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Metastasi epatiche colorettali: nuovi strumenti di valutazione per la resecabilità tecnica (CoNoR)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Kat Parmar, University of Manchester

Metastasi epatiche colorettali: nuovi strumenti di valutazione della resecabilità tecnica (lo studio CoNoR)

Lo studio CoNoR mira a valutare se l'uso del test LiMAx e della risonanza magnetica per la pianificazione preoperatoria HepaT1ca influisca sul processo decisionale di resecabilità tecnica nelle metastasi epatiche del colon-retto (CLM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio CoNoR avverrà attraverso 4 flussi di lavoro:

  1. Revisione sistematica di tutti i criteri pubblicati per la resecabilità tecnica delle metastasi epatiche colorettali (CLM) (protocollo di revisione sistematica pubblicato sul database PROSPERO: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
  2. Interviste di esperti: interviste con chirurghi epatici e radiologi per valutare l'attuale pratica standard nel processo decisionale di resecabilità tecnica CLM e ruolo per nuovi strumenti di valutazione
  3. Questionario online: questionario internazionale online di chirurghi epatici per valutare l'attuale pratica standard nel processo decisionale di resecabilità tecnica CLM e ruolo per nuovi strumenti di valutazione, oltre a identificare scenari clinici in cui questi strumenti possono essere di maggiore beneficio
  4. Sondaggio online basato su casi: reclutamento di 10-20 partecipanti con "decisioni difficili" in merito alla resecabilità tecnica e consenso all'utilizzo dei risultati delle valutazioni preoperatorie per creare un sondaggio online anonimo basato su casi. I partecipanti acconsentiranno ad avere due ulteriori valutazioni preoperatorie: i test LiMAx e la risonanza magnetica HepaT1ca. Questi risultati di questi test aggiuntivi saranno utilizzati anche nel sondaggio online. Recluteremo chirurghi epatici internazionali per completare questo sondaggio online, dove verrà chiesto loro di fornire un parere sulla resecabilità tecnica per ogni singolo scenario di caso e di specificare la loro operatività piano, sia prima che dopo aver visto i risultati di questi nuovi strumenti di valutazione. Valuteremo il cambiamento nel processo decisionale sulla resecabilità e il cambiamento nel piano operativo dopo aver visto questi risultati del test. Valuteremo anche il livello di accordo tra i chirurghi epatici su ogni scenario e identificheremo dove persistono decisioni difficili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4NX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma istologicamente verificato del colon o del retto ed evidenza radiologica di metastasi epatiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 16 anni con adenocarcinoma istologicamente verificato del colon o del retto e evidenza radiologica di metastasi epatiche
  2. Discussione alla riunione del team multidisciplinare epatobiliare regionale
  3. Chirurghi epatobiliari ritengono che il loro caso rappresenti una decisione potenzialmente difficile per quanto riguarda la resecabilità tecnica
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione medica o psichiatrica che comprometta la capacità di dare il consenso informato
  2. Presenza di qualsiasi altra grave condizione medica incontrollata
  3. Pazienti sotto i 16 anni
  4. Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Resecabilità borderline
Pazienti con metastasi epatiche del colon-retto in cui il processo decisionale sulla resecabilità tecnica è difficile, vale a dire "resecabile borderline", in cui ci si potrebbe ragionevolmente aspettare che un gruppo di chirurghi epatici trovi difficile decidere se operare. Un gruppo di un massimo di 20 di questi pazienti sarà sottoposto a test LiMAx preoperatorio e scansione preoperatoria HepaT1ca. I dati dei partecipanti reclutati verranno utilizzati per creare scenari di casi online resi anonimi da utilizzare in un sondaggio, valutando se i chirurghi epatici trovano utili queste valutazioni preoperatorie nel loro processo decisionale sulla resecabilità tecnica.
Test diagnostico: Prova LiMAx
Il test LiMAx è un test di funzionalità epatica con licenza completa, che testa la capacità massima del fegato tramite un test del respiro.
Test diagnostico: Risonanza magnetica HepaT1ca
La scansione HepaT1ca è una scansione di risonanza magnetica preoperatoria che fornisce un rapporto dettagliato che consente una pianificazione preoperatoria virtuale interattiva prima dell'intervento chirurgico al fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel processo decisionale sulla resecabilità tecnica
Lasso di tempo: Un anno
I chirurghi epatici visualizzeranno i risultati della valutazione preoperatoria standard e decideranno se ogni caso è "tecnicamente resecabile". Vedranno quindi i risultati di questi due ulteriori test preoperatori (LiMAx e HepaT1ca) e decideranno di nuovo. Misureremo qualsiasi cambiamento nel processo decisionale dopo aver visto i nuovi risultati del test.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del piano operativo
Lasso di tempo: Un anno
I chirurghi epatici visualizzeranno i risultati della valutazione preoperatoria standard e specificheranno il loro piano operativo per ogni scenario clinico. Successivamente visualizzeranno i risultati di questi due ulteriori test preoperatori (LiMAx e HepaT1ca) e specificheranno nuovamente il loro piano operativo. Misureremo qualsiasi cambiamento nel processo decisionale nel loro piano operativo dopo aver visto i nuovi risultati del test.
Un anno
Livello di accordo tra chirurghi epatici sulla resecabilità tecnica
Lasso di tempo: Un anno
Per tutti i chirurghi partecipanti, misureremo il livello di accordo tra di loro quando decideranno se ogni caso è tecnicamente resecabile.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Manchester University NHS Foundation Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Perspectum
The Royal College of Surgeons of England

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS ID 266961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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