Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časově omezeného krmení u Crohnovy choroby (TRF-CD)

20. ledna 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Časově omezené krmení (TRF) je dietní režim zahrnující spotřebu potravy a tekutin v definovaném časovém okně s nebo bez dalšího omezení složení stravy. TRF je spojován se zlepšením zánětu, metabolismu hostitele, autofagie, složení střevních mikrobů a propustnosti střeva. Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev neznámé etiologie, které je pravděpodobně výsledkem kombinace genetických a environmentálních faktorů. Tato navrhovaná studie bude testovat hypotézu, že časově omezený krmný režim zlepší klinické výsledky a příznivě ovlivní střevní mikrobiom u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou. Pokud se časově omezené hladovění ukáže jako prospěšné pro tuto populaci pacientů, vydláždí cestu pro větší prospektivní studie a klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Warren, MS, RD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mají aktivní Crohnovu chorobu ilea a/nebo tlustého střeva. Diagnóza by měla být potvrzena endoskopickým nebo radiologickým důkazem.
  • Aktivní zánět při kolonoskopii prokázané SES-CD ≥ 6 (nebo ≥ 4 pro izolované onemocnění ilea) NEBO C-reaktivní protein ≥ 1,0 mg/l NEBO fekální kalprotektin ≥ 250 μg/g. Některé nebo všechny tyto výsledky musí být do 180 dnů od vstupu do studia.
  • Subjekt by měl mít BMI >18,5 a <40

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odmítnou poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt s anamnézou poruchy příjmu potravy, velké gastrointestinální operace během posledních 3 měsíců.
  • Subjekt s anamnézou užívání antibiotik během 4 týdnů.
  • Subjekt s anamnézou střevní obstrukce během posledních 12 měsíců
  • Subjekt s anamnézou diabetu vyžadujícího léky
  • Subjekt, který je v současné době těhotný nebo kojí, bude vyloučen
  • Subjekty se současným užíváním antibiotik. Aby se subjekty mohly zúčastnit, bude vyžadováno 2týdenní období vymývání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Subjekty budou muset držet půst 16 po sobě jdoucích hodin denně po dobu 4 týdnů. Registrovaný dietetik poskytne subjektům poradenství ohledně režimu přerušovaného hladovění.
Jiný: Krmení s omezeným časem
Poradenství ohledně režimu bude zahrnovat poučení subjektů o dodržování studie a době půstu. Subjekty budou instruovány, aby si zvolily osmihodinové okno pro stravování (např. 11:00 - 19:00), během kterého bude pacient moci jíst svou normální stravu. Během 16hodinového půstu (např. 19:00 - 11:00) bude účastník moci pít běžnou vodu a černou kávu.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřená skóre pacientem zaznamenaných výsledků 2 (PRO2).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
To bude měřeno za účelem posouzení klinické odezvy, jak je stanoveno snížením buď o 8 nebo více bodů, nebo celkovým skóre PRO2 menším nebo rovným 8 bodům. Bodová stupnice PRO2 se pohybuje od skóre 0 jako minimum a nemá žádný maximální limit. Skóre pod 8 je považováno za remisi; skóre nižší než 14 je považováno za mírné; a skóre vyšší než 34 je považováno za závažné.
Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
Změna v zánětlivých markerech měřená krevním C-reaktivním proteinem (CRP).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
To bude měřeno za účelem posouzení klinické odpovědi, jak je stanoveno snížením o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě nebo normalizací výsledků hladiny CRP.
Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
Změna zánětlivých markerů měřená laboratorními výsledky fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
To bude měřeno, aby se vyhodnotily klinické změny, jak je stanoveno snížením o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě nebo normalizací výsledků hladin kalprotektinu.
Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v taxonomickém složení střevního mikrobiomu měřená analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
To bude měřeno za účelem posouzení dopadu časově omezeného krmení na složení střevní mikroflóry.
Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
Markery systémové imunity periferní krve měřené hmotnostní cytometrií analýzou Time-of-Flight (CyTOF).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy
To bude měřeno pro posouzení účinku časově omezeného krmení na složení imunitních buněk.
Výchozí stav (týden 0); 4 týdny po zařazení časově omezeného krmení do stravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Kenneth Rainin Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-11021081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení