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Einfluss von Cannabis auf Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis

14. März 2025 aktualisiert von: Elizabeth Aston, Brown University

Einfluss der akuten Cannabisverabreichung auf die Schmerzsymptomologie und Entzündungsmarker bei Patienten mit rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis

Diese Laborstudie untersucht die Auswirkungen von Cannabis auf Schmerzen, Affekte und Entzündungen bei Patienten mit rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis (n = 76). Zwei Cannabisformulierungen mit unterschiedlicher Potenz werden durch Verdampfung über zwei experimentelle Sitzungen hinweg verabreicht, wobei ein ausbalanciertes, doppelblindes Crossover-Design verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Laborstudie untersucht die Auswirkungen von Cannabis auf Schmerzen, Affekte und Entzündungen bei Patienten mit rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis (n = 76). Zwei Cannabisformulierungen mit unterschiedlicher Potenz werden durch Verdampfung über zwei experimentelle Sitzungen hinweg verabreicht, wobei ein ausbalanciertes, doppelblindes Crossover-Design verwendet wird. Während jeder Sitzung wird Blut entnommen (Vorverdampfung, 10 Minuten Nachverdampfung, 60 Minuten Nachverdampfung). Selbstberichtete Schmerzen und Affekte werden zu denselben Zeitpunkten bewertet. Die Wirkung von Cannabis auf Schmerzen, Affekte und entzündliche Biomarker wird bewertet. Die Studie wird 76 Patienten rekrutieren, um eine endgültige Stichprobe von 66 mit vollständigen Daten zu erhalten (15 % Ausfall). Diese Studie wird die erste sein, die die Wirkung von Cannabis auf Schmerzen, Affekte und Entzündungsmarker bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis untersucht. Diese Studie hat das Potenzial, klinische Entscheidungen in Bezug auf die Verwendung von Cannabis zur Behandlung von Arthritissymptomen mit präziseren Empfehlungen zur Cannabisformulierung zu leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. aktuelle RA- oder PA-Diagnose mit aktiver Arthritis, die durch Standardmedikamente nicht ausreichend kontrolliert wird
  2. bei Einnahme von verschriebenen Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden (NSAID) und/oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDS; z muss während der gesamten Studie beibehalten werden)
  3. Englischsprachig oder spanischsprachig
  4. negativer Urin-Toxikologie-Screen
  5. Schwangerschaftstest negativ
  6. nicht pflegen
  7. Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studie sowohl für Männer als auch für Frauen

  8. Vorgeschichte des Dampfens oder Rauchens von Cannabis

    Ausschlusskriterien:

  9. Atemalkoholkonzentration größer als null
  10. Vorliegen einer Psychose, Panikstörung oder Suizidgedanken oder -absicht
  11. Selbstbericht über schwerwiegende Nebenwirkungen von Cannabis im vergangenen Jahr
  12. mehr als 20 Tabakzigaretten pro Tag rauchen
  13. Body-Mass-Index unter 18,0 oder über 33,0 kg/m2-Bereich bei ärztlicher Untersuchung bestätigt
  14. alle aktuellen Asthmaerkrankungen (d. h. aktives symptomatisches Asthma innerhalb der letzten Woche) oder aktuelles oder früheres Asthma, das durch Rauchen oder Dampfen ausgelöst wurde
  15. aktuelle Diagnose von Demenz oder Parkinson-Krankheit
  16. unter dem Grenzwert bei der Untersuchung des mentalen Status
  17. aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung
  18. aktuelle Epilepsie-Diagnose
  19. Personen, die immungeschwächt sind (d. h. Personen nach einer Organtransplantation, Personen mit einer Immunschwächekrankheit wie HIV, Personen, die immunsuppressive Steroide einnehmen, wie z. B. kontinuierliche Einnahme von Prednison, und Personen mit Lupus)
  20. frühere Nierenerkrankung (z. B. glomeruläre Nephritis, polyzystische Nierenerkrankung) und/oder Vorhandensein von erhöhtem Kreatinin
  21. Herzerkrankungen, die durch klinisch signifikante abnorme Befunde in einem EKG (z. B. Arrhythmie, Leitungsstörungen, Ischämie oder Hinweise auf einen vergangenen Myokardinfarkt) bestätigt wurden, sowie Diagnosen von dekompensierter Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie
  22. abnorme Vitalzeichen
  23. Einnahme von Ausschlussmedikamenten
  24. Vorliegen einer schweren kardiovaskulären, Nieren- oder Lebererkrankung
  25. unter 18 oder über 65 Jahren
  26. Konsum von Cannabis in den letzten 1 Monat vor Beginn der Studienteilnahme und während der gesamten Studie, wie durch Urintoxikologie-Screening bestätigt aa) unter dem selbstberichteten Mindestschmerzniveau auf einer visuellen Analogskala (VAS) Vorstudieneinschreibung per Telefon und bei Studienbeginn fällig zu möglichen Schwankungen im Schmerzniveau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verdampft Cannabis: Placebo dann aktiv THC
Die Teilnehmer werden während der Sitzung 1 und im aktiven THC -Cannabis während der Sitzung 2 Placebo -Cannabis erhalten. Die Sitzungen werden um mindestens 2 Tage getrennt
Arzneimittel: Cannabis: Placebo und mittleres THC/Medium CBD
Verdampfte Cannabis wurde an die Teilnehmer verabreicht (Placebo und mittelgroßer THC/mittelgroßer CBD).
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Verdampft Cannabis: aktives THC, dann Placebo
Die Teilnehmer werden während der Sitzung 1 und Placebo -Cannabis während der Sitzung 2 aktive THC -Cannabis erhalten. Die Sitzungen werden um mindestens 2 Tage getrennt
Arzneimittel: Cannabis: Placebo und mittleres THC/Medium CBD
Verdampfte Cannabis wurde an die Teilnehmer verabreicht (Placebo und mittelgroßer THC/mittelgroßer CBD).
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Schmerzniveau nach der Unterschreibung
Zeitfenster: Nach Beendigung des Verabreichungsverabreichung von Cannabis (10 Minuten nach der Verpflichtung der Cannabi-Verabreichung)

Kurzform McGill Pain Fragebogen (SF-MPQ) Skalierungsbereich zur Beschreibung des aktuellen Schmerzniveaus: 0 'Keine' bis 10 'Schlimmste mögliche' '

*Höhere Werte weisen auf starke Schmerzen hin
Nach Beendigung des Verabreichungsverabreichung von Cannabis (10 Minuten nach der Verpflichtung der Cannabi-Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten Affekts
Zeitfenster: vor der Cannabisverabreichung, am Ende des Cannabisverabreichungsverfahrens (10 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung) und 60 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung
Positive und negative Affektskala (PANAS)
vor der Cannabisverabreichung, am Ende des Cannabisverabreichungsverfahrens (10 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung) und 60 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung
Änderung des Gehalts an entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: vor der Cannabisverabreichung, am Ende des Cannabisverabreichungsverfahrens (10 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung) und 60 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung
Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
vor der Cannabisverabreichung, am Ende des Cannabisverabreichungsverfahrens (10 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung) und 60 Minuten nach Abschluss der Cannabisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Aston, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #1904002430
  • P20GM130414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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