Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vysoké dávky vitaminu D při léčbě komplikované těžké akutní podvýživy (ViDiSAM)

4. července 2024 aktualizováno: Queen Mary University of London
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná kontrolovaná studie ověří hypotézu, že podávání vysokých dávek perorálního suplementace vitaminem D dětem v Láhauru v Pákistánu, které se zotavují z komplikované těžké akutní podvýživy, bezpečně urychlí přírůstek hmotnosti (primární výsledek) a zlepší neurovývoj, akumulace svalové hmoty, vyřešení systémového zánětu a antimikrobiální imunitní funkce (sekundární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
259

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, Pákistán
        • THQ hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas rodiče / opatrovníka
  • Věk 6-59 měsíců při zápisu
  • Diagnostika komplikovaného SAM v místě přijetí do nemocnice podle definice Světové zdravotnické organizace.
  • Lékařský tým řídící dítě rozhodl o propuštění dítěte z ústavní péče

Kritéria vyloučení:

  • Požití dávky vitaminu D > 200 000 IU (5 mg) za poslední 3 měsíce
  • Známá diagnóza primární hyperparatyreózy nebo sarkoidózy (tj. stavy predisponující k přecitlivělosti na vitamín D)
  • Známá neurovývojová porucha (např. dětská mozková obrna)
  • HIV infekce
  • Užívání antituberkulózní léčby
  • Neschopnost zhodnotit vývojový stav dítěte na začátku pomocí Malawi Development Assessment Tool
  • Známky křivice
  • Korigovaná koncentrace vápníku v séru >2,65 mmol/l ve vzorku krve odebraném během současného příjmu do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamín D
Dvě perorální dávky 5 mg (200 000 mezinárodních jednotek) vitaminu D3 v 1 ml ethyloleátu, podané na začátku a dva týdny poté
Doplněk stravy: Vitamín D3
ATC kód A11CC05 (cholekalciferol)
Komparátor placeba: Placebo
Dvě perorální dávky 1 ml ethyloleátu
Doplněk stravy: Placebo
Ethyloleát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná váha-výška/délka z-skóre
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná váha-výška/délka z-skóre
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Z-skóre průměrné hmotnosti pro daný věk
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Střední z-skóre výšky/délky pro daný věk
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný obvod hlavy pro věkové Z-skóre
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný obvod horní části paže
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrná změna v celkových a doménově specifických (hrubá motorika, jemná motorika, jazyk a sociální) neurovývojových skóre, Malawi Developmental Assessment Tool
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný index tuku
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný index hmotnosti bez tuku
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu těžké akutní podvýživy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl účastníků znovu přijatých do nemocnice z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Antimikrobiální imunitní funkce (koncentrace zánětlivých mediátorů v supernatantech plné krve stimulované lipopolysacharidem, zymosanem a teplem usmrcenou Salmonella typhi)
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace albuminu, C-reaktivního proteinu, 25-hydroxyvitamínu D, celkové alkalické fosfatázy, parathormonu, feritinu a hepcidinu
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrná koncentrace hemoglobinu, úplný krevní obraz
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Střední korpuskulární objem, plný krevní obraz
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, plný krevní obraz
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný počet neutrofilů, plný krevní obraz
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný počet lymfocytů, plný krevní obraz
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný počet monocytů, úplný krevní obraz
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Fekální koncentrace zánětlivých markerů (myeloperoxidáza, neopterin a alfa-1 antitrypsin)
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Podíl umírajících účastníků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College, London
University of the Punjab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ViDiSAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude sdílen s ostatními výzkumníky v souladu s podmínkami dohody o přenosu dat a schválením IRB

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po dokončení zkoušky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení