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Aus der Nabelschnur (UC) gewonnene mesenchymale Stammzellen (MSCs) zur Behandlung der 2019 neuartigen Coronavirus(nCOV)-Pneumonie

29. Juni 2020 aktualisiert von: ZhiYong Peng

Klinische Forschung zur Verfügbarkeit und Sicherheit der UC-MSC-Behandlung bei schwerer und kritischer Lungenentzündung, die durch die 2019-nCOV-Infektion verursacht wird

Schwere und kritische Lungenentzündungen, die durch die 2019-nCOV-Infektion verursacht werden, stellen eine große Bedrohung für das Leben der Patienten dar. Die Behandlung von UC-MSCs spielt nachweislich eine Rolle bei der Heilung mehrerer Krankheiten. Und diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob es bei 2019-nCOV-Infektions-Pneumonie funktionieren wird oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwere und kritische Lungenentzündungen, die durch die 2019-nCOV-Infektion verursacht werden, stellen eine große Bedrohung für das Leben der Patienten dar. Die Behandlung von UC-MSCs spielt nachweislich eine Rolle bei der Heilung mehrerer Krankheiten. Und diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob es bei 2019-nCOV-Infektions-Pneumonie funktionieren wird oder nicht. Und wir werden die Erlaubnis der aufgenommenen Patienten einholen. Neben der gegenwärtigen klinischen Behandlung wird bei denjenigen, die die Einschreibung erfüllen, eine UC-MSC-Behandlung angewendet. Nach einem Zeitraum der UC-MSC-Behandlung wird die Analyse der UC-MSC-Behandlung unter verwandten Aspekten abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: XingHuan Wang, professor
  • Telefonnummer: 18971387168
  • E-Mail: znyylcsy@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • XingHuan Wang, professor
        • Kontakt:
          • zhiyong peng, professor
        • Hauptermittler:
          • XingHuan Wang
        • Hauptermittler:
          • Zhiyong Peng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung
  • Laut Diagnose und klinischem Management einer durch eine 2019-nCoV-Infektion verursachten Lungenentzündung (Testversion 6) wird bei Patienten eine schwere oder kritische 2019-nCoV-Pneumonie diagnostiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Dosierung einen negativen Blutschwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie bis zur letzten Nachuntersuchung (28 Tage) wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Der vorherige Nachweis von Nukleotiden oder Antikörpern einer 2019-nCoV-Pneumonie war positiv
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung. Kann der Patient keine Einwilligung nach Aufklärung einholen, kann er seinen gesetzlichen Vertreter bevollmächtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Leber-SOFA-Score von mehr als 3 Punkten;
  • HIV-positiv
  • Stark allergische Konstitution oder schwere Allergien in der Vorgeschichte;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren;
  • Patienten mit einer Lungenembolie in der Vorgeschichte;
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • werden von Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lungenentzündung
Gemäß Diagnose und klinischem Management einer durch eine 2019-nCoV-Infektion verursachten Lungenentzündung (Testversion 4) werden die aufgenommenen Patienten in die Gruppe der schweren Lungenentzündung oder der Gruppe der kritischen Lungenentzündung eingeteilt. Alle Probanden erhalten UC-MSCs 3,3 * 107 Zellzahl/50 ml/Beutel, jeweils 3 Beutel. Und UC-MSCs werden am 1., 3., 5. und 7. Tag nach der Registrierung einmal täglich intravenös infundiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung sowie die Nebenwirkungen der Patienten werden überwacht.
Biologisch: UC-MSCs
Nach der Einschreibung erhält jeder Proband an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 eine intravenöse UC-MSC-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: am 14. Tag nach der Einschreibung
partieller arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) / Sauerstoffkonzentration (FiO2)
am 14. Tag nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: am 28. Tag nach der Einschreibung
ob der Patient überlebt
am 28. Tag nach der Einschreibung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Tage der Patienten im Krankenhaus
bis zu 6 Monaten
2019-nCoV-Antikörpertest
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
ob der 2019-nCoV-Antikörper positiv ist oder nicht
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
2019-nCoV-Nukleinsäuretest
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
ob der 2019-nCoV-Nukleinsäuretest positiv ist oder nicht
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Verbesserung der bildgebenden Untersuchungen der Lunge
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
ob bildgebende Untersuchungen der Lunge eine Besserung der Lungenentzündung zeigen
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Anzahl der weißen Blutkörperchen in einem Liter Blut
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Anzahl der Lymphozyten in einem Liter (L) Blut
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Procalcitonin
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Procalcitonin in Mikrogramm (ug)/L
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Interleukin(IL)-2
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-2 in Pikogramm (pg)/Milliliter (ml)
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-4
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-4 in pg/ml
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-6
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-6 in pg/ml
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-10
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
IL-10 in pg/ml
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Tumornekrosefaktor (TNF)-α
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
TNF-α in Nanogramm (ng)/l
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
γ-Interferon (IFN)
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
γ-IFN in tausend Einheiten (KU)/L
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
CRP in Mikrogramm (μg)/L
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
CD4+ T-Lymphozytopenie
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Anzahl der CD4+ T-Lymphozytopenien in Litern
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
CD8+ T-Lymphozytopenie
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
Anzahl der CD8+ T-Lymphozytopenien pro Liter
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
natürliche Killerzelle (NK)
Zeitfenster: am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung
zählt NK in einem Liter
am Tag 7,14,28 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZhiYong Peng

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tuohua Biological Technology Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: XingHuan Wang, professor, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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