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Prova di vitamina D ad alte dosi nel trattamento della malnutrizione acuta grave complicata (ViDiSAM)

4 luglio 2024 aggiornato da: Queen Mary University of London
Questo studio controllato, controllato con placebo randomizzato in doppio cieco verificherà l'ipotesi che la somministrazione di supplementi orali di vitamina D ad alte dosi ai bambini di Lahore, in Pakistan, che si stanno riprendendo da una malnutrizione acuta grave complicata accelererà in modo sicuro l'aumento di peso (esito primario) e migliorerà neurosviluppo, accumulo di massa muscolare, risoluzione dell'infiammazione sistemica e funzione immunitaria antimicrobica (outcome secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
259

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • THQ hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del genitore/tutore
  • Età 6-59 mesi al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi di SAM complicata al momento del ricovero ospedaliero come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Il team medico che gestisce il bambino ha preso la decisione di dimettere il bambino dalle cure ospedaliere

Criteri di esclusione:

  • Ingestione di una dose di vitamina D>200.000 UI (5 mg) negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi nota di iperparatiroidismo primario o sarcoidosi (es. condizioni che predispongono all'ipersensibilità alla vitamina D)
  • Disturbo del neurosviluppo noto (ad es. paralisi cerebrale)
  • Infezione da HIV
  • Prendendo un trattamento anti-tubercolosi
  • Incapacità di valutare lo stato di sviluppo del bambino al basale utilizzando lo strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi
  • Segni di rachitismo
  • Concentrazione di calcio sierico corretta >2,65 mmol/L sul campione di sangue prelevato durante l'attuale ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina D
Due dosi orali di 5 mg (200.000 unità internazionali) di vitamina D3 in 1 ml di oleato di etile, somministrate al basale e due settimane dopo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Codice ATC A11CC05 (colecalciferolo)
Comparatore placebo: Placebo
Due dosi orali di 1 ml di oleato di etile
Integratore alimentare: Placebo
Etile oleato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio z medio peso per altezza/lunghezza
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio z medio peso per altezza/lunghezza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio z medio peso per età
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Punteggio z medio altezza/lunghezza per età
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Punteggio z medio della circonferenza della testa per età
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Circonferenza media della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Variazione media nei punteggi dello sviluppo neurologico generale e specifico del dominio (motricità grossolana, motricità fine, linguaggio e sociale), Malawi Developmental Assessment Tool
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Indice di massa grassa medio
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Indice medio di massa magra
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno subito una ricaduta di malnutrizione acuta grave
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di partecipanti riammessi in ospedale per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Funzione immunitaria antimicrobica (concentrazioni di mediatori dell'infiammazione nei surnatanti di sangue intero stimolati con lipo-polisaccaride, zimosan e Salmonella typhi uccisa dal calore)
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Concentrazioni sieriche di albumina, proteina C-reattiva, 25-idrossivitamina D, fosfatasi alcalina totale, ormone paratiroideo, ferritina ed epcidina
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Concentrazione media di emoglobina, emocromo
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Volume corpuscolare medio, emocromo
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare, emocromo
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Conta media dei neutrofili, conta ematica completa
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Conta media dei linfociti, emocromo completo
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Conta media dei monociti, emocromo completo
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Concentrazioni fecali di marcatori infiammatori (mieloperossidasi, neopterina e alfa-1 antitripsina)
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
Percentuale di partecipanti che muoiono
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary University of London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College, London
University of the Punjab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ViDiSAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati saranno condivisi con altri ricercatori soggetti ai termini dell'accordo di trasferimento dei dati e all'approvazione dell'IRB

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo il completamento del processo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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