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Trattare il sonno negli adolescenti con ADHD

27 luglio 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Trattare i problemi del sonno negli adolescenti con ADHD: uno studio pilota

I problemi del sonno sono comuni nell'adolescenza e riconosciuti come un problema di salute pubblica internazionale, dati i loro legami con una serie di esiti avversi. Gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) sperimentano più problemi di sonno rispetto ai loro coetanei, tra cui insorgenza ritardata del sonno, durata del sonno più breve, scarsa qualità del sonno, maggiore variabilità del sonno e maggiore sonnolenza diurna. Inoltre, la ricerca condotta dal team del ricercatore ha dimostrato che i problemi del sonno sono fortemente associati a - e contribuiscono causalmente a - compromissione funzionale negli adolescenti con ADHD, tra cui aumento dell'umore, comportamento e problemi accademici. Tuttavia, i problemi del sonno non sono attualmente affrontati in alcun trattamento basato sull'evidenza per gli adolescenti con ADHD e nessuno studio ha valutato un intervento mirato ai problemi del sonno negli adolescenti con ADHD. Questa è una notevole lacuna nel campo poiché le dichiarazioni di consenso sul sonno suggeriscono che il trattamento dei problemi del sonno può migliorare l'ADHD e le menomazioni associate. Gli interventi sul sonno cognitivo-comportamentali basati sull'evidenza, incluso l'intervento Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for Youth (TranS-C), sono efficaci per migliorare il sonno e i disturbi associati (ad esempio, attenzione, umore) negli adolescenti con problemi di sonno. Tuttavia, questi interventi non sono mai stati testati specificamente negli adolescenti con ADHD. Questo sarà il primo a valutare un intervento sul sonno cognitivo-comportamentale (TranS-C) negli adolescenti con ADHD che hanno problemi di sonno concomitanti. Questo studio recluterà 15 adolescenti con ADHD e problemi di sonno per iscriversi e completare una prova aperta dell'intervento TranS-C per valutarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare. I risultati forniranno dati pilota chiave per quanto riguarda il trattamento dei problemi del sonno negli adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 13 e i 17 anni alla prima seduta di TranS-C.
  2. QI stimato ≥ 80 come valutato dal Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2).
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 completi per l'ADHD (per protocollo).
  4. Soddisfare i criteri per i problemi di sonno (per protocollo).
  5. Sufficiente conoscenza della lingua inglese necessaria per completare le misure e l'intervento dello studio secondo il giudizio dei genitori e / o del personale di ricerca.
  6. Se applicabile: se l'adolescente sta assumendo un farmaco per l'ADHD o un altro disturbo psichiatrico (ad es. ansia, depressione), l'adolescente deve assumere una dose/programma di farmaci stabile per almeno un mese e alle famiglie verrà anche chiesto di non cambiare /aggiungi farmaci che l'adolescente assume durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  1. I bambini che hanno partecipato a un trattamento del sonno comportamentale o cognitivo-comportamentale nell'ultimo anno non saranno idonei.
  2. Saranno esclusi i bambini con una diagnosi riferita dai genitori di disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo o psicosi.
  3. I bambini che assumono un farmaco prescritto per problemi di sonno per rapporto dei genitori (esclusa la melatonina).
  4. Compromissione visiva, uditiva o del linguaggio significativa non aiutata con dispositivi correttivi o di assistenza (ad es. Occhiali, apparecchi acustici) secondo il rapporto dei genitori o il giudizio del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento del sonno
Questo braccio consiste nel trattamento del sonno che verrà somministrato a tutti i partecipanti allo studio aperto a braccio singolo.
Comportamentale: Sonno transdiagnostico e intervento circadiano per i giovani (TranS-C)
TranS-C adotta un approccio modulare per invertire i processi psicosociali, comportamentali e cognitivi mantenendo i problemi del sonno attraverso 4 moduli "trasversali" (introdotti nella prima sessione e inclusi in ogni sessione successiva), 4 moduli principali e 7 moduli opzionali. TranS-C prevede in genere 6-8 sessioni individuali settimanali di 50 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità complessiva del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La qualità complessiva del sonno misurata ha utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) completato dagli adolescenti
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Durata del sonno valutata utilizzando il diario giornaliero del sonno
Subito dopo l'intervento
Modifica dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tempo di insorgenza del sonno valutato utilizzando il diario del sonno giornaliero
Subito dopo l'intervento
Alterazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
I disturbi del sonno complessivi misurati hanno utilizzato il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) compilato dai genitori
Subito dopo l'intervento
Cambiamento nel funzionamento obiettivo del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Funzionalità obiettiva del sonno valutata mediante actigrafia
Subito dopo l'intervento
Cambiamento nella preferenza circadiana
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Preferenza circadiana valutata con la scala CMEP (Children's Morningness-Eveningness Preference) completata dall'adolescente
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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