Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multidimensionel fysioterapi ved kroniske uspecifikke lænderygsmerter

11. september 2023 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

Effekt af multidimensionel fysioterapi baseret på biopsykosocial tilgang til kliniske fund og elektroencefalografi (EEG) spektrum i kroniske uspecifikke lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​multidimensionel fysioterapi med almindelig evidensbaseret fysioterapi i behandlingen af ​​kroniske uspecifikke lænderygsmerter hos voksne. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage multidimensionel fysioterapi baseret på biopsykosocial tilgang, mens den anden halvdel vil modtage sædvanlig evidensbaseret fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

multidimensionel fysioterapibehandling omfatter: psykoedukation baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), uddannelse, graderet eksponering, postural korrektionsøvelse, livsstilsændring og elektroterapi.

sædvanlig evidensbaseret fysioterapi omfatter: elektroterapi, uddannelse og generelle trunkøvelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1545913487
        • Iran University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-50
  • Lænderygsmerter i 3 måneder eller mere
  • Handicap baseret på Oswestry Disability Index (ODI) mellem 20-60
  • Frygt for bevægelse baseret på Tampa-skala for kinesiofobi >37
  • Minimumsuddannelsesniveau
  • Indfødt persisk talende

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på en specifik medicinsk diagnose
  • Reumatoid sygdom, fibromyalgi, neuropati, progressiv neurologisk sygdom
  • Anamnese med hovedpine, svimmelhed, kvalme, epilepsi, migræne og psykisk lidelse
  • Becks angstliste> 26
  • Becks depressionsopgørelse II> 29
  • Graviditet
  • At have andre terapier under den nuværende forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multidimensionel fysioterapi
Multidimensionel fysioterapi baseret på biopsykosocial, 2 gange om ugen, 12 sessioner
Andet: Multidimensionel fysioterapi
Multidimensionel fysioterapi baseret på biopsykosocial tilgang
Aktiv komparator: Sædvanlig fysioterapi
Sædvanlig evidensbaseret fysioterapi, 2 gange om ugen, 12 sessioner
Andet: Sædvanlig fysioterapi
Sædvanlig evidensbaseret fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (spørgeskema): Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapporteret smerteintensitet baseret på numerisk vurderingsskala, der er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Ved baseline
Ændring af smerteintensitet (spørgeskema): Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Selvrapporteret smerteintensitet baseret på numerisk vurderingsskala, der er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Ændring af smerteintensitet (spørgeskema): Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved 1 måned
Selvrapporteret smerteintensitet baseret på numerisk vurderingsskala, der er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Ved 1 måned
Ændring af smerteintensitet (spørgeskema): Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved 4 måneder
Selvrapporteret smerteintensitet baseret på numerisk vurderingsskala, der er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapporteret livskvalitet baseret på sundhedsvæsenets (SF-36) spørgeskema, jo lavere score jo mere handicap og jo højere score betyder mindre handicap.
Ved baseline
Frygt undgåelse Tror
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapporteret Fear Avoidance Believes baseret på Fear Avoidance Believes spørgeskema. En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygtundgåelse.
Ved baseline
Kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapporteret kinesiofobi baseret på Tampa-skalaen for kinesiofobi. En højere score betyder mere frygt for bevægelse.
Ved baseline
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapporteret smerte Katastrofiserende baseret på Pain Catastrophizing Scale. Skalaen er en 13-punkts skala, hvor hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Ved baseline
Handicap
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapporteret handicap baseret på Oswestry handicapskala Spørgeskema. Et højere tal indikerer et større handicap.
Ved baseline
Forward flexion range of motion (ROM)
Tidsramme: Ved baseline
Fremad fleksion ROM mål for meter
Ved baseline
Hjernens funktion
Tidsramme: Ved baseline
Relativ kraft og absolut styrke af frekvensspektret af EEG
Ved baseline
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Selvrapporteret livskvalitet baseret på sundhedsvæsenets (SF-36) spørgeskema, jo lavere score jo mere handicap og jo højere score betyder mindre handicap.
Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Ændring af frygt undgåelse Tror
Tidsramme: Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Selvrapporteret Fear Avoidance Believes baseret på Fear Avoidance Believes spørgeskema. En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygtundgåelse.
Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Kinesiofobi
Tidsramme: Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Ændring af selvrapporteret kinesiofobi baseret på Tampa-skalaen for kinesiofobi En højere score betyder mere frygt for bevægelse.
Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Ændring af smerte Katastrofer
Tidsramme: Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Selvrapporteret smerte Katastrofiserende baseret på Pain Catastrophizing Scale
Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Ændring af handicap
Tidsramme: Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Selvrapporteret handicap baseret på Oswestry handicapskala Spørgeskema. Et højere tal indikerer et større handicap.
Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Ændring af fremad fleksionsområde for bevægelse (ROM)
Tidsramme: Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Fremad fleksion ROM mål for meter
Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Ændring af hjernens funktion
Tidsramme: Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Relativ kraft og absolut styrke af frekvensspektret af EEG
Ved 6 uger, efter 12 behandlingssessioner på 38 dage
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ved 1 måned
Selvrapporteret livskvalitet baseret på sundhedsvæsenets (SF-36) spørgeskema, jo lavere score jo mere handicap og jo højere score betyder mindre handicap.
Ved 1 måned
Ændring af frygt undgåelse Tror
Tidsramme: Ved 1 måned
Selvrapporteret Fear Avoidance Believes baseret på Fear Avoidance Believes spørgeskema. En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygtundgåelse.
Ved 1 måned
Ændring af kinesiofobi
Tidsramme: Ved 1 måned
Selvrapporteret kinesiofobi baseret på Tampa-skalaen for kinesiofobi En højere score betyder mere frygt for bevægelse.
Ved 1 måned
Ændring af smerte Katastrofer
Tidsramme: Ved 1 måned
Selvrapporteret smerte Katastrofiserende baseret på Pain Catastrophizing Scale. Skalaen er en 13-punkts skala, hvor hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Ved 1 måned
Ændring af handicap
Tidsramme: Ved 1 måned
Selvrapporteret handicap baseret på Oswestry handicapskala Spørgeskema. Et højere tal indikerer et større handicap.
Ved 1 måned
Ændring af fremad fleksionsområde for bevægelse (ROM)
Tidsramme: Ved 1 måned
Fremad fleksion ROM mål for meter
Ved 1 måned
Ændring af hjernens funktion
Tidsramme: Ved 1 måned
Relativ kraft og absolut styrke af frekvensspektret af EEG
Ved 1 måned
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
Selvrapporteret livskvalitet baseret på sundhedsvæsenets (SF-36) spørgeskema, jo lavere score jo mere handicap og jo højere score betyder mindre handicap.
Ved 4 måneder
Ændring af frygt undgåelse Tror
Tidsramme: Ved 4 måneder
Selvrapporteret Fear Avoidance Believes baseret på Fear Avoidance Believes-spørgeskema. En højere score indikerer en stærkere overbevisning om frygtundgåelse.
Ved 4 måneder
Ændring af kinesiofobi
Tidsramme: Ved 4 måneder
Selvrapporteret kinesiofobi baseret på Tampa-skalaen for kinesiofobi En højere score betyder mere frygt for bevægelse.
Ved 4 måneder
Ændring af smerte Katastrofer
Tidsramme: Ved 4 måneder
Selvrapporteret smerte Katastrofiserende baseret på Pain Catastrophizing Scale. Skalaen er en 13-punkts skala, hvor hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Ved 4 måneder
Ændring af handicap
Tidsramme: Ved 4 måneder
Selvrapporteret handicap baseret på Oswestry handicapskala Spørgeskema. Et højere tal indikerer et større handicap.
Ved 4 måneder
Ændring af fremad fleksionsområde for bevægelse (ROM)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Fremad fleksion ROM mål for meter
Ved 4 måneder
Ændring af hjernens funktion
Tidsramme: Ved 4 måneder
Relativ kraft og absolut styrke af frekvensspektret af EEG
Ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iran University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Javad Sarrafzadeh, IIran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IranUMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data eller resultater fra denne undersøgelse vil blive præsenteret i en artikel, der vil blive publiceret efter at have afsluttet undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

8 måneder efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af den korresponderende forfatter og skal underskrive en aftale om dataadgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger