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L'impatto dell'alimentazione a tempo limitato nella malattia di Crohn (TRF-CD)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'alimentazione a tempo limitato (TRF) è un regime dietetico che prevede il consumo di cibo e liquidi entro un intervallo di tempo definito con o senza restrizioni aggiuntive sulla composizione della dieta. La TRF è stata associata a miglioramenti dell'infiammazione, del metabolismo dell'ospite, dell'autofagia, della composizione microbica intestinale e della permeabilità intestinale. La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale di eziologia sconosciuta che deriva probabilmente da una combinazione di fattori genetici e ambientali. Questo studio proposto metterà alla prova l'ipotesi che un regime alimentare limitato nel tempo migliorerà i risultati clinici e influenzerà favorevolmente il microbioma intestinale nei pazienti con malattia di Crohn attiva. Se il digiuno a tempo limitato si dimostrerà vantaggioso per questa popolazione di pazienti, aprirà la strada a studi prospettici e sperimentazioni cliniche più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Warren, MS, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti con morbo di Crohn attivo dell'ileo e/o del colon. La diagnosi deve essere confermata da prove endoscopiche o radiologiche.
  • Infiammazione attiva alla colonscopia eseguita come evidenziato da un SES-CD ≥ 6 (o ≥ 4 per malattia ileale isolata) OPPURE proteina C-reattiva ≥ 1,0 mg/L OPPURE calprotectina fecale ≥ 250 μg/g. Uno o tutti questi risultati devono provenire entro 180 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Il soggetto deve avere un BMI >18,5 e <40

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che rifiutano di fornire il consenso informato
  • Soggetto con una storia di disturbo alimentare, chirurgia gastrointestinale maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetto con una storia di uso di antibiotici entro 4 settimane.
  • Soggetto con una storia di occlusione intestinale negli ultimi 12 mesi
  • Soggetto con una storia di diabete che richiede farmaci
  • Saranno esclusi i soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Soggetti con uso corrente di antibiotici. Per partecipare, i soggetti dovranno sottoporsi a un periodo di wash-out di 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
I soggetti dovranno digiunare per 16 ore consecutive al giorno per 4 settimane. Il dietista registrato fornirà ai soggetti consulenza sul regime di digiuno intermittente.
Altro: Alimentazione a tempo limitato
La consulenza sul regime comporterà l'istruzione dei soggetti sulla conformità allo studio e sui tempi di digiuno. Ai soggetti verrà chiesto di scegliere una finestra alimentare di otto ore (ad esempio, dalle 11:00 alle 19:00) durante la quale il paziente sarà in grado di seguire la sua dieta normale. Durante la finestra di digiuno di 16 ore (ad esempio, dalle 19:00 alle 11:00), il partecipante potrà bere acqua normale e caffè nero.
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti riportati dal paziente misurati dai punteggi dell'esito registrato dal paziente 2 (PRO2).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Questo sarà misurato per valutare la risposta clinica determinata da una riduzione di 8 o più punti o da un punteggio PRO2 totale inferiore o uguale a 8 punti. La scala del punteggio PRO2 va da un punteggio di 0 come minimo e non ha limiti massimi. Un punteggio inferiore a 8 è considerato remissione; un punteggio inferiore a 14 è considerato lieve; e un punteggio maggiore di 34 è considerato grave.
Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Variazione dei marcatori infiammatori misurati dalla proteina C reattiva (PCR) nel sangue.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Questo sarà misurato per valutare la risposta clinica determinata da una riduzione del 50% o più rispetto al basale o dalla normalizzazione dei risultati del livello di CRP.
Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Variazione dei marcatori infiammatori misurati dai risultati di laboratorio della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Questo sarà misurato per valutare i cambiamenti clinici determinati da una riduzione del 50% o più rispetto al basale o dalla normalizzazione dei risultati dei livelli di calprotectina.
Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della composizione tassonomica del microbioma intestinale misurata mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Questo sarà misurato per valutare l'impatto dell'alimentazione a tempo limitato sulla composizione del microbiota intestinale.
Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Marcatori dell'immunità sistemica del sangue periferico misurati mediante citometria di massa mediante analisi del tempo di volo (CyTOF).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Questo sarà misurato per valutare l'effetto dell'alimentazione a tempo limitato sulla composizione delle cellule immunitarie.
Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Kenneth Rainin Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-11021081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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