Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvn hos teenagere med ADHD

27. juli 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Behandling af søvnproblemer hos unge med ADHD: En pilotundersøgelse

Søvnproblemer er almindelige i teenageårene og anerkendt som et internationalt folkesundhedsproblem på grund af deres forbindelser til en række uønskede udfald. Unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) oplever flere søvnproblemer end deres jævnaldrende, herunder forsinket søvnstart, kortere søvnvarighed, dårligere søvnkvalitet, større søvnvariabilitet og større søvnighed i dagtimerne. Yderligere har forskning udført af efterforskerens team vist, at søvnproblemer er stærkt forbundet med - og årsagsmæssige bidragydere til - funktionsnedsættelse hos unge med ADHD, herunder øget humør, adfærd og akademiske problemer. Søvnproblemer behandles dog ikke i øjeblikket i nogen evidensbaseret behandling af unge med ADHD, og ​​ingen undersøgelse har evalueret en intervention rettet mod søvnproblemer hos unge med ADHD. Dette er et bemærkelsesværdigt hul på området, da konsensuserklæringer om søvn tyder på, at behandling af søvnproblemer kan forbedre ADHD og tilhørende svækkelser. Evidensbaserede kognitive adfærdsmæssige søvninterventioner, herunder Transdiagnostic Sleep og Circadian Intervention for Youth (TranS-C), er effektive til at forbedre søvn og associerede svækkelser (f.eks. opmærksomhed, humør) hos unge med søvnproblemer. Disse interventioner er dog aldrig blevet testet specifikt hos unge med ADHD. Dette vil være den første til at evaluere en kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention (TranS-C) hos unge med ADHD, som oplever samtidige søvnproblemer. Denne undersøgelse vil rekruttere 15 unge med ADHD og søvnproblemer til at tilmelde sig og gennemføre et åbent forsøg med TranS-C-interventionen for at evaluere dens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet. Resultaterne vil give vigtige pilotdata vedrørende behandling af søvnproblemer hos unge med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 13 og 17 år ved den første TranS-C session.
  2. Estimeret IQ ≥ 80 som vurderet af Kaufman Brief Intelligence Test, anden udgave (KBIT-2).
  3. Opfyld de fulde DSM-5-kriterier for ADHD (pr. protokol).
  4. Opfyld kriterier for søvnproblemer (pr. protokol).
  5. Tilstrækkelig engelsk sprogkundskab er nødvendig for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og intervention i henhold til forældres og/eller forskningspersonalets vurdering.
  6. Hvis det er relevant: Hvis den unge tager medicin mod ADHD eller en anden psykiatrisk lidelse (f.eks. angst, depression), skal den unge have en stabil medicindosis/-skema i mindst en måned, og familier vil også blive bedt om ikke at ændre sig. /tilføje medicin, den unge tager i interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der har deltaget i en adfærdsmæssig eller kognitiv adfærdsmæssig søvnbehandling inden for det seneste år, vil være udelukket.
  2. Børn med en forældrerapportdiagnose med autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, tvangslidelse eller psykose vil blive udelukket.
  3. Børn, der tager en ordineret medicin mod søvnproblemer pr. forældrerapport (ikke inklusive melatonin).
  4. Betydelig syns-, høre- eller talenedsættelse hjalp ikke med korrigerende eller hjælpemidler (f.eks. briller, høreapparater) i henhold til forældrerapport eller undersøgelsespersonalets vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvn behandling
Denne arm består af søvnbehandlingen, der vil blive administreret til alle deltagere i det åbne enkeltarmede forsøg.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk søvn og døgnrytmeintervention for unge (Trans-C)
TranS-C anvender en modulær tilgang til at vende de psykosociale, adfærdsmæssige og kognitive processer ved at opretholde søvnproblemer via 4 "tværgående" moduler (introduceret i den første session og inkluderet i hver session derefter), 4 kernemoduler og 7 valgfrie moduler. TranS-C involverer typisk 6-8 individuelle, ugentlige 50-minutters sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnet søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Den overordnede søvnkvalitet blev målt ved hjælp af det adolescent-udfyldte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Søvnvarighed vurderet ved hjælp af daglig søvndagbog
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i søvnbegyndelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Søvnstarttidspunkt vurderet ved hjælp af daglig søvndagbog
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Overordnet søvnforstyrrelse målt brugte det forældreudfyldte Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i objektiv søvnfunktion
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Objektiv søvnfunktion vurderet ved hjælp af aktigrafi
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i cirkadisk præference
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Circadian præference vurderet med den unges fuldførte Children's Morningness-Eveningness Preference (CMEP) skala
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger