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Riduzione del rischio di demenza attraverso la deprescrizione (R2D2)

30 luglio 2026 aggiornato da: Noll Campbell, Indiana University

Riduzione del rischio di demenza attraverso la deprescrizione (R2D2)

Uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) chiamato "Riduzione del rischio di demenza attraverso la deprescrizione" (R2D2) per valutare l'impatto di un intervento di deprescrizione su importanti risultati cognitivi e di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio R2D2 verificherà se gli effetti cognitivi avversi dei farmaci anticolinergici sono reversibili implementando un intervento di deprescrizione basato sul farmacista per gli anziani all'interno delle pratiche di assistenza primaria. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo di intervento di deprescrizione o cure abituali; il gruppo di intervento riceverà un intervento di deprescrizione basato sul farmacista, mentre il gruppo di assistenza abituale riceverà le cure come di solito fornite dai loro fornitori di cure primarie e/o specialistiche. La popolazione target sarà costituita da anziani di assistenza primaria con declino cognitivo soggettivo o commetteranno almeno un errore in un test di screening cognitivo, ma non hanno demenza e stanno attualmente utilizzando un forte farmaco anticolinergico. L'intervento e la raccolta dei dati di follow-up avverranno nell'arco di 24 mesi al fine di testare l'impatto a lungo termine dell'intervento sui risultati clinici pianificati. I risultati dello studio includono la cognizione (primaria) e la sicurezza (secondaria) attraverso scale di autovalutazione convalidate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Noll L Campbell, PharmD, MS
  • Numero di telefono: (317)274-9051
  • Email: campbenl@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Health Network Foundation, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre;
  • Almeno una visita ambulatoriale presso il proprio medico di base nei 12 mesi precedenti;
  • Uso di un farmaco anticolinergico bersaglio nelle ultime due settimane OPPURE evidenza nella cartella clinica di esposizione a farmaci anticolinergici bersaglio pari o superiore a una soglia di rischio cognitivo nei 12 mesi precedenti
  • In grado di comunicare in inglese;
  • Accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

  • Residente permanente di una struttura di assistenza estesa (casa di cura)
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo definito dai codici della versione 9/10 della classificazione internazionale delle malattie (ICD)

  • Diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza correlata come determinato da (a), (b) o (c) di seguito:

    1. codici ICD-9/10, o
    2. Uso corrente di un farmaco per il morbo di Alzheimer o una demenza correlata, o
    3. Un modello di risposte al questionario sulle attività funzionali (FAQ) che indica la demenza (ovvero, ≥ 3 domande frequenti sono valutate come "richiede assistenza" o se ≥ 1 domanda frequente è valutate come "dipendente").

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento attivo (ACT)
Deprescrizione basata sul farmacista
Altro: Deprescrizione di anticolinergici bersaglio
Il gruppo di intervento attivo (ACT) riceverà un intervento di deprescrizione basato sul farmacista focalizzato solo su farmaci anticolinergici mirati. Il farmacista di intervento fungerà da fonte centrale di comunicazione tra partecipanti, fornitori e (se necessario) farmacia dispensatrice per coordinare il processo di deprescrizione. I farmacisti dello studio esploreranno un modello decisionale condiviso tra i medici e il partecipante al fine di personalizzare la selezione di alternative appropriate e programmi di commutazione/titolazione. È importante sottolineare che il farmacista supervisionerà il piano di titolazione e deprescrizione e comunicherà sia con i partecipanti che con i medici durante lo studio.
Comparatore fittizio: Cure abituali (UC)
Solita cura
Altro: Solita cura
Quelli nel gruppo di assistenza abituale non avranno accesso all'intervento dello studio, ma riceveranno un pacchetto informativo una tantum tramite posta che esamina i rischi della polifarmacia, ma nessuna informazione specifica per i farmaci anticolinergici. Riceveranno cure cliniche come di solito fornite dai loro medici di base o specializzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
I punteggi compositi cognitivi saranno raccolti dai partecipanti al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi e i cambiamenti nei punteggi compositi nel tempo saranno confrontati tra l'intervento e i gruppi di assistenza abituale. Un punteggio composito cognitivo complessivo che includa misure di velocità di elaborazione delle informazioni, memoria e funzione esecutiva sarà condotto in ogni momento dalla media del punteggio z di ciascuna misura, costruito sottraendo i punteggi medi della linea di base e dividendo per la deviazione standard della linea di base. La trasformazione del punteggio z del punteggio composito cognitivo avrà una media di 0 e una deviazione standard di 1 al basale, con punteggi più alti che rappresentano il miglioramento della cognizione.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Modifica del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Le scale di 4 voci auto-riferite dai partecipanti che valutano la depressione, l'ansia, il dolore e l'insonnia saranno raccolte per ciascun partecipante in ogni momento. Ogni punteggio grezzo della misura PROMIS può essere convertito in un punteggio T dove 50 rappresenta la norma della popolazione generale per quel sintomo e ogni deviazione di 10 punti rappresenta una deviazione standard (DS) dalla norma della popolazione. I cambiamenti nei punteggi T nel tempo saranno confrontati tra l'intervento e i gruppi di cure abituali.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione dell'indice delle utilità sanitarie (HUI)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Misura auto-riferita del partecipante della qualità della vita correlata alla salute, valutando domini tra cui vista, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, funzione cognitiva e dolore. Questi attributi producono un singolo punteggio su una misura di utilità standardizzata con punteggi del dominio di salute individuale che vanno da 0,00 (massimo danno) a 1,00 (nessun danno) e i punteggi multi-attributo (HUI) vanno da 0,36 a 1,00 con ancore 0,00 = morto e 1,00 = perfetta salute. I punteggi HUI saranno raccolti ad ogni valutazione dei risultati e il cambiamento dei punteggi HUI nel tempo sarà confrontato tra l'intervento e i gruppi di assistenza abituale.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1706800075
  • R01AG061452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti attraverso questo studio saranno resi disponibili per far progredire la ricerca scientifica in un modo consentito dalle normative federali che proteggono i soggetti di ricerca, o ai fini dell'audit o della valutazione del programma da parte del governo o dell'agenzia di finanziamento. La condivisione dei dati per scopi scientifici è essenziale per l'ulteriore traduzione dei risultati della ricerca in conoscenze, prodotti e procedure per migliorare la salute umana. Per proteggere i diritti e la riservatezza dei partecipanti, le informazioni sanitarie protette saranno limitate al minimo necessario per la supervisione autorizzata prima che i dati vengano condivisi. Il set di dati finale includerà dati demografici, clinici e genetici limitati. Il set di dati finale a livello di soggetto e non identificato sarà messo a disposizione di persone qualificate all'interno della comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati definitivo sarà reso disponibile entro e non oltre 9 mesi dal blocco del database o al momento della pubblicazione on-line dei risultati primari, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Abbiamo anticipato che l'accesso ai dati dello studio sarà facilitato in collaborazione con il Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN). In qualità di partner di dati GAAIN, i dati di questo studio saranno condivisi in forma aggregata attraverso il portale GAAIN (gaain.org). GAAIN fornisce un'infrastruttura globale per la ricerca cooperativa collegando archivi di dati che hanno raccolto informazioni da partecipanti che sono a rischio oa cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer. La rete GAAIN consente allo sperimentatore di mantenere la proprietà dei dati raccolti in ogni studio e può separare i dati in qualsiasi momento. Solo i dati resi anonimi vengono condivisi con GAAIN o qualsiasi altra entità di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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