV. A získáme povolení od zapsaných pacientů. Kromě současné klinické léčby bude léčba UC-MSC aplikována na ty, kteří splní zápis. Po období léčby UC-MSC bude analýza léčby UC-MSC dokončena ze souvisejících aspektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: XingHuan Wang, professor
  • Telefonní číslo: 18971387168
  • E-mail: znyylcsy@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • XingHuan Wang, professor
        • Kontakt:
          • zhiyong peng, professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XingHuan Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyong Peng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let, bez omezení pohlaví
  • Podle diagnostiky a klinického řízení pneumonie způsobené infekcí 2019-nCoV (zkušební verze 6) je pacientům diagnostikována závažná nebo kritická pneumonie 2019-nCoV
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní krevní těhotenský test před zahájením léčby a měly by souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie až do poslední kontroly (28 dní)
  • Předchozí detekce nukleotidu nebo protilátky pneumonie 2019-nCoV byla pozitivní
  • Zúčastněte se dobrovolně této klinické studie a podepište písemný informovaný souhlas. Pokud pacient nemůže získat informovaný souhlas, může pověřit svého zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • skóre jaterní SOFA více než 3 body;
  • HIV pozitivní
  • Vysoce alergická konstituce nebo anamnéza závažných alergií;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Pacienti s maligními nádory;
  • Pacienti s předchozí anamnézou plicní embolie;
  • Účast na klinických studiích jiných léků do 3 měsíců před zařazením.
  • být považováno výzkumníky za nevhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zápal plic
Podle diagnostiky a klinického řízení pneumonie způsobené infekcí 2019-nCoV (zkušební verze 4) budou zařazení pacienti rozděleni do skupiny se závažným zápalem plic nebo do skupiny s kritickým zápalem plic. Všechny subjekty obdrží UC-MSC 3,3 * 107 počet buněk / 50 ml / sáček, pokaždé 3 sáčky. A UC-MSC budou podávány intravenózní infuzí 1., 3., 5. a 7. den po zařazení, jednou denně. Bude sledována účinnost a bezpečnost léčby, nežádoucí reakce pacientů.
Biologický: UC-MSC
Po zařazení dostane každý subjekt intravenózní infuzi UC-MSC v den 1, den 3, den 5 a den 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: 14. den po zápisu
parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) / koncentrace kyslíku (FiO2)
14. den po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28. den po zápisu
zda pacient přežije
28. den po zápisu
Pobyt v nemocnici
Časové okno: až 6 měsíců
dny pacientů v nemocnici
až 6 měsíců
Test na protilátky 2019-nCoV
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
zda je či není protilátka 2019-nCoV pozitivní
v den 7,14,28 po zápisu
Test nukleových kyselin 2019-nCoV
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
zda je či není test nukleové kyseliny 2019-nCoV pozitivní
v den 7,14,28 po zápisu
Zlepšení plicních zobrazovacích vyšetření
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
zda zobrazovací vyšetření plic ukazuje zlepšení zápalu plic
v den 7,14,28 po zápisu
Počet bílých krvinek
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
počet bílých krvinek v litru krve
v den 7,14,28 po zápisu
Počet lymfocytů
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
počet lymfocytů v litru (L) krve
v den 7,14,28 po zápisu
Prokalcitonin
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
prokalcitonin v mikrogram(ug)/l
v den 7,14,28 po zápisu
interleukin (IL)-2
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
IL-2 v pikogramu (pg)/mililitr (ml)
v den 7,14,28 po zápisu
IL-4
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
IL-4 v pg/ml
v den 7,14,28 po zápisu
IL-6
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
IL-6 v pg/ml
v den 7,14,28 po zápisu
IL-10
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
IL-10 v pg/ml
v den 7,14,28 po zápisu
tumor nekrotizující faktor (TNF)-a
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
TNF-a v nanogramech (ng)/l
v den 7,14,28 po zápisu
γ-interferon (IFN)
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
γ-IFN v tisících jednotkách (KU)/L
v den 7,14,28 po zápisu
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
CRP v mikrogramech (μg)/l
v den 7,14,28 po zápisu
CD4+ T-lymfocytopenie
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
počty CD4+ T-lymfocytopenie v litr
v den 7,14,28 po zápisu
CD8+ T-lymfocytopenie
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
počty CD8+ T-lymfocytopenie v litru
v den 7,14,28 po zápisu
přirozená zabijácká buňka (NK)
Časové okno: v den 7,14,28 po zápisu
počty NK v litru
v den 7,14,28 po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZhiYong Peng

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tuohua Biological Technology Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: XingHuan Wang, professor, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení