Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer risikoen for demens gennem skrivning (R2D2)

30. juli 2026 opdateret af: Noll Campbell, Indiana University

Reduktion af risikoen for demens ved at beskrive (R2D2)

En klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) kaldet "Reducing Risk of Dementia through Deprescribing" (R2D2) for at evaluere virkningen af ​​en beskrivende intervention på vigtige kognitive og sikkerhedsmæssige resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

R2D2-studiet vil teste, om de negative kognitive virkninger af antikolinerge lægemidler er reversible ved at implementere en farmaceutbaseret foreskrivende intervention til ældre voksne inden for primærplejepraksis. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: den beskrivende interventionsgruppe eller sædvanlig pleje; interventionsgruppen vil modtage en farmaceutbaseret udskrivende indsats, mens den sædvanlige plejegruppe vil modtage pleje, som normalt ydes af deres primære og/eller specialplejere. Målgruppen vil være ældre voksne i primærplejen med subjektiv kognitiv tilbagegang eller lave mindst én fejl på en kognitiv screeningstest, men de har ikke demens og bruger i øjeblikket en stærk antikolinerg medicin. Interventionen og opfølgningsdataindsamlingen vil finde sted over 24 måneder for at teste den langsigtede effekt af interventionen på de planlagte kliniske resultater. Undersøgelsesresultater inkluderer kognition (primær) og sikkerhed (sekundær) gennem validerede selvrapporterede skalaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Noll L Campbell, PharmD, MS
  • Telefonnummer: (317)274-9051
  • E-mail: campbenl@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Health Network Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 og ældre;
  • Mindst ét ​​kontorbesøg hos deres primære læge inden for de foregående 12 måneder;
  • Brug af et antikolinergisk målmedicin inden for de sidste to uger ELLER journalbevis for eksponering for antikolinerg målmedicin ved eller over en kognitiv risikotærskel i de foregående 12 måneder
  • Kan kommunikere på engelsk;
  • Adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Fastboende på et udvidet plejecenter (plejehjem)
  • Diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse defineret af International Classification of Diseases (ICD) version 9/10 koder

  • Diagnose af Alzheimers sygdom eller relateret demens som bestemt af (a), (b) eller (c) nedenfor:

    1. ICD-9/10-koder, eller
    2. Nuværende brug af en medicin mod Alzheimers sygdom eller en beslægtet demens, eller
    3. Et mønster af svar på Functional Activities Questionnaire (FAQ), der angiver demens (dvs. ≥ 3 FAQ-emner scores til "kræver assistance", eller hvis ≥ 1 FAQ-emne er scoret til "afhængig").

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Active Intervention (ACT)
Farmaceut-baseret udskrivning
Andet: Beskrivelse af target antikolinergika
Den aktive interventionsgruppe (ACT) vil modtage en farmaceutbaseret udskrivende intervention, der kun fokuserer på målrettet antikolinerg medicin. Interventionsfarmaceuten vil fungere som den centrale kommunikationskilde mellem deltagere, udbydere og (efter behov) udleveringsapotek for at koordinere udskrivningsprocessen. Studiefarmaceuterne vil navigere i en delt beslutningsmodel mellem lægerne og deltageren for at tilpasse valget af passende alternativer og skifte/titreringsskemaer. Det er vigtigt, at farmaceuten overvåger titrerings- og ordinationsplanen og kommunikerer med både deltagere og læger under hele undersøgelsen.
Sham-komparator: Sædvanlig pleje (UC)
Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
De i den sædvanlige plejegruppe vil ikke have adgang til undersøgelsesinterventionen, men vil modtage en engangsinformationspakke via posten, der gennemgår risici ved polyfarmaci, men ingen information, der er specifik for antikolinerg medicin. De vil modtage klinisk pleje, som normalt ydes af deres primære læger eller speciallæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv sammensat score
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Kognitive sammensatte scores vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder, og ændringer i de sammensatte scores over tid vil blive sammenlignet mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper. En samlet kognitiv sammensat score, herunder mål for informationsbehandlingshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion, vil blive udført på hvert tidspunkt ud fra gennemsnittet af hvert måls z-score, konstrueret ved at trække de gennemsnitlige baseline-scores fra og dividere med baseline-standardafvigelsen. z-score-transformationen af ​​den kognitive sammensatte score vil have et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1 ved baseline, med højere score, der repræsenterer en forbedring i kognition.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Deltagerens selvrapporterede skalaer med 4 elementer, der evaluerer depression, angst, smerte og søvnløshed, vil blive indsamlet for hver deltager på hvert tidspunkt. Hvert råscore for PROMIS-mål kan konverteres til en T-score, hvor 50 repræsenterer den generelle befolkningsnorm for det pågældende symptom, og hver 10-punktsafvigelse repræsenterer en standardafvigelse (SD) fra populationsnormen. Ændringer i T-scorerne over tid vil blive sammenlignet mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i Health Utilities Index (HUI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Deltagerens selvrapporterede mål for sundhedsrelateret livskvalitet, evaluering af domæner, herunder syn, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognitiv funktion og smerte. Disse attributter producerer en enkelt score på et standardiseret nyttemål med individuelle sundhedsdomænescores, der spænder fra 0,00 (maksimal svækkelse) til 1,00 (ingen svækkelse) og multi-attributte (HUI)-scorer, der spænder fra 0,36 til 1,00 med ankre 0,00 = døde og 1,00 = perfekt helbred. HUI-score vil blive indsamlet ved hver resultatvurdering, og ændringer i HUI-score over tid vil blive sammenlignet mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1706800075
  • R01AG061452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet gennem dette forsøg vil blive gjort tilgængelige for enten at fremme videnskabelig forskning på en måde, der er tilladt i henhold til de føderale regler, der beskytter forskningsemner, eller med henblik på revision eller programevaluering af regeringen eller finansieringsorganet. Datadeling til videnskabelige formål er afgørende for yderligere oversættelse af forskningsresultater til viden, produkter og procedurer til forbedring af menneskers sundhed. For at beskytte deltagernes rettigheder og fortrolighed vil beskyttede helbredsoplysninger være begrænset til det minimum, der er nødvendigt for autoriseret tilsyn, før dataene deles. Det endelige datasæt vil omfatte demografiske, kliniske og begrænsede genetiske data. Det endelige afidentificerede datasæt på emneniveau vil blive gjort tilgængeligt for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Det endelige datasæt vil blive gjort tilgængeligt senest 9 måneder efter databaselåsen eller på tidspunktet for on-line offentliggørelse af de primære resultater, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi forventede, at adgangen til undersøgelsesdataene ville blive lettet i samarbejde med Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN). Som GAAIN-datapartner vil data fra denne undersøgelse blive delt samlet via GAAIN-portalen (gaain.org). GAAIN leverer en global infrastruktur til kooperativ forskning ved at forbinde datalagre, der har indsamlet oplysninger fra deltagere, der er i risiko for eller er blevet diagnosticeret med Alzheimers sygdom. GAAIN-netværket giver investigatoren mulighed for at beholde ejerskabet af de data, der er indsamlet i hver undersøgelse, og kan til enhver tid frigøre dataene. Kun afidentificerede data deles med GAAIN eller enhver anden forskningsenhed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger