Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vysoké dávky vitaminu D při léčbě komplikované těžké akutní podvýživy (ViDiSAM)

4. července 2024 aktualizováno: Queen Mary University of London
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná kontrolovaná studie ověří hypotézu, že podávání vysokých dávek perorálního suplementace vitaminem D dětem v Láhauru v Pákistánu, které se zotavují z komplikované těžké akutní podvýživy, bezpečně urychlí přírůstek hmotnosti (primární výsledek) a zlepší neurovývoj, akumulace svalové hmoty, vyřešení systémového zánětu a antimikrobiální imunitní funkce (sekundární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, Pákistán
        • THQ hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas rodiče / opatrovníka
  • Věk 6-59 měsíců při zápisu
  • Diagnostika komplikovaného SAM v místě přijetí do nemocnice podle definice Světové zdravotnické organizace.
  • Lékařský tým řídící dítě rozhodl o propuštění dítěte z ústavní péče

Kritéria vyloučení:

  • Požití dávky vitaminu D > 200 000 IU (5 mg) za poslední 3 měsíce
  • Známá diagnóza primární hyperparatyreózy nebo sarkoidózy (tj. stavy predisponující k přecitlivělosti na vitamín D)
  • Známá neurovývojová porucha (např. dětská mozková obrna)
  • HIV infekce
  • Užívání antituberkulózní léčby
  • Neschopnost zhodnotit vývojový stav dítěte na začátku pomocí Malawi Development Assessment Tool
  • Známky křivice
  • Korigovaná koncentrace vápníku v séru >2,65 mmol/l ve vzorku krve odebraném během současného příjmu do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Dvě perorální dávky 5 mg (200 000 mezinárodních jednotek) vitaminu D3 v 1 ml ethyloleátu, podané na začátku a dva týdny poté
Doplněk stravy: Vitamín D3
ATC kód A11CC05 (cholekalciferol)
Komparátor placeba: Placebo
Dvě perorální dávky 1 ml ethyloleátu
Doplněk stravy: Placebo
Ethyloleát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná váha-výška/délka z-skóre
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná váha-výška/délka z-skóre
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Z-skóre průměrné hmotnosti pro daný věk
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Střední z-skóre výšky/délky pro daný věk
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný obvod hlavy pro věkové Z-skóre
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný obvod horní části paže
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrná změna v celkových a doménově specifických (hrubá motorika, jemná motorika, jazyk a sociální) neurovývojových skóre, Malawi Developmental Assessment Tool
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný index tuku
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný index hmotnosti bez tuku
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu těžké akutní podvýživy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl účastníků znovu přijatých do nemocnice z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Antimikrobiální imunitní funkce (koncentrace zánětlivých mediátorů v supernatantech plné krve stimulované lipopolysacharidem, zymosanem a teplem usmrcenou Salmonella typhi)
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace albuminu, C-reaktivního proteinu, 25-hydroxyvitamínu D, celkové alkalické fosfatázy, parathormonu, feritinu a hepcidinu
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrná koncentrace hemoglobinu, úplný krevní obraz
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Střední korpuskulární objem, plný krevní obraz
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, plný krevní obraz
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný počet neutrofilů, plný krevní obraz
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný počet lymfocytů, plný krevní obraz
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Průměrný počet monocytů, úplný krevní obraz
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Fekální koncentrace zánětlivých markerů (myeloperoxidáza, neopterin a alfa-1 antitrypsin)
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: 2 a 6 měsíců
2 a 6 měsíců
Podíl umírajících účastníků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

University College, London
University of the Punjab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ViDiSAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude sdílen s ostatními výzkumníky v souladu s podmínkami dohody o přenosu dat a schválením IRB

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po dokončení zkoušky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit