Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektale levermetastaser: nye vurderingsværktøjer til teknisk resektabilitet (CoNoR)

12. februar 2020 opdateret af: Kat Parmar, University of Manchester

Kolorektale levermetastaser: nye vurderingsværktøjer til teknisk resektabilitet (CoNoR-undersøgelsen)

CoNoR-studiet har til formål at vurdere, om brugen af ​​LiMAx-testen og HepaT1ca præoperativ planlægning af magnetisk resonansscanning påvirker beslutningstagningen om teknisk resektabilitet i kolorektale levermetastaser (CLM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CoNoR-undersøgelsen vil foregå via 4 arbejdsstrømme:

  1. Systematisk gennemgang af alle offentliggjorte kriterier for kolorektale levermetastaser (CLM) teknisk resektabilitet (systematisk gennemgangsprotokol offentliggjort på PROSPERO-databasen: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
  2. Ekspertinterviews: Interviews med leverkirurger og radiologer for at vurdere den nuværende standardpraksis i CLM-tekniske beslutninger om resektabilitet og rolle for nye vurderingsværktøjer
  3. Online spørgeskema: Online internationalt spørgeskema for leverkirurger til vurdering af nuværende standardpraksis i CLM teknisk resektabilitets beslutningstagning og rolle for nye vurderingsværktøjer, ud over at identificere kliniske scenarier, hvor disse værktøjer kan være til størst gavn
  4. Online case-baseret undersøgelse: Rekruttering af 10-20 deltagere med 'svære beslutninger' vedrørende teknisk resectability, og samtykke til at bruge resultater fra præoperative vurderinger til at skabe anonymiseret online case-baseret undersøgelse. Deltagerne vil give samtykke til at have to yderligere præoperative vurderinger: LiMAx-testene og HepaT1ca magnetisk resonansscanning. Disse resultater fra disse yderligere tests vil også blive brugt i online-undersøgelsen. Vi vil rekruttere internationale leverkirurger til at udfylde denne online-undersøgelse, hvor de vil blive bedt om at give en udtalelse om teknisk resekterbarhed for hvert enkelt tilfældescenarie og specificere deres operationelle planlægge, både før og efter at have set resultaterne af disse nye vurderingsværktøjer. Vi vil vurdere for ændringer i beslutningstagning om resektabilitet og ændring i operationsplan efter at have set disse testresultater. Vi vil også vurdere niveauet af overensstemmelse mellem leverkirurger på hvert scenarie og identificere, hvor de vanskelige beslutninger fortsætter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4NX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk verificeret adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen og radiologiske tegn på levermetastaser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 16 år med histologisk verificeret adenocarcinom i tyktarmen eller rektum og radiologiske tegn på levermetastaser
  2. Drøftelse på regionalt hepatobiliært multidisciplinært teammøde
  3. Hepatobiliær kirurgisk opfattelse, at deres tilfælde repræsenterer en potentielt vanskelig beslutning vedrørende teknisk resecerbarhed
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der svækker evnen til at give informeret samtykke
  2. Tilstedeværelse af enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand
  3. Patienter under 16 år
  4. Kontraindikationer til magnetisk resonansscanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Borderline resektabilitet
Patienter med kolorektale levermetastaser, hvor beslutningen om teknisk resektabilitet er vanskelig, dvs. 'borderline resektabel', hvor en gruppe leverkirurger med rimelighed kan forventes at finde beslutningen om, hvorvidt de skal opereres, som en udfordring. En gruppe på op til 20 sådanne patienter vil gennemgå præoperativ LiMAx-test og HepaT1ca præoperativ scanning. De rekrutterede deltageres data vil blive brugt til at skabe anonymiserede online case-scenarier, der skal bruges i en undersøgelse, som vurderer, om leverkirurger finder disse præoperative vurderinger nyttige i deres beslutningstagning om teknisk resektabilitet.
Diagnostisk test: LiMAx test
LiMAx-testen er en fuldt licenseret leverfunktionstest, der tester leverens maksimale kapacitet via en udåndingstest.
Diagnostisk test: HepaT1ca magnetisk resonansscanning
HepaT1ca-scanningen er en præoperativ magnetisk resonansscanning, der giver en detaljeret rapport, der tillader interaktiv virtuel præoperativ planlægning forud for leverkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beslutningstagning om teknisk resectability
Tidsramme: Et år
Leverkirurger vil se standardresultaterne for præoperativ vurdering og beslutte, om hvert enkelt tilfælde er 'teknisk resektabelt'. De vil derefter se resultaterne fra disse to yderligere præoperative tests (LiMAx og HepaT1ca), og beslutte sig igen. Vi vil måle for enhver ændring i beslutningstagningen efter at have set de nye testresultater.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af driftsplan
Tidsramme: Et år
Leverkirurger vil se standardresultaterne for præoperativ vurdering og specificere deres operationsplan for hvert klinisk scenarie. De vil derefter se resultaterne fra disse to yderligere præoperative tests (LiMAx og HepaT1ca), og specificere deres operationsplan igen. Vi vil måle for enhver ændring i beslutningstagningen i deres operative plan efter at have set de nye testresultater.
Et år
Grad af enighed mellem leverkirurger om teknisk resektabilitet
Tidsramme: Et år
For alle deltagende kirurger vil vi måle niveauet af enighed mellem dem, når de beslutter, om hvert case-scenarie er teknisk resekterbart.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manchester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Manchester University NHS Foundation Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Perspectum
The Royal College of Surgeons of England

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS ID 266961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger