Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multidimenzionální fyzioterapie u chronické nespecifické bolesti dolní části zad

11. září 2023 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Vliv multidimenzionální fyzioterapie založené na biopsychosociálním přístupu na klinické nálezy a elektroencefalografické (EEG) spektrum u chronické nespecifické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává účinek multidimenzionální fyzioterapie s běžnou fyzioterapií založenou na důkazech v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad u dospělých. Polovina účastníků dostane multidimenzionální fyzioterapii založenou na biopsychosociálním přístupu, zatímco druhá polovina obdrží obvyklou fyzioterapii založenou na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

multidimenzionální fyzioterapeutická léčba zahrnuje: psychoedukaci založenou na kognitivně behaviorální terapii (CBT), vzdělávání, odstupňovanou expozici, cvičení pro korekci držení těla, změnu životního stylu a elektroléčbu.

mezi běžnou fyzioterapii založenou na důkazech patří: elektroléčba, edukace a celková cvičení trupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1545913487
        • Iran University of Medical Sciences
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-50
  • Bolest v kříži po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Postižení založené na Oswestry Disability Index (ODI) mezi 20-60
  • Strach z pohybu na základě Tampa stupnice kineziofobie >37
  • Minimální úroveň vzdělání
  • Domorodé perské mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz o konkrétní lékařské diagnóze
  • Revmatoidní onemocnění, fibromyalgie, neuropatie, progresivní neurologické onemocnění
  • Anamnéza bolesti hlavy, závratě, nevolnosti, epilepsie, migrény a duševní poruchy
  • Beckův inventář úzkosti> 26
  • Beckův inventář deprese II> 29
  • Těhotenství
  • Podávání jiných terapií během současného výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multidimenzionální fyzioterapie
Multidimenzionální fyzioterapie založená na biopsychosociální, 2x týdně, 12 sezení
Jiný: Multidimenzionální fyzioterapie
Multidimenzionální fyzioterapie založená na biopsychosociálním přístupu
Aktivní komparátor: Obvyklá fyzioterapie
Obvyklá fyzioterapie založená na důkazech, dvakrát týdně, 12 sezení
Jiný: Obvyklá fyzioterapie
Obvyklá fyzioterapie založená na důkazech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (dotazník): Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Na základní linii
Vlastní hlášená intenzita bolesti na základě číselné hodnotící stupnice, která se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Na základní linii
Změna intenzity bolesti (dotazník): Numeric Rating Scale
Časové okno: V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Vlastní hlášená intenzita bolesti na základě číselné hodnotící stupnice, která se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Změna intenzity bolesti (dotazník): Numeric Rating Scale
Časové okno: V 1 měsíci
Vlastní hlášená intenzita bolesti na základě číselné hodnotící stupnice, která se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
V 1 měsíci
Změna intenzity bolesti (dotazník): Numeric Rating Scale
Časové okno: Ve 4 měsících
Vlastní hlášená intenzita bolesti na základě číselné hodnotící stupnice, která se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na základní linii
Vlastní hodnocení kvality života na základě dotazníku zdravotních služeb (SF-36), čím nižší skóre, tím více postižení a vyšší skóre znamená menší postižení.
Na základní linii
Vyhýbání se strachu věří
Časové okno: Na základní linii
Vlastní hlášení Fear Avoidance Believes na základě dotazníku Fear Avoidance Believes. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Na základní linii
Kineziofobie
Časové okno: Na základní linii
Samostatně hlášená kinesiofobie na základě Tampa stupnice kineziofobie. Vyšší skóre znamená větší strach z pohybu.
Na základní linii
Katastrofizující bolest
Časové okno: Na základní linii
Samostatně hlášená bolest Katastrofizující na základě Katastrofizující škály bolesti. Škála je škála 13 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (po celou dobu).
Na základní linii
Postižení
Časové okno: Na základní linii
Osobní postižení na základě dotazníku škály postižení Oswestry. Vyšší číslo znamená větší postižení.
Na základní linii
Rozsah pohybu flexe vpřed (ROM)
Časové okno: Na základní linii
Dopředná flexe ROM měřte metrem
Na základní linii
Funkce mozku
Časové okno: Na základní linii
Relativní výkon a absolutní výkon frekvenčního spektra EEG
Na základní linii
Změna kvality života
Časové okno: V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Vlastní hodnocení kvality života na základě dotazníku zdravotních služeb (SF-36), čím nižší skóre, tím více postižení a vyšší skóre znamená menší postižení.
V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Změna vyhýbání se strachu věří
Časové okno: V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Vlastní hlášení Fear Avoidance Believes na základě dotazníku Fear Avoidance Believes. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu.
V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Kineziofobie
Časové okno: V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Změna self hlášené kinesiofobie na základě Tampa škály kineziofobie Vyšší skóre znamená větší strach z pohybu.
V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Změna bolesti Katastrofizující
Časové okno: V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Samovolně hlášená bolest Katastrofizující na základě škály Katastrofizující bolesti
V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Změna postižení
Časové okno: V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Osobní postižení na základě dotazníku škály postižení Oswestry. Vyšší číslo znamená větší postižení.
V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Změna rozsahu pohybu dopředné flexe (ROM)
Časové okno: V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Dopředná flexe ROM měřte metrem
V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Změna funkce mozku
Časové okno: V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Relativní výkon a absolutní výkon frekvenčního spektra EEG
V 6 týdnech, po 12 léčebných sezeních za 38 dní
Změna kvality života
Časové okno: V 1 měsíci
Vlastní hodnocení kvality života na základě dotazníku zdravotních služeb (SF-36), čím nižší skóre, tím více postižení a vyšší skóre znamená menší postižení.
V 1 měsíci
Změna vyhýbání se strachu věří
Časové okno: V 1 měsíci
Vlastní hlášení Fear Avoidance Believes na základě dotazníku Fear Avoidance Believes. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu.
V 1 měsíci
Změna kineziofobie
Časové okno: V 1 měsíci
Samostatně hlášená kinesiofobie na základě Tampa škály kineziofobie Vyšší skóre znamená větší strach z pohybu.
V 1 měsíci
Změna bolesti Katastrofizující
Časové okno: V 1 měsíci
Samostatně hlášená bolest Katastrofizující na základě Katastrofizující škály bolesti. Škála je škála 13 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (po celou dobu).
V 1 měsíci
Změna postižení
Časové okno: V 1 měsíci
Osobní postižení na základě dotazníku škály postižení Oswestry. Vyšší číslo znamená větší postižení.
V 1 měsíci
Změna rozsahu pohybu dopředné flexe (ROM)
Časové okno: V 1 měsíci
Dopředná flexe ROM měřte metrem
V 1 měsíci
Změna funkce mozku
Časové okno: V 1 měsíci
Relativní výkon a absolutní výkon frekvenčního spektra EEG
V 1 měsíci
Změna kvality života
Časové okno: Ve 4 měsících
Vlastní hodnocení kvality života na základě dotazníku zdravotních služeb (SF-36), čím nižší skóre, tím více postižení a vyšší skóre znamená menší postižení.
Ve 4 měsících
Změna vyhýbání se strachu věří
Časové okno: Ve 4 měsících
Vlastní hlášení Fear Avoidance Věří na základě dotazníku Fear Avoidance Believes. Vyšší skóre ukazuje silněji zastávané přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Ve 4 měsících
Změna kineziofobie
Časové okno: Ve 4 měsících
Samostatně hlášená kinesiofobie na základě Tampa škály kineziofobie Vyšší skóre znamená větší strach z pohybu.
Ve 4 měsících
Změna bolesti Katastrofizující
Časové okno: Ve 4 měsících
Samostatně hlášená bolest Katastrofizující na základě Katastrofizující škály bolesti. Škála je škála 13 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (po celou dobu).
Ve 4 měsících
Změna postižení
Časové okno: Ve 4 měsících
Osobní postižení na základě dotazníku škály postižení Oswestry. Vyšší číslo znamená větší postižení.
Ve 4 měsících
Změna rozsahu pohybu dopředné flexe (ROM)
Časové okno: Ve 4 měsících
Dopředná flexe ROM měřte metrem
Ve 4 měsících
Změna funkce mozku
Časové okno: Ve 4 měsících
Relativní výkon a absolutní výkon frekvenčního spektra EEG
Ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Javad Sarrafzadeh, IIran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IranUMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data nebo výsledky této studie budou prezentovány v článku, který bude publikován po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

8 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány Odpovídajícím autorem, který bude muset podepsat Smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení