Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika demence prostřednictvím depreskripce (R2D2)

30. července 2026 aktualizováno: Noll Campbell, Indiana University

Snížení rizika demence prostřednictvím vysazení léku (R2D2)

Clusterově randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) nazvaná „Snížení rizika demence prostřednictvím předepisování“ (R2D2) k vyhodnocení dopadu depresivní intervence na důležité kognitivní a bezpečnostní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie R2D2 bude testovat, zda jsou nepříznivé kognitivní účinky anticholinergních léků reverzibilní, a to zavedením předepisující intervence založené na lékárnících pro starší dospělé v rámci praxe primární péče. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina popisující intervence nebo obvyklá péče; intervenční skupině se dostane předepisující intervence na základě lékárníka, zatímco obvyklé pečovatelské skupině bude poskytnuta péče, kterou obvykle poskytují jejich poskytovatelé primární a/nebo speciální péče. Cílovou populací budou starší dospělí primární péče se subjektivním zhoršením kognitivních funkcí nebo udělají alespoň jednu chybu v kognitivním screeningovém testu, ale netrpí demencí a v současné době používají silnou anticholinergní medikaci. Sběr dat intervence a následné kontroly bude probíhat po dobu 24 měsíců, aby se otestoval dlouhodobý dopad intervence na plánované klinické výsledky. Výsledky studie zahrnují kognici (primární) a bezpečnost (sekundární) prostřednictvím validovaných škál s vlastními údaji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Noll L Campbell, PharmD, MS
  • Telefonní číslo: (317)274-9051
  • E-mail: campbenl@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Health Network Foundation, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a starší;
  • alespoň jedna návštěva ordinace u svého praktického lékaře během předchozích 12 měsíců;
  • Užívání cílové anticholinergní medikace během posledních dvou týdnů NEBO důkazy v lékařském záznamu o expozici cílovým anticholinergním medikamentům na nebo nad prahem kognitivního rizika v předchozích 12 měsících
  • Umět komunikovat v angličtině;
  • Přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Trvalý pobyt v zařízení rozšířené péče (domů s pečovatelskou službou)
  • Diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy definovaná kódy Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) verze 9/10

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence podle (a), (b) nebo (c) níže:

    1. kódy MKN-9/10, popř
    2. Současné užívání léku na Alzheimerovu chorobu nebo přidruženou demenci, popř
    3. Vzorek odpovědí na dotazník o funkčních činnostech (FAQ), které indikují demenci (tj. ≥ 3 položky FAQ jsou hodnoceny jako „vyžaduje asistenci“ nebo pokud je ≥ 1 položka FAQ hodnocena jako „závislá“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní intervence (ACT)
Depreskripce založená na lékárnících
Jiný: Deskripce cílových anticholinergik
Aktivní intervenční skupina (ACT) obdrží preskripční intervenci na základě lékárníka zaměřenou pouze na cílenou anticholinergní medikaci. Intervenční lékárník bude sloužit jako centrální zdroj komunikace mezi účastníky, poskytovateli a (podle potřeby) vydávající lékárnou pro koordinaci procesu předepisování. Lékárníci studie budou procházet modelem sdíleného rozhodování mezi lékaři a účastníky, aby personalizovali výběr vhodných alternativ a schémata změny/titrace. Důležité je, že lékárník bude dohlížet na plán titrace a předepisování a během studie bude komunikovat jak s účastníky, tak s lékaři.
Falešný srovnávač: Obvyklá péče (UC)
Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Osoby ve skupině obvyklé péče nebudou mít přístup ke studijní intervenci, ale obdrží jednorázový informační balíček prostřednictvím pošty s přehledem rizik polyfarmacie, ale žádné informace specifické pro anticholinergní léky. Dostane se jim klinické péče, jak je obvykle poskytována jejich lékaři primární péče nebo speciální péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivním složeném skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Kognitivní kompozitní skóre budou shromážděna od účastníků na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsících a změny ve složených skóre v průběhu času budou porovnány mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou. Celkové kognitivní složené skóre včetně měření rychlosti zpracování informací, paměti a exekutivních funkcí bude provedeno v každém časovém bodě z průměru z-skóre každého měření, vytvořeno odečtením středních výchozích skóre a dělením základní směrodatnou odchylkou. Transformace z-skóre kognitivního složeného skóre bude mít průměr 0 a směrodatnou odchylku 1 na začátku, přičemž vyšší skóre představuje zlepšení kognice.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
V každém časovém bodě budou pro každého účastníka shromážděny 4-položkové škály hodnotící depresi, úzkost, bolest a nespavost. Každé hrubé skóre měření PROMIS lze převést na T-skóre, kde 50 představuje obecnou populační normu pro daný symptom a každá 10bodová odchylka představuje jednu standardní odchylku (SD) od populační normy. Změny v T-skóre v průběhu času budou porovnány mezi intervenčními a obvyklou pečovatelskou skupinou.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna indexu zdravotnických služeb (HUI)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Účastník sám uvedl měření kvality života související se zdravím, hodnotící oblasti včetně zraku, sluchu, řeči, chůze, obratnosti, emocí, kognitivních funkcí a bolesti. Tyto atributy vytvářejí jediné skóre na základě standardizované míry užitečnosti se skóre jednotlivých zdravotních domén v rozsahu od 0,00 (maximální poškození) do 1,00 (žádné poškození) a skóre s více atributy (HUI) v rozsahu od 0,36 do 1,00 s kotvami 0,00 = mrtvý a 1,00 = dokonalé zdraví. Skóre HUI budou shromažďovány při každém hodnocení výsledku a změna skóre HUI v průběhu času bude porovnána mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1706800075
  • R01AG061452 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné prostřednictvím této zkoušky budou zpřístupněny buď pro vědecký výzkum způsobem, který je povolen federálními předpisy, které chrání výzkumné subjekty, nebo za účelem auditu nebo hodnocení programu vládou nebo finanční agenturou. Sdílení dat pro vědecké účely je nezbytné pro další převádění výsledků výzkumu do znalostí, produktů a postupů ke zlepšení lidského zdraví. Aby byla chráněna práva účastníků a jejich důvěrnost, budou chráněné zdravotní informace omezeny na minimum nezbytné pro autorizovaný dohled před sdílením dat. Konečný soubor dat bude zahrnovat demografická, klinická a omezená genetická data. Konečný neidentifikovaný datový soubor na úrovni předmětu bude zpřístupněn kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.

Časový rámec sdílení IPD

Konečný soubor dat bude zpřístupněn nejpozději do 9 měsíců od uzamčení databáze nebo v době on-line zveřejnění primárních výsledků, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Předpokládali jsme, že přístup k datům studie bude usnadněn ve spolupráci s Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN). Jako datový partner GAAIN budou data z této studie sdílena souhrnně prostřednictvím portálu GAAIN (gaain.org). GAAIN poskytuje globální infrastrukturu pro kooperativní výzkum propojením datových úložišť, která shromáždila informace od účastníků, kteří jsou ohroženi Alzheimerovou chorobou nebo jim byla diagnostikována. Síť GAAIN umožňuje výzkumníkovi ponechat si vlastnictví dat shromážděných v každé studii a může data kdykoli oddělit. S GAAIN nebo jakýmkoli jiným výzkumným subjektem jsou sdílena pouze neidentifikovaná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení