Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konopí na bolest a zánět u pacientů s revmatoidní nebo psoriatickou artritidou

14. března 2025 aktualizováno: Elizabeth Aston, Brown University

Vliv akutního podávání konopí na symptomologii bolesti a zánětlivé markery u pacientů s revmatoidní nebo psoriatickou artritidou

Tato laboratorní studie bude zkoumat dopad konopí na bolest, afekt a zánět u pacientů s revmatoidní nebo psoriatickou artritidou (n = 76). Dvě formulace konopí s různou účinností budou podávány prostřednictvím vaporizace ve dvou experimentálních relacích s použitím vyváženého, ​​dvojitě zaslepeného, ​​zkříženého designu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato laboratorní studie bude zkoumat dopad konopí na bolest, afekt a zánět u pacientů s revmatoidní nebo psoriatickou artritidou (n = 76). Dvě formulace konopí s různou účinností budou podávány prostřednictvím vaporizace ve dvou experimentálních relacích s použitím vyváženého, ​​dvojitě zaslepeného, ​​zkříženého designu. Krev bude odebírána během každého sezení (před odpařením, 10 minut po odpaření, 60 minut po odpaření). Vlastní bolest a afekt budou hodnoceny ve stejných časových bodech. Bude hodnocen účinek konopí na biomarkery bolesti, afektu a zánětu. Do studie bude přijato 76 pacientů, aby se získal konečný vzorek 66 s kompletními údaji (15% úbytek). Tato studie bude první, která bude zkoumat účinek konopí na bolest, afekt a markery zánětu u pacientů s revmatoidní nebo psoriatickou artritidou. Tato studie má potenciál vést klinická rozhodnutí týkající se užívání konopí k léčbě příznaků artritidy s přesnějšími doporučeními týkajícími se formulace konopí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. současná diagnóza RA nebo PA s aktivní artritidou není adekvátně kontrolována standardní medikací
  2. pokud užíváte předepsané steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo chorobu modifikující antirevmatikum (DMARDS, např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru), musí být užívání stabilní alespoň 1 měsíc před zařazením musí být zachována po celou dobu studia)
  3. Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
  4. negativní toxikologický screening moči
  5. negativní těhotenský test
  6. ne ošetřovatelství
  7. použití vysoce účinné antikoncepce během studie u mužů i žen

  8. předchozí historie vapingu nebo kouření konopí

    Kritéria vyloučení:

  9. vyšší než nulová koncentrace alkoholu v dechu
  10. přítomnost psychózy, panické poruchy nebo sebevražedných myšlenek nebo úmyslů
  11. vlastní hlášení závažné nežádoucí reakce na konopí v minulém roce
  12. kouří více než 20 tabákových cigaret denně
  13. index tělesné hmotnosti pod 18,0 nebo nad 33,0 rozsah kg/m2 potvrzený při lékařské prohlídce
  14. všechny současné astmatické stavy (tj. aktivní symptomatické astma během posledního týdne) nebo astma v současné nebo minulé anamnéze vyvolané kouřením nebo vapingem
  15. současná diagnóza demence nebo Parkinsonovy choroby
  16. pod mezní hodnotou zkoušky duševního stavu
  17. současná diagnóza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku
  18. současná diagnóza epilepsie
  19. osoby s oslabenou imunitou (tj. po transplantaci orgánů, osoby s poruchou imunitní nedostatečnosti, jako je HIV, osoby užívající imunosupresivní steroidy, jako je trvalé užívání prednisonu, a osoby s lupusem)
  20. prodělané onemocnění ledvin (např. glomerulární nefritida, polycystické onemocnění ledvin) a/nebo přítomnost zvýšeného kreatininu
  21. srdeční onemocnění potvrzené prostřednictvím klinicky významných abnormálních nálezů na EKG (např.
  22. abnormální životní funkce
  23. užívání jakýchkoli vylučujících léků
  24. přítomnost jakékoli závažné kardiovaskulární, renální nebo jaterní poruchy
  25. mladší 18 let nebo starší 65 let
  26. užívání konopí během posledního 1 měsíce před zahájením účasti ve studii a v průběhu studie, jak bylo potvrzeno toxikologickým screeningem moči aa) pod minimální samohláskovou úrovní bolesti na vizuální analogové škále (VAS) před zahájením studie přihlášení telefonicky a na začátku studie na potenciální variabilitu úrovně bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odpařené konopí: placebo pak aktivní THC
Účastníci jsou randomizováni, aby přijímali placebo konopí během relace 1 a aktivní THC konopí během relace 2; sezení budou odděleny nejméně 2 dny
Lék: Konopí: placebo a střední THC/střední CBD
Odpařené konopí bylo podáno účastníkům (placebo a střední THC/střední CBD).
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: Odpařené konopí: aktivní THC pak placebo
Účastníci jsou randomizováni, aby dostávali aktivní konopí THC během relace 1 a placebo konopí během relace 2; sezení budou odděleny nejméně 2 dny
Lék: Konopí: placebo a střední THC/střední CBD
Odpařené konopí bylo podáno účastníkům (placebo a střední THC/střední CBD).
Ostatní jména:
  • Marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úroveň bolesti po vaporizaci
Časové okno: Při ukončení postupu podávání konopí (10 minut po dokončení podávání konopí)

Krátká forma dotazníku McGill Pain (SF-MPQ) Rozsah pro popis aktuální úrovně bolesti: 0 'Žádné' až 10 'nejhorší možné'

*Vyšší skóre naznačují závažnější bolest
Při ukončení postupu podávání konopí (10 minut po dokončení podávání konopí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reported vlivu
Časové okno: před podáním konopí při ukončení řízení o podání konopí (10 minut po ukončení podání konopí) a 60 minut po ukončení podání konopí
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
před podáním konopí při ukončení řízení o podání konopí (10 minut po ukončení podání konopí) a 60 minut po ukončení podání konopí
Změna hladiny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: před podáním konopí při ukončení řízení o podání konopí (10 minut po ukončení podání konopí) a 60 minut po ukončení podání konopí
Interleukin 6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
před podáním konopí při ukončení řízení o podání konopí (10 minut po ukončení podání konopí) a 60 minut po ukončení podání konopí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Aston, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #1904002430
  • P20GM130414 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení