Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af cannabis på smerter og betændelse blandt patienter med reumatoid eller psoriasisgigt

14. marts 2025 opdateret af: Elizabeth Aston, Brown University

Indvirkning af akut cannabisadministration på smertesymptomologi og inflammatoriske markører blandt patienter med reumatoid eller psoriasisgigt

Denne laboratorieundersøgelse vil undersøge virkningen af ​​cannabis på smerte, påvirkning og inflammation blandt patienter med leddegigt eller psoriasisgigt (n = 76). To cannabisformuleringer, der varierer i styrke, vil blive administreret via fordampning på tværs af to eksperimentelle sessioner ved brug af et modbalanceret, dobbeltblindt, crossover-design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne laboratorieundersøgelse vil undersøge virkningen af ​​cannabis på smerte, påvirkning og inflammation blandt patienter med leddegigt eller psoriasisgigt (n = 76). To cannabisformuleringer, der varierer i styrke, vil blive administreret via fordampning på tværs af to eksperimentelle sessioner ved brug af et modbalanceret, dobbeltblindt, crossover-design. Blod vil blive opsamlet under hver session (før fordampning, 10 minutter efter fordampning, 60 minutter efter fordampning). Selvrapporteret smerte og affekt vil blive vurderet på samme tidspunkt. Effekten af ​​cannabis på smerte, affekt og inflammatoriske biomarkører vil blive vurderet. Undersøgelsen vil rekruttere 76 patienter for at opnå en endelig prøve på 66 med fuldstændige data (15 % nedslidning). Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge effekten af ​​cannabis på smerte, affekt og markører for inflammation blandt patienter med reumatoid eller psoriasisgigt. Denne undersøgelse har potentialet til at vejlede kliniske beslutninger vedrørende brug af cannabis til behandling af gigtsymptomer med mere præcise anbefalinger vedrørende cannabisformulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. aktuelle RA- eller PA-diagnose med aktiv gigt, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af standardmedicin
  2. hvis du tager ordineret steroid, skal ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) og/eller sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDS; f.eks. tumornekrosefaktorhæmmere), være stabilt i brug i mindst 1 måned før indskrivning (alle skal vedligeholdes under hele studiet)
  3. engelsktalende eller spansktalende
  4. negativ urintoksikologisk screening
  5. negativ graviditetstest
  6. ikke sygeplejerske
  7. brug af højeffektiv prævention under undersøgelsen for både mænd og kvinder

  8. tidligere historie med at dampe eller ryge cannabis

    Ekskluderingskriterier:

  9. større end nul alkoholkoncentration i åndedrættet
  10. tilstedeværelse af psykose, panikangst eller selvmordstanker eller hensigter
  11. selvindberetning af alvorlige bivirkninger ved cannabis i det seneste år
  12. ryger mere end 20 tobakscigaretter om dagen
  13. kropsmasseindeks under 18,0 eller over 33,0 kg/m2 område bekræftet under lægeundersøgelse
  14. alle aktuelle astmatilstande (dvs. aktiv symptomatisk astma inden for den sidste uge) eller nuværende eller tidligere astmahistorie udløst af rygning eller vaping
  15. aktuelle diagnose af demens eller Parkinsons sygdom
  16. under cut-off på mental status eksamen
  17. nuværende diagnose af moderat til svær traumatisk hjerneskade
  18. nuværende diagnose af epilepsi
  19. personer, der er immunkompromitterede (dvs. post-organtransplantation, dem med en immundefektsygdom såsom HIV, personer, der tager immunsuppressive steroider såsom kontinuerlig brug af prednison, og dem med lupus)
  20. tidligere nyresygdom (f.eks. glomerulær nefritis, polycystisk nyresygdom) og/eller tilstedeværelse af forhøjet kreatinin
  21. hjertesygdom bekræftet via klinisk signifikante abnorme fund på et EKG (f.eks. arytmi, ledningsabnormiteter, iskæmi eller tegn på tidligere myokardieinfarkt), samt diagnoser af kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati
  22. unormale vitale tegn
  23. tager nogen udelukkende medicin
  24. tilstedeværelse af enhver alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  25. under 18 eller over 65 år
  26. brug af cannabis inden for den seneste 1 måned før påbegyndelse af studiedeltagelsen og gennem hele undersøgelsen som bekræftet via urintoksikologisk screening aa) under minimum selvrapporteret smerteniveau på en visuel analog skala (VAS) før-studie tilmelding via telefon og ved baseline pga. til potentiel variation i smerteniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dampiseret cannabis: placebo derefter aktivt THC
Deltagerne randomiseres til at modtage placebo -cannabis under session 1 og aktiv THC -cannabis under session 2; Sessioner adskilles med mindst 2 dage
Medicin: Cannabis: placebo og medium THC/medium CBD
Damporiseret cannabis blev administreret til deltagerne (placebo og medium THC/medium CBD).
Andre navne:
  • Marihuana
Eksperimentel: Dampiseret cannabis: Aktiv THC derefter placebo
Deltagerne randomiseres til at modtage aktiv THC -cannabis under session 1 og placebo -cannabis under session 2; Sessioner adskilles med mindst 2 dage
Medicin: Cannabis: placebo og medium THC/medium CBD
Damporiseret cannabis blev administreret til deltagerne (placebo og medium THC/medium CBD).
Andre navne:
  • Marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerteliveau efter fordampning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cannabisadministrationsproceduren (10 minutter efter afslutning af cannabisadministration)

Kortform McGill Pain Spørgeskema (SF-MPQ) skalaområde for at beskrive det aktuelle smerteliveau: 0 'Ingen' til 10 'værst muligt'

*Højere score indikerer mere alvorlige smerter
Ved afslutningen af ​​cannabisadministrationsproceduren (10 minutter efter afslutning af cannabisadministration)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret påvirkning
Tidsramme: præ-cannabisadministration, ved afslutningen af ​​cannabisadministrationsproceduren (10 minutter efter afslutning af cannabisadministration) og 60 minutter efter afslutning af cannabisadministration
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
præ-cannabisadministration, ved afslutningen af ​​cannabisadministrationsproceduren (10 minutter efter afslutning af cannabisadministration) og 60 minutter efter afslutning af cannabisadministration
Ændring i niveauet af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: præ-cannabisadministration, ved afslutningen af ​​cannabisadministrationsproceduren (10 minutter efter afslutning af cannabisadministration) og 60 minutter efter afslutning af cannabisadministration
Interleukin 6 (IL-6) og Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
præ-cannabisadministration, ved afslutningen af ​​cannabisadministrationsproceduren (10 minutter efter afslutning af cannabisadministration) og 60 minutter efter afslutning af cannabisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Aston, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #1904002430
  • P20GM130414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger