Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka demencji poprzez przepisywanie (R2D2)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Noll Campbell, Indiana University

Zmniejszanie ryzyka demencji poprzez wypisywanie recept (R2D2)

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT) o nazwie „Zmniejszanie ryzyka demencji poprzez wypisywanie” (R2D2) w celu oceny wpływu interwencji dereceptującej na ważne wyniki poznawcze i związane z bezpieczeństwem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie R2D2 sprawdzi, czy niekorzystne efekty poznawcze leków antycholinergicznych są odwracalne poprzez wdrożenie opartej na farmaceucie interwencji polegającej na odstawianiu leków dla osób starszych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej dereceptującej lub zwykłej opieki; grupa interwencyjna otrzyma interwencję polegającą na anulowaniu recept przez farmaceutę, podczas gdy grupa zwykłej opieki otrzyma opiekę, jaką zwykle zapewniają ich świadczeniodawcy podstawowej i / lub specjalistycznej opieki. Populacją docelową będą starsze osoby dorosłe podstawowej opieki zdrowotnej z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych lub popełniające co najmniej jeden błąd w badaniu przesiewowym funkcji poznawczych, ale nie cierpiące na demencję i stosujące obecnie silne leki antycholinergiczne. Interwencja i gromadzenie danych uzupełniających będzie miało miejsce w ciągu 24 miesięcy w celu przetestowania długoterminowego wpływu interwencji na planowane wyniki kliniczne. Wyniki badania obejmują funkcje poznawcze (podstawowe) i bezpieczeństwa (wtórne) za pomocą zatwierdzonych skal samoopisowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
344

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Noll L Campbell, PharmD, MS
  • Numer telefonu: (317)274-9051
  • E-mail: campbenl@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Health Network Foundation, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej;
  • Co najmniej jedna wizyta w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Stosowanie docelowego leku antycholinergicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni LUB dokumentacja medyczna potwierdzająca ekspozycję na docelowe leki antycholinergiczne na poziomie lub powyżej progu ryzyka poznawczego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Potrafisz komunikować się w języku angielskim;
  • Dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Stały mieszkaniec placówki opieki rozszerzonej (domu opieki)
  • Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia schizoafektywnego zdefiniowane przez kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) wersja 9/10

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji zgodnie z punktami (a), (b) lub (c) poniżej:

    1. kody ICD-9/10 lub
    2. Bieżące stosowanie leku na chorobę Alzheimera lub pokrewną demencję, lub
    3. Wzorzec odpowiedzi na kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ), który wskazuje na demencję (tj. ≥ 3 pozycje FAQ są oceniane jako „wymaga pomocy” lub jeśli ≥ 1 pozycja FAQ jest oceniana jako „zależna”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna interwencja (ACT)
Wypisywanie recept przez farmaceutów
Inny: Opis docelowych leków antycholinergicznych
Grupa aktywnej interwencji (ACT) otrzyma opartą na farmaceucie interwencję polegającą na anulowaniu recepty, skupioną wyłącznie na ukierunkowanych lekach antycholinergicznych. Farmaceuta interwencyjny będzie centralnym źródłem komunikacji między uczestnikami, dostawcami i (w razie potrzeby) apteką wydającą w celu koordynowania procesu wypisywania recept. Farmaceuci biorący udział w badaniu będą kierować się modelem wspólnych decyzji między lekarzami a uczestnikami w celu spersonalizowania wyboru odpowiednich alternatyw i harmonogramów zmiany/miareczkowania. Co ważne, farmaceuta będzie nadzorował plan miareczkowania i wypisywania recept oraz komunikował się zarówno z uczestnikami, jak i lekarzami przez cały czas trwania badania.
Pozorny komparator: Zwykła pielęgnacja (UC)
Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Osoby należące do zwykłej grupy opieki nie będą miały dostępu do interwencji badawczej, ale otrzymają pocztą jednorazowy pakiet informacyjny zawierający przegląd ryzyka polipragmazji, ale bez informacji specyficznych dla leków antycholinergicznych. Otrzymają opiekę kliniczną, jak zwykle zapewnianą przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarzy specjalistów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonym wyniku poznawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Złożone wyniki kognitywne zostaną zebrane od uczestników na początku, 6, 12, 18 i 24 miesięcy, a zmiany w złożonych wynikach w czasie zostaną porównane między grupami interwencji i zwykłą opieką. Ogólny złożony wynik kognitywny, obejmujący pomiary szybkości przetwarzania informacji, pamięci i funkcji wykonawczych, zostanie przeprowadzony w każdym punkcie czasowym na podstawie średniej wyniku z każdego środka, skonstruowanego przez odjęcie średnich wyników wyjściowych i podzielenie przez standardowe odchylenie wyjściowe. Transformacja z-score złożonego wyniku poznawczego będzie miała średnią równą 0 i odchylenie standardowe 1 na początku badania, przy czym wyższe wyniki oznaczają poprawę funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zgłoszone przez uczestnika, 4-punktowe skale oceniające depresję, niepokój, ból i bezsenność zostaną zebrane dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Każdy surowy wynik pomiaru PROMIS można przekonwertować na wynik T, gdzie 50 oznacza ogólną normę populacyjną dla tego objawu, a każde 10-punktowe odchylenie reprezentuje jedno odchylenie standardowe (SD) od normy populacyjnej. Zmiany w T-score w czasie zostaną porównane między grupami interwencji i zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika użyteczności dla zdrowia (HUI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Uczestnik samodzielnie ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, oceniając domeny, w tym wzrok, słuch, mowę, poruszanie się, zręczność, emocje, funkcje poznawcze i ból. Atrybuty te dają pojedynczy wynik w standaryzowanej miarce użyteczności z indywidualnymi wynikami w dziedzinie zdrowia w zakresie od 0,00 (maksymalne upośledzenie) do 1,00 (brak upośledzenia) oraz wynikami wieloatrybutowymi (HUI) w zakresie od 0,36 do 1,00 z kotwicami 0,00 = martwy i 1,00 = doskonałe zdrowie. Wyniki HUI będą zbierane przy każdej ocenie wyniku, a zmiany w wynikach HUI w czasie będą porównywane między grupami interwencji i zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1706800075
  • R01AG061452 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane podczas tego badania zostaną udostępnione albo w celu rozwoju badań naukowych w sposób dozwolony przez przepisy federalne chroniące uczestników badań, albo do celów audytu lub oceny programu przez rząd lub agencję finansującą. Udostępnianie danych do celów naukowych jest niezbędne do dalszego przekładania wyników badań na wiedzę, produkty i procedury służące poprawie zdrowia ludzkiego. Aby chronić prawa uczestników i poufność, chronione informacje zdrowotne będą ograniczone do minimum niezbędnego do autoryzowanego nadzoru przed udostępnieniem danych. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne, kliniczne i genetyczne w ograniczonym zakresie. Ostateczny, pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zbiór danych na poziomie podmiotu zostanie udostępniony uprawnionym osobom w społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczny zestaw danych zostanie udostępniony nie później niż po 9 miesiącach blokady bazy danych lub w momencie publikacji on-line wyników pierwotnych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przewidywaliśmy, że dostęp do danych z badań zostanie ułatwiony we współpracy z Globalną Siecią Interaktywną Stowarzyszenia Alzheimera (GAAIN). Jako partner danych GAAIN, dane z tego badania będą udostępniane zbiorczo za pośrednictwem portalu GAAIN (gaain.org). GAAIN zapewnia globalną infrastrukturę do wspólnych badań, łącząc repozytoria danych, które zgromadziły informacje od uczestników, którzy są zagrożeni lub u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera. Sieć GAAIN pozwala badaczowi zachować własność danych zebranych w każdym badaniu i może je odłączyć w dowolnym momencie. GAAIN lub innym podmiotom badawczym udostępniane są wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami