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Studie mit hochdosiertem Vitamin D bei der Behandlung von komplizierter schwerer akuter Mangelernährung (ViDiSAM)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London
Diese doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, kontrollierte Studie wird die Hypothese testen, dass die Verabreichung einer hochdosierten oralen Vitamin-D-Ergänzung an Kinder in Lahore, Pakistan, die sich von einer komplizierten schweren akuten Unterernährung erholen, die Gewichtszunahme sicher beschleunigt (primäres Ergebnis) und verbessert Neuroentwicklung, Akkumulation von Muskelmasse, Auflösung systemischer Entzündungen und antimikrobielle Immunfunktion (sekundäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • THQ hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten
  • Alter 6-59 Monate bei Einschreibung
  • Diagnose einer komplizierten SAM zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation.
  • Das medizinische Team, das das Kind betreut, hat die Entscheidung getroffen, das Kind aus der stationären Behandlung zu entlassen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer Dosis Vitamin D >200.000 IE (5 mg) in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Diagnose von primärem Hyperparathyreoidismus oder Sarkoidose (d. h. Bedingungen, die für eine Vitamin-D-Überempfindlichkeit prädisponieren)
  • Bekannte neurologische Entwicklungsstörung (z. Zerebralparese)
  • HIV infektion
  • Einnahme einer Tuberkulose-Behandlung
  • Unfähigkeit, den Entwicklungsstand des Kindes zu Studienbeginn mit dem Malawi Development Assessment Tool zu beurteilen
  • Anzeichen von Rachitis
  • Korrigierte Serumkalziumkonzentration > 2,65 mmol/l bei einer Blutprobe, die während der aktuellen Krankenhauseinweisung entnommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin-D
Zwei orale Dosen von 5 mg (200.000 internationalen Einheiten) Vitamin D3 in 1 ml Ethyloleat, verabreicht zu Studienbeginn und zwei Wochen danach
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
ATC-Code A11CC05 (Cholecalciferol)
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei orale Dosen von 1 ml Ethyloleat
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ethyloleat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Gewicht-für-Höhe/Länge-Z-Score
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Gewicht-für-Höhe/Länge-Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Alters-Gewicht-Z-Score
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Durchschnittliche Größe/Länge für das Alter z-Score
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlerer Kopfumfang im Verhältnis zum Alter Z-Score
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlere Veränderung der allgemeinen und domänenspezifischen (grobmotorischen, feinmotorischen, sprachlichen und sozialen) neurologischen Entwicklungswerte, Malawi Developmental Assessment Tool
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlerer Fettmassenindex
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlerer fettfreier Massenindex
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen Rückfall einer schweren akuten Mangelernährung erleiden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Antimikrobielle Immunfunktion (Konzentrationen von Entzündungsmediatoren in Überständen von Vollblut, stimuliert mit Lipopolysaccharid, Zymosan und hitzegetötetem Salmonella typhi)
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Serumkonzentrationen von Albumin, C-reaktivem Protein, 25-Hydroxyvitamin D, gesamter alkalischer Phosphatase, Parathormon, Ferritin und Hepcidin
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlere Hämoglobinkonzentration, Vollblutbild
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittleres korpuskuläres Volumen, Vollblutbild
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Vollblutbild
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlere Neutrophilenzahl, Vollblutbild
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlere Lymphozytenzahl, Vollblutbild
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Mittlere Monozytenzahl, Vollblutbild
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Stuhlkonzentrationen von Entzündungsmarkern (Myeloperoxidase, Neopterin und Alpha-1-Antitrypsin)
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
2 und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sterben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College, London
University of the Punjab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ViDiSAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden vorbehaltlich der Bedingungen der Datenübertragungsvereinbarung und der IRB-Genehmigung mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Abschluss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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