Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestreng (UC)-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) behandling for 2019-nye Coronavirus (nCOV) lungebetændelse

29. juni 2020 opdateret af: ZhiYong Peng

Klinisk forskning vedrørende tilgængeligheden og sikkerheden af ​​UC-MSCs behandling for alvorlig lungebetændelse og kritisk lungebetændelse forårsaget af 2019-nCOV-infektionen

Alvorlig lungebetændelse og kritisk lungebetændelse forårsaget af 2019-nCOV-infektionen truer patienters liv i høj grad, UC-MSCs behandling har vist sig at spille en rolle i at helbrede flere sygdomme. Og denne undersøgelse er udført for at finde ud af, om den vil fungere i 2019-nCOV-infektion Lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig lungebetændelse og kritisk lungebetændelse forårsaget af 2019-nCOV-infektionen truer patienters liv i høj grad, UC-MSCs behandling har vist sig at spille en rolle i at helbrede flere sygdomme. Og denne undersøgelse er udført for at finde ud af, om den vil fungere i 2019-nCOV-infektion Lungebetændelse. Og vi skal have de indskrevne patienters tilladelse. Udover den nuværende kliniske behandling vil UC-MSCs behandling blive anvendt til dem, der opfylder tilmeldingen. Efter en periode med UC-MSCs behandling vil analysen af ​​UC-MSCs behandling blive afsluttet ud fra relaterede aspekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: XingHuan Wang, professor
  • Telefonnummer: 18971387168
  • E-mail: znyylcsy@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • XingHuan Wang, professor
        • Kontakt:
          • zhiyong peng, professor
        • Ledende efterforsker:
          • XingHuan Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyong Peng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, ingen kønsbegrænsning
  • Ifølge diagnose og klinisk behandling af lungebetændelse forårsaget af 2019-nCoV-infektion (forsøgsversion 6) diagnosticeres patienter med svær eller kritisk 2019-nCoV-lungebetændelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet før påbegyndelse af dosering og acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil sidste opfølgning (28 dage)
  • Tidligere påvisning af nukleotid eller antistof af 2019-nCoV lungebetændelse var positiv
  • Deltag frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriv et skriftligt informeret samtykke. Hvis patienten ikke kan opnå informeret samtykke, kan han bemyndige sin juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Lever SOFA score på mere end 3 point;
  • HIV-positiv
  • Meget allergisk konstitution eller historie med alvorlige allergier;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Patienter med ondartede tumorer;
  • Patienter med tidligere historie med lungeemboli;
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før tilmelding.
  • anses af forskerne for at være upassende til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lungebetændelse
I henhold til diagnose og klinisk behandling af lungebetændelse forårsaget af 2019-nCoV-infektion (forsøgsversion 4) vil patienter, der indskrives, blive opdelt i alvorlig lungebetændelsesgruppe eller kritisk lungebetændelsesgruppe. Alle forsøgspersoner vil modtage UC-MSC'er 3,3 * 107 celleantal / 50 ml / pose, 3 poser hver gang. Og UC-MSC'er vil blive infunderet intravenøst ​​på 1., 3., 5. og 7. dag efter tilmelding, 1 gang hver dag. Effekten og sikkerheden af ​​behandlingen, patienternes bivirkninger vil blive overvåget.
Biologisk: UC-MSC'er
Efter tilmelding vil hver forsøgsperson modtage UC-MSCs infusion intravenøst ​​på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: på dagen 14 efter tilmelding
partielt arterielt ilttryk (PaO2) / iltkoncentration (FiO2)
på dagen 14 efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
om patienten overlever
på dagen 28 efter tilmelding
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder
dage af patienterne på hospitalet
op til 6 måneder
2019-nCoV antistoftest
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
om 2019-nCoV-antistoffet er positivt eller ej
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
2019-nCoV nukleinsyretest
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
om 2019-nCoV-nukleinsyretesten er positiv eller ej
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
Forbedring af lungebilleddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
om lungebilleddiagnostiske undersøgelser viser bedring af lungebetændelsen
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
antal hvide blodlegemer i en liter blod
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
Lymfocyttal
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
antal lymfocytter i en liter (L) blod
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
Procalcitonin
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
procalcitonin i mikrogram(ug)/L
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
interleukin(IL)-2
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-2 i picogram(pg)/milliliter(mL)
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-4
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-4 i pg/ml
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-6
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-6 i pg/ml
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-10
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
IL-10 i pg/ml
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
tumornekrosefaktor (TNF)-a
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
TNF-α i nanogram(ng)/L
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
y-interferon (IFN)
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
γ-IFN i tusindenheder (KU)/L
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
CRP i mikrogram (μg)/L
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
CD4+ T-lymfocytopeni
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
tal af CD4+ T-lymfocytopeni i liter
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
CD8+ T-lymfocytopeni
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
tællinger af CD8+ T-lymfocytopeni i en liter
på dagen 7,14,28 efter indskrivning
naturlig dræbercelle (NK)
Tidsramme: på dagen 7,14,28 efter indskrivning
tæller NK i en liter
på dagen 7,14,28 efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZhiYong Peng

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tuohua Biological Technology Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: XingHuan Wang, professor, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger