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Impatto della cannabis sul dolore e sull'infiammazione nei pazienti con artrite reumatoide o psoriasica

14 marzo 2025 aggiornato da: Elizabeth Aston, Brown University

Impatto della somministrazione acuta di cannabis sulla sintomatologia del dolore e sui marcatori infiammatori tra i pazienti con artrite reumatoide o psoriasica

Questo studio di laboratorio esaminerà l'impatto della cannabis su dolore, affetto e infiammazione tra i pazienti con artrite reumatoide o psoriasica (n = 76). Due formulazioni di cannabis di diversa potenza saranno somministrate tramite vaporizzazione in due sessioni sperimentali utilizzando un design crossover controbilanciato, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di laboratorio esaminerà l'impatto della cannabis su dolore, affetto e infiammazione tra i pazienti con artrite reumatoide o psoriasica (n = 76). Due formulazioni di cannabis di diversa potenza saranno somministrate tramite vaporizzazione in due sessioni sperimentali utilizzando un design crossover controbilanciato, in doppio cieco. Il sangue verrà raccolto durante ogni sessione (pre-vaporizzazione, 10 minuti post-vaporizzazione, 60 minuti post-vaporizzazione). Il dolore e l'affetto auto-riportati saranno valutati negli stessi punti temporali. Verrà valutato l'effetto della cannabis sui biomarcatori del dolore, dell'affetto e dell'infiammazione. Lo studio recluterà 76 pazienti per ottenere un campione finale di 66 con dati completi (15% di attrito). Questo studio sarà il primo a indagare l'effetto della cannabis su dolore, affetto e marcatori di infiammazione tra i pazienti con artrite reumatoide o psoriasica. Questo studio ha il potenziale per guidare le decisioni cliniche relative all'uso della cannabis per trattare i sintomi dell'artrite con raccomandazioni più precise sulla formulazione della cannabis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. attuale diagnosi di RA o PA con artrite attiva non adeguatamente controllata dai farmaci standard
  2. se si assumono steroidi, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDS; ad es. devono essere mantenuti per tutta la durata dello studio)
  3. di lingua inglese o di lingua spagnola
  4. screening tossicologico delle urine negativo
  5. test di gravidanza negativo
  6. non allattare
  7. uso di contraccettivi altamente efficaci durante lo studio sia per i maschi che per le femmine

  8. storia precedente di svapo o fumo di cannabis

    Criteri di esclusione:

  9. concentrazione alcolica nell'espirato maggiore di zero
  10. presenza di psicosi, disturbo di panico o ideazione o intento suicidario
  11. autosegnalazione di gravi reazioni avverse alla cannabis nell'ultimo anno
  12. fumare più di 20 sigarette di tabacco al giorno
  13. indice di massa corporea inferiore a 18,0 o superiore a 33,0 gamma kg/m2 confermata durante la visita medica
  14. tutte le attuali condizioni di asma (ad esempio, asma sintomatico attivo nell'ultima settimana) o storia attuale o passata di asma innescata dal fumo o dallo svapo
  15. attuale diagnosi di demenza o morbo di Parkinson
  16. al di sotto del limite per l'esame dello stato mentale
  17. diagnosi attuale di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  18. attuale diagnosi di epilessia
  19. individui che sono immunocompromessi (cioè, post-trapianto di organi, quelli con un disturbo da immunodeficienza come l'HIV, individui che assumono steroidi immunosoppressori come l'uso continuo di prednisone e quelli con lupus)
  20. malattia renale pregressa (ad es. nefrite glomerulare, malattia del rene policistico) e/o presenza di creatinina elevata
  21. malattia cardiaca confermata tramite risultati anomali clinicamente significativi su un ECG (ad esempio, aritmia, anomalie della conduzione, ischemia o evidenza di infarto miocardico pregresso), nonché diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia
  22. segni vitali anomali
  23. assunzione di farmaci esclusivi
  24. presenza di gravi disturbi cardiovascolari, renali o epatici
  25. di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  26. uso di cannabis nell'ultimo mese 1 mese prima dell'inizio della partecipazione allo studio e durante lo studio come confermato tramite screening tossicologico delle urine aa) al di sotto del livello minimo di dolore auto-riferito su una scala analogica visiva (VAS) iscrizione pre-studio via telefono e al basale a causa alla potenziale variabilità del livello del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabis vaporizzata: placebo quindi attivo THC
I partecipanti sono randomizzati a ricevere cannabis placebo durante la sessione 1 e la cannabis THC attiva durante la sessione 2; Le sessioni saranno separate da almeno 2 giorni
Droga: Cannabis: placebo e medio THC/medio CBD
La cannabis vaporizzata è stata somministrata ai partecipanti (placebo e CBD medio THC/medio).
Altri nomi:
  • Marijuana
Sperimentale: Cannabis vaporizzata: THC attivo quindi placebo
I partecipanti sono randomizzati a ricevere cannabis THC attiva durante la sessione 1 e la cannabis placebo durante la sessione 2; Le sessioni saranno separate da almeno 2 giorni
Droga: Cannabis: placebo e medio THC/medio CBD
La cannabis vaporizzata è stata somministrata ai partecipanti (placebo e CBD medio THC/medio).
Altri nomi:
  • Marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore soggettivo post-vaporizzazione
Lasso di tempo: Al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo la completamento dell'amministrazione della cannabis)

SCHEGGIO MCGILL STORM SHORM MCGILL RANGE RANGE DI SCADE PER DESCRIVERE LIVELLO DEL PACCHI

*I punteggi più alti indicano un dolore più grave
Al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo la completamento dell'amministrazione della cannabis)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'affetto auto-riferito
Lasso di tempo: pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis
Variazione del livello dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis
Interleuchina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
pre-somministrazione di cannabis, al termine della procedura di somministrazione di cannabis (10 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis) e 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di cannabis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Aston, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #1904002430
  • P20GM130414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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