Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba spánku u dospívajících s ADHD

27. července 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Léčba problémů se spánkem u dospívajících s ADHD: Pilotní studie

Problémy se spánkem jsou běžné v dospívání a jsou uznávány jako mezinárodní problém veřejného zdraví vzhledem k jejich spojení s řadou nepříznivých výsledků. Adolescenti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) mají více problémů se spánkem než jejich vrstevníci, včetně opožděného nástupu spánku, kratší doby spánku, horší kvality spánku, větší variability spánku a větší ospalosti během dne. Dále výzkum provedený výzkumným týmem ukázal, že problémy se spánkem jsou silně spojeny s - a kauzálně přispívají k - funkčnímu poškození u adolescentů s ADHD, včetně zvýšené nálady, chování a akademických problémů. Problémy se spánkem však v současnosti nejsou řešeny v žádné léčbě pro adolescenty s ADHD založené na důkazech a žádná studie nehodnotila intervenci zaměřenou na problémy se spánkem u adolescentů s ADHD. Toto je výrazná mezera v této oblasti, protože konsensuální prohlášení o spánku naznačují, že léčba problémů se spánkem může zlepšit ADHD a související poruchy. Kognitivně-behaviorální spánkové intervence založené na důkazech, včetně intervence transdiagnostického spánku a cirkadiánní intervence pro mládež (TranS-C), jsou účinné pro zlepšení spánku a souvisejících poruch (např. pozornosti, nálady) u dospívajících s problémy se spánkem. Tyto intervence však nebyly nikdy testovány konkrétně u adolescentů s ADHD. Toto bude první, kdo vyhodnotí kognitivně-behaviorální spánkovou intervenci (TranS-C) u adolescentů s ADHD, kteří mají souběžné problémy se spánkem. Tato studie přijme 15 dospívajících s ADHD a problémy se spánkem, aby se zapsali a dokončili otevřenou zkoušku intervence TranS-C, aby zhodnotili její proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost. Zjištění poskytnou klíčová pilotní data týkající se léčby problémů se spánkem u adolescentů s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 13 a 17 lety na prvním sezení TranS-C.
  2. Odhadované IQ ≥ 80 podle hodnocení Kaufman Brief Intelligence Test, druhé vydání (KBIT-2).
  3. Splňte všechna kritéria DSM-5 pro ADHD (na protokol).
  4. Splňte kritéria pro problémy se spánkem (podle protokolu).
  5. Dostatečná znalost angličtiny nezbytná k dokončení studijních opatření a zásahů podle úsudku rodiče a/nebo výzkumného personálu.
  6. Je-li to relevantní: Pokud dospívající užívá léky na ADHD nebo jinou psychiatrickou poruchu (např. úzkost, depresi), musí být na stabilní dávce/plánu léků po dobu alespoň jednoho měsíce a rodiny budou také požádány, aby neměnily /přidat léky, které dospívající během období intervence užívá.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které se v minulém roce zúčastnily behaviorální nebo kognitivně-behaviorální spánkové léčby, nebudou způsobilé.
  2. Děti s diagnózou poruchy autistického spektra, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo psychózy budou vyloučeny.
  3. Děti užívající předepsané léky na problémy se spánkem podle zprávy rodičů (bez melatoninu).
  4. Významné poškození zraku, sluchu nebo řeči nepomohlo korekční nebo asistenční zařízení (např. brýle, naslouchátka) podle zprávy rodičů nebo úsudku studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba spánku
Toto rameno se skládá z léčby spánku, která bude podávána všem účastníkům otevřené studie s jedním ramenem.
Behaviorální: Transdiagnostický spánek a cirkadiánní intervence pro mládež (TranS-C)
TranS-C využívá modulární přístup k obrácení psychosociálních, behaviorálních a kognitivních procesů, které udržují problémy se spánkem, prostřednictvím 4 „průřezových“ modulů (představených v první relaci a zahrnuty v každé následující relaci), 4 základních modulů a 7 volitelných modulů. TranS-C typicky zahrnuje 6-8 individuálních, týdenních 50minutových sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Celková kvalita spánku byla měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) vyplněného dospívajícími.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky spánku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Délka spánku hodnocená pomocí denního spánkového deníku
Bezprostředně po zásahu
Změna nástupu spánku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Doba nástupu spánku se hodnotí pomocí denního spánkového deníku
Bezprostředně po zásahu
Změna poruchy spánku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Celková porucha spánku byla změřena pomocí rodiče vyplněného dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ)
Bezprostředně po zásahu
Změna v objektivním fungování spánku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Objektivní fungování spánku hodnocené pomocí aktigrafie
Bezprostředně po zásahu
Změna cirkadiánní preference
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Cirkadiánní preference hodnocená pomocí škály preference dětí ráno a večera (CMEP) vyplněné adolescenty
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení