Snížení rizika demence prostřednictvím depreskripce (R2D2)
14. dubna 2026 aktualizováno: Noll Campbell, Indiana University
Snížení rizika demence prostřednictvím vysazení léku (R2D2)
Clusterově randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) nazvaná „Snížení rizika demence prostřednictvím předepisování“ (R2D2) k vyhodnocení dopadu depresivní intervence na důležité kognitivní a bezpečnostní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie R2D2 bude testovat, zda jsou nepříznivé kognitivní účinky anticholinergních léků reverzibilní, a to zavedením předepisující intervence založené na lékárnících pro starší dospělé v rámci praxe primární péče.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina popisující intervence nebo obvyklá péče; intervenční skupině se dostane předepisující intervence na základě lékárníka, zatímco obvyklé pečovatelské skupině bude poskytnuta péče, kterou obvykle poskytují jejich poskytovatelé primární a/nebo speciální péče.
Cílovou populací budou starší dospělí primární péče se subjektivním zhoršením kognitivních funkcí nebo udělají alespoň jednu chybu v kognitivním screeningovém testu, ale netrpí demencí a v současné době používají silnou anticholinergní medikaci.
Sběr dat intervence a následné kontroly bude probíhat po dobu 24 měsíců, aby se otestoval dlouhodobý dopad intervence na plánované klinické výsledky.
Výsledky studie zahrnují kognici (primární) a bezpečnost (sekundární) prostřednictvím validovaných škál s vlastními údaji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
344
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Community Health Network Foundation, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 a starší;
- alespoň jedna návštěva ordinace u svého praktického lékaře během předchozích 12 měsíců;
- Užívání cílové anticholinergní medikace během posledních dvou týdnů NEBO důkazy v lékařském záznamu o expozici cílovým anticholinergním medikamentům na nebo nad prahem kognitivního rizika v předchozích 12 měsících
- Umět komunikovat v angličtině;
- Přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- Trvalý pobyt v zařízení rozšířené péče (domů s pečovatelskou službou)
- Diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy definovaná kódy Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) verze 9/10
Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence podle (a), (b) nebo (c) níže:
- kódy MKN-9/10, popř
- Současné užívání léku na Alzheimerovu chorobu nebo přidruženou demenci, popř
- Vzorek odpovědí na dotazník o funkčních činnostech (FAQ), které indikují demenci (tj. ≥ 3 položky FAQ jsou hodnoceny jako „vyžaduje asistenci“ nebo pokud je ≥ 1 položka FAQ hodnocena jako „závislá“).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní intervence (ACT)
Depreskripce založená na lékárnících
|
Aktivní intervenční skupina (ACT) obdrží preskripční intervenci na základě lékárníka zaměřenou pouze na cílenou anticholinergní medikaci.
Intervenční lékárník bude sloužit jako centrální zdroj komunikace mezi účastníky, poskytovateli a (podle potřeby) vydávající lékárnou pro koordinaci procesu předepisování.
Lékárníci studie budou procházet modelem sdíleného rozhodování mezi lékaři a účastníky, aby personalizovali výběr vhodných alternativ a schémata změny/titrace.
Důležité je, že lékárník bude dohlížet na plán titrace a předepisování a během studie bude komunikovat jak s účastníky, tak s lékaři.
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá péče (UC)
Obvyklá péče
|
Osoby ve skupině obvyklé péče nebudou mít přístup ke studijní intervenci, ale obdrží jednorázový informační balíček prostřednictvím pošty s přehledem rizik polyfarmacie, ale žádné informace specifické pro anticholinergní léky.
Dostane se jim klinické péče, jak je obvykle poskytována jejich lékaři primární péče nebo speciální péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivním složeném skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Kognitivní kompozitní skóre budou shromážděna od účastníků na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsících a změny ve složených skóre v průběhu času budou porovnány mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou.
Celkové kognitivní složené skóre včetně měření rychlosti zpracování informací, paměti a exekutivních funkcí bude provedeno v každém časovém bodě z průměru z-skóre každého měření, vytvořeno odečtením středních výchozích skóre a dělením základní směrodatnou odchylkou.
Transformace z-skóre kognitivního složeného skóre bude mít průměr 0 a směrodatnou odchylku 1 na začátku, přičemž vyšší skóre představuje zlepšení kognice.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
V každém časovém bodě budou pro každého účastníka shromážděny 4-položkové škály hodnotící depresi, úzkost, bolest a nespavost.
Každé hrubé skóre měření PROMIS lze převést na T-skóre, kde 50 představuje obecnou populační normu pro daný symptom a každá 10bodová odchylka představuje jednu standardní odchylku (SD) od populační normy.
Změny v T-skóre v průběhu času budou porovnány mezi intervenčními a obvyklou pečovatelskou skupinou.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna indexu zdravotnických služeb (HUI)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Účastník sám uvedl měření kvality života související se zdravím, hodnotící oblasti včetně zraku, sluchu, řeči, chůze, obratnosti, emocí, kognitivních funkcí a bolesti.
Tyto atributy vytvářejí jediné skóre na základě standardizované míry užitečnosti se skóre jednotlivých zdravotních domén v rozsahu od 0,00 (maximální poškození) do 1,00 (žádné poškození) a skóre s více atributy (HUI) v rozsahu od 0,36 do 1,00 s kotvami 0,00 = mrtvý a 1,00 = dokonalé zdraví.
Skóre HUI budou shromažďovány při každém hodnocení výsledku a změna skóre HUI v průběhu času bude porovnána mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Cholinergní antagonisté
Další identifikační čísla studie
- 1706800075
- R01AG061452 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné prostřednictvím této zkoušky budou zpřístupněny buď pro vědecký výzkum způsobem, který je povolen federálními předpisy, které chrání výzkumné subjekty, nebo za účelem auditu nebo hodnocení programu vládou nebo finanční agenturou.
Sdílení dat pro vědecké účely je nezbytné pro další převádění výsledků výzkumu do znalostí, produktů a postupů ke zlepšení lidského zdraví.
Aby byla chráněna práva účastníků a jejich důvěrnost, budou chráněné zdravotní informace omezeny na minimum nezbytné pro autorizovaný dohled před sdílením dat. Konečný soubor dat bude zahrnovat demografická, klinická a omezená genetická data.
Konečný neidentifikovaný datový soubor na úrovni předmětu bude zpřístupněn kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.
Časový rámec sdílení IPD
Konečný soubor dat bude zpřístupněn nejpozději do 9 měsíců od uzamčení databáze nebo v době on-line zveřejnění primárních výsledků, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Předpokládali jsme, že přístup k datům studie bude usnadněn ve spolupráci s Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN).
Jako datový partner GAAIN budou data z této studie sdílena souhrnně prostřednictvím portálu GAAIN (gaain.org).
GAAIN poskytuje globální infrastrukturu pro kooperativní výzkum propojením datových úložišť, která shromáždila informace od účastníků, kteří jsou ohroženi Alzheimerovou chorobou nebo jim byla diagnostikována.
Síť GAAIN umožňuje výzkumníkovi ponechat si vlastnictví dat shromážděných v každé studii a může data kdykoli oddělit.
S GAAIN nebo jakýmkoli jiným výzkumným subjektem jsou sdílena pouze neidentifikovaná data.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .