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Schlafbehandlung bei Teenagern mit ADHS

27. Juli 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Behandlung von Schlafproblemen bei Jugendlichen mit ADHS: Eine Pilotstudie

Schlafprobleme sind im Jugendalter weit verbreitet und gelten aufgrund ihrer Verbindungen zu einer Reihe von Nebenwirkungen als internationales Problem der öffentlichen Gesundheit. Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben mehr Schlafprobleme als ihre Altersgenossen, einschließlich verzögertem Einschlafen, kürzerer Schlafdauer, schlechterer Schlafqualität, größerer Schlafvariabilität und größerer Tagesschläfrigkeit. Darüber hinaus hat die vom Forscherteam durchgeführte Forschung gezeigt, dass Schlafprobleme stark mit funktionellen Beeinträchtigungen bei Jugendlichen mit ADHS verbunden sind und ursächlich dazu beitragen, einschließlich erhöhter Stimmung, Verhalten und schulischen Problemen. Schlafprobleme werden jedoch derzeit in keiner evidenzbasierten Behandlung von Jugendlichen mit ADHS behandelt, und keine Studie hat eine Intervention bewertet, die auf Schlafprobleme bei Jugendlichen mit ADHS abzielt. Dies ist eine bemerkenswerte Lücke auf dem Gebiet, da übereinstimmende Aussagen zum Schlaf darauf hindeuten, dass die Behandlung von Schlafproblemen ADHS und damit verbundene Beeinträchtigungen verbessern kann. Evidenzbasierte kognitiv-behaviorale Schlafinterventionen, einschließlich der Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth (TranS-C)-Intervention, sind wirksam zur Verbesserung des Schlafes und der damit verbundenen Beeinträchtigungen (z. B. Aufmerksamkeit, Stimmung) bei Jugendlichen mit Schlafproblemen. Diese Interventionen wurden jedoch nie speziell bei Jugendlichen mit ADHS getestet. Dies wird die erste sein, die eine kognitiv-behaviorale Schlafintervention (TranS-C) bei Jugendlichen mit ADHS evaluiert, die unter gleichzeitig auftretenden Schlafproblemen leiden. Diese Studie wird 15 Jugendliche mit ADHS und Schlafproblemen rekrutieren, um sich für eine offene Studie der TranS-C-Intervention anzumelden und diese abzuschließen, um ihre Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Die Ergebnisse werden wichtige Pilotdaten zur Behandlung von Schlafproblemen bei Jugendlichen mit ADHS liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 13 und 17 Jahren bei der ersten TranS-C-Sitzung.
  2. Geschätzter IQ ≥ 80, ermittelt durch den Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2).
  3. Erfüllen Sie die vollständigen DSM-5-Kriterien für ADHS (pro Protokoll).
  4. Erfüllen Sie die Kriterien für Schlafprobleme (pro Protokoll).
  5. Ausreichende Englischkenntnisse, die erforderlich sind, um Studienmaßnahmen und Interventionen nach Einschätzung der Eltern und / oder des Forschungspersonals abzuschließen.
  6. Falls zutreffend: Wenn der Jugendliche ein Medikament gegen ADHS oder eine andere psychiatrische Störung (z. B. Angstzustände, Depressionen) einnimmt, muss der Jugendliche mindestens einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis / einen stabilen Zeitplan einnehmen, und die Familien werden ebenfalls gebeten, sich nicht zu ändern /Medikamente hinzufügen, die der Jugendliche während des Interventionszeitraums einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die im vergangenen Jahr an einer verhaltensbezogenen oder kognitiv-behavioralen Schlafbehandlung teilgenommen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Kinder mit einer von den Eltern gemeldeten Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, einer bipolaren Störung, einer Zwangsstörung oder einer Psychose werden ausgeschlossen.
  3. Kinder, die laut Elternbericht ein verschriebenes Medikament gegen Schlafprobleme einnehmen (ohne Melatonin).
  4. Erhebliche Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung, die nicht mit korrigierenden oder unterstützenden Geräten (z. B. Brillen, Hörgeräten) nach Elternbericht oder Beurteilung des Studienpersonals behoben werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlafbehandlung
Dieser Arm besteht aus der Schlafbehandlung, die allen Teilnehmern der einarmigen offenen Studie verabreicht wird.
Verhalten: Transdiagnostischer Schlaf und zirkadiane Intervention für Jugendliche (TranS-C)
TranS-C verfolgt einen modularen Ansatz zur Umkehrung der psychosozialen, verhaltensbezogenen und kognitiven Prozesse, die Schlafprobleme aufrechterhalten, über 4 "übergreifende" Module (die in der ersten Sitzung eingeführt und danach in jeder Sitzung enthalten sind), 4 Kernmodulen und 7 optionalen Modulen. TranS-C umfasst in der Regel 6-8 individuelle, wöchentliche 50-minütige Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die gemessene Gesamtschlafqualität wurde anhand des von Jugendlichen abgeschlossenen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ermittelt.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Schlafdauer wurde anhand des täglichen Schlaftagebuchs ermittelt
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Einschlafens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Einschlafzeit wurde anhand des täglichen Schlaftagebuchs ermittelt
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessene Gesamtschlafstörung anhand des von den Eltern ausgefüllten Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der objektiven Schlaffunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Objektive Schlaffunktion, bewertet mit Aktigraphie
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der zirkadianen Präferenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zirkadiane Präferenz, bewertet mit der von Jugendlichen abgeschlossenen Children's Morningness-Eveningness Preference (CMEP) Scale
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-0649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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