Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální jaterní metastázy: Nové nástroje pro hodnocení technické resekability (CoNoR)

12. února 2020 aktualizováno: Kat Parmar, University of Manchester

Kolorektální jaterní metastázy: nové nástroje pro hodnocení technické resekability (studie CoNoR)

Studie CoNoR si klade za cíl posoudit, zda použití testu LiMAx a předoperačního plánování magnetické rezonance HepaT1ca má vliv na rozhodování o technické resekabilitě u kolorektálních jaterních metastáz (CLM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CoNoR bude probíhat prostřednictvím 4 pracovních proudů:

  1. Systematický přehled všech publikovaných kritérií pro technickou resekabilitu kolorektálních jaterních metastáz (CLM) (protokol systematického přezkoumání zveřejněný v databázi PROSPERO: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
  2. Rozhovory s odborníky: Rozhovory s jaterními chirurgy a radiology k posouzení současné standardní praxe v rozhodování o technické resekabilitě CLM a roli nových hodnotících nástrojů
  3. Online dotazník: Online mezinárodní dotazník jaterních chirurgů k posouzení současné standardní praxe v rozhodování o technické resekabilitě CLM a roli nových nástrojů hodnocení, navíc k identifikaci klinických scénářů, ve kterých mohou být tyto nástroje největším přínosem.
  4. Online případový průzkum: Nábor 10–20 účastníků s „obtížnými rozhodnutími“ ohledně technické resekability a souhlas s použitím výsledků z předoperačních hodnocení k vytvoření anonymizovaného online případového průzkumu. Účastníci budou souhlasit se dvěma dalšími předoperačními hodnoceními: testy LiMAx a vyšetření magnetickou rezonancí HepaT1ca. Tyto výsledky z těchto dodatečných testů budou také použity v online průzkumu. Přijmeme mezinárodní jaterní chirurgy k dokončení tohoto online průzkumu, kde budou požádáni, aby poskytli názor na technickou resekabilitu pro každý jednotlivý případ a specifikovali svůj operační výkon. plán, a to před i po zhlédnutí výsledků těchto nových hodnotících nástrojů. Po shlédnutí výsledků těchto testů posoudíme změny v rozhodování o resekabilitě a změnu operačního plánu. Posoudíme také míru shody mezi jaterními chirurgy na každém scénáři a určíme, kde přetrvávají obtížná rozhodnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4NX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky verifikovaným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta a radiologickým průkazem jaterních metastáz

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 16 let s histologicky verifikovaným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta a radiologickým průkazem jaterních metastáz
  2. Diskuse na regionálním setkání hepatobiliárního multidisciplinárního týmu
  3. Hepatobiliárně chirurgický názor, že jejich případ představuje potenciálně obtížné rozhodnutí z hlediska technické resekability
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, který zhoršuje schopnost dát informovaný souhlas
  2. Přítomnost jakéhokoli jiného závažného nekontrolovaného zdravotního stavu
  3. Pacienti mladší 16 let
  4. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hraniční resekabilita
Pacienti s kolorektálními metastázami v játrech, kde je rozhodování o technické resekabilitě obtížné, tj. „hraničně resekabilní“, kde lze rozumně očekávat, že skupina jaterních chirurgů bude považovat rozhodnutí, zda operovat, za náročné. Skupina až 20 takových pacientů podstoupí předoperační LiMAx test a předoperační skenování HepaT1ca. Data přijatých účastníků budou použita k vytvoření anonymizovaných online případových scénářů, které se použijí v průzkumu, který posoudí, zda jaterní chirurgové považují tato předoperační hodnocení za užitečná při rozhodování o technické resekabilitě.
Diagnostický test: LiMAx test
LiMAx test je plně licencovaný jaterní test, který testuje maximální kapacitu jater pomocí dechového testu.
Diagnostický test: Skenování magnetickou rezonancí HepaT1ca
HepaT1ca scan je předoperační vyšetření magnetickou rezonancí poskytující podrobnou zprávu umožňující interaktivní virtuální předoperační plánování před operací jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozhodování o technické resekabilitě
Časové okno: Jeden rok
Jaterní chirurgové si prohlédnou standardní předoperační výsledky hodnocení a rozhodnou, zda je každý případový scénář „technicky resekovatelný“. Poté si prohlédnou výsledky těchto dvou dalších předoperačních testů (LiMAx a HepaT1ca) a rozhodnou znovu. Po zhlédnutí nových výsledků testů změříme jakoukoli změnu v rozhodování.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna operativního plánu
Časové okno: Jeden rok
Jaterní chirurgové si prohlédnou standardní výsledky předoperačního hodnocení a upřesní svůj operační plán pro každý klinický scénář. Poté si prohlédnou výsledky těchto dvou dalších předoperačních testů (LiMAx a HepaT1ca) a znovu upřesní svůj operační plán. Po zhlédnutí nových výsledků testů změříme jakoukoli změnu v rozhodování v jejich operativním plánu.
Jeden rok
Úroveň shody mezi jaterními chirurgy ohledně technické resekability
Časové okno: Jeden rok
U všech zúčastněných chirurgů změříme míru shody mezi nimi, když se rozhodnou, zda je každý případový scénář technicky resekabilní.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Manchester University NHS Foundation Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Perspectum
The Royal College of Surgeons of England

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS ID 266961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení